Другие названия и синонимы
Grofibrate.Действующие вещества
- Фенофибрат (100 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
C10AB05 Фенофибрат.
Используется в лечении
Состав
1 капсула содержит фенофибрата 100 мг; в блистере 10 шт., в коробке 5 блистеров.
Фармакологическое действие
Гипохолестеринемическое,.
Антиагрегационное.
Тормозит синтез холестерина и триглицеридов в печени, нормализует концентрацию липидов в сыворотке, увеличивает выведение мочевой кислоты, понижает агрегацию тромбоцитов.
Антиагрегационное.
Тормозит синтез холестерина и триглицеридов в печени, нормализует концентрацию липидов в сыворотке, увеличивает выведение мочевой кислоты, понижает агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Достаточно полно абсорбируется при приеме внутрь. Т1/2 - 7.
Показания к применению
Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Противопоказания
Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, желчно- или почечнокаменная болезнь, гипертрофический цирроз печени, беременность, кормление грудью.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, взрослым - по 1 капс. 3 раза в сутки. При концентрации холестерина более 4 г/л начальная доза - 400 мг/сут, после стабилизации концентрации холестерина поддерживающая доза - 200 мг/сут в течение 3 мес.
Побочные эффекты
Расстройства ЖКТ (тошнота, рвота), головокружение, головная боль, аллергические реакции.
Взаимодействие
Несовместим с пероральными контрацептивами. Усиливает антикоагулянтный эффект кумаринов, гепатотоксичность ингибиторов МАО и малеата пергексилина.
Условия хранения
В прохладном, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Fenofibrate.
Применение фенофибрата противопоказано:- у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести, в том числе находящихся на диализе ( см «Фармакология»);
- у пациентов с активным заболеванием печени, в том числе с первичным билиарным циррозом и необъяснимыми стойкими нарушениями функции печени ( см «Меры предосторожности»);
- у пациентов с предсуществующим заболеванием желчного пузыря ( см «Меры предосторожности»);
- в период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- у пациентов с диагностированной гиперчувствительностью к фенофибрату или фенофиброевой кислоте ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Fenofibrate.
Следующие серьезные побочные эффекты подробно описаны в разделе «Меры предосторожности»:- заболеваемость и смертность по причине ИБС;
- гепатотоксичность;
- панкреатит;
- реакции гиперчувствительности;
- венозные тромбоэмболические заболевания.
Данные клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Показатели частоты возникновения побочных эффектов. Наблюдаемые в клинических исследованиях одного ЛС. Не следует сравнивать с показателями. Наблюдаемыми в клинических исследованиях другого ЛС. И они могут не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
Побочные эффекты. О которых сообщалось у 2% или более пациентов. Принимавших фенофибрат (и чаще. Чем при приеме плацебо) в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Независимо от причинно-следственной связи. Перечислены в таблице 5. Возникновение побочных эффектов привело к прекращению терапии у 5,0% пациентов, принимавших фенофибрат, и у 3,0% пациентов, принимавших плацебо. Повышение биохимических показателей функции печени было наиболее частым событием, которое приводило к прекращению терапии фенофибратом у 1,6% пациентов в ходе двойных слепых исследований.
Таблица 5.
Побочные эффекты. О которых сообщалось у 2% или более пациентов. Принимавших фенофибрат. И чаще. Чем при приеме плацебо. В ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований.
| Системно-органный класс/п обочный эффект | Фенофибрат*, N=439 | Плацебо, N=365 |
| Организм в целом | ||
| Абдоминальная боль | 4,6% | 4,4% |
| Боль в спине | 3,4% | 2,5% |
| Головная боль | 3,2% | 2,7% |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 2,3% | 1,9% |
| Запор | 2,1% | 1,4% |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени | 7,5%** | 1,4% |
| Повышение уровня АЛТ | 3,0% | 1,6% |
| Повышение уровня КФК | 3,0% | 1,4% |
| Повышение уровня АСТ | 3,4%** | 0,5% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Нарушение дыхания | 6,2% | 5,5% |
| Ринит | 2,3% | 1,1% |
* Доза эквивалентна 145 мг фенофибрата в виде таблеток.
** Значимое отличие от плацебо.
В ходе контролируемых исследований крапивница наблюдалась у 1,1% по сравнению с 0%, а кожная сыпь у 1,4% по сравнению с 0,8% пациентов, принимавших фенофибрат и плацебо соответственно.
Повышение уровня печеночных ферментов. В анализе объединенных данных 10 плацебо-контролируемых исследований повышение уровня АЛТ до >3×ВГН наблюдалось у 5,3% пациентов. Принимавших фенофибрат в дозах. Эквивалентных 96-145 мг/сут фенофибрата в виде таблеток. По сравнению с 1,1% пациентов. Принимавших плацебо ( см «Меры предосторожности»). В ходе 8-недельного исследования частота повышения уровня АЛТ или АСТ ≥3×ВГН составляла 13% среди пациентов. Принимавших дозы. Эквивалентные 96-145 мг/сут фенофибрата в виде таблеток. И 0% среди пациентов. Принимавших дозы. Эквивалентные 48 мг/сут или менее фенофибрата в виде таблеток. Или плацебо.
Данные пострегистрационного периода.
О следующих побочных эффектах сообщалось в ходе пострегистрационного периода применения фенофибрата. Поскольку данные об этих побочных эффектах получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Нет возможности достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием фенофибрата: миалгия. Рабдомиолиз. Панкреатит. Острая почечная недостаточность. Мышечные спазмы. Гепатит. Цирроз печени. Повышение уровня общего билирубина. Анемия. Артралгия. Снижение уровня Hb. Снижение уровня гематокрита. Снижение количества лейкоцитов. Астения. Значительное снижение уровня Хс-ЛПВП и интерстициальная болезнь легких. Реакции фоточувствительности наблюдались через несколько дней или месяцев после начала терапии; в некоторых из этих случаев пациенты сообщали о предшествующей реакции фоточувствительности на кетопрофен.