Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
V01AA20 Аллергены прочие.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутрикожного введения.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконы из нейтрального стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1) По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
2) По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.
По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), или по 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц и отдельно по 5 стерильных упаковок с иглой для извлечения (длинной) и отдельно по 5 стерильных упаковок с тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой) помещают в пенал из картона.
Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку картонную.
Пенал со шприцами и иглами не маркируют.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконы из нейтрального стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1) По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
2) По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата или из пленки поливинилхлоридной.
По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), или по 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц и отдельно по 5 стерильных упаковок с иглой для извлечения (длинной) и отдельно по 5 стерильных упаковок с тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой) помещают в пенал из картона.
Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку картонную.
Пенал со шприцами и иглами не маркируют.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Состав
Состав на 1 дозу (0,1 мл):
Действующее вещество.
Туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2.
Вспомогательные вещества.
Полисорбат-80 - 5 мкг; фенол -275 мкг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 783 мкг; калия дигидрофосфат - 63 мкг; натрия хлорид - 457 мкг; вода для инъекций - до 0,1 мл.
Действующее вещество.
Туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2.
Вспомогательные вещества.
Полисорбат-80 - 5 мкг; фенол -275 мкг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 783 мкг; калия дигидрофосфат - 63 мкг; натрия хлорид - 457 мкг; вода для инъекций - до 0,1 мл.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином‑80).
Показания к применению
Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:
А) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
Б) диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
В) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
А) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
Б) диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
В) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Противопоказания
Распространенные кожные заболевания. Эпилепсия. Острые. Хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения. Аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах. Бронхиальная астма. Идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
С осторожностью.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
С осторожностью.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
При беременности и кормлении грудью
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайне необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата.
Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается:
Отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 миллиметра);
Сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
Положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;
Гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых - 21 миллиметр и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата.
Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается:
Отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 миллиметра);
Сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
Положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;
Гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых - 21 миллиметр и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
|
|
Побочные эффекты
Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.
Взаимодействие
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Передозировка
Сведения отсутствуют.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Сведения отсутствуют.
Сведения отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре от 2 °C до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °C в течение 15 дней.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °C в течение 15 дней.
Срок годности
1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вacterial allergens.
А) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;Б) наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
В) гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вacterial allergens.
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38°С).Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.