Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения сухой (Туберкулин очищенный)

• Аллергены бактерий

Иммунобиологические диагностические средства

 V01AA20 Аллергены прочие.

 Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения.
 Препарат имеет вид сухой компактной массы или аморфного порошка серовато-белого или кремового цвета, легко растворяется в прилагаемом растворителе.
 В ампулах по 50 000 в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9% карбонизированный) в ампулах по 1 мл.
 5 ампул с препаратом, 5 ампул с растворителем в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным.

 Состав препарата. Одна ампула содержит:

Наименование компонентов	Количество
Активное вещество
Аллерген туберкулопротеин	50 000 туберкулиновых единиц (ТЕ)
Вспомогательные вещества
Натрия гидрофосфата гептагидрат	8,33 мг
Калия дигидрофосфат	0,66 мг
Сахароза (стабилизатор)	1,00 мг

 Состав растворителя. 1 мл растворителя содержит:

Натрия хлорид	9,0 мг
Фенол	2,5 мг
Вода очищенная	до 1,0 мл

 Очищенный туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в стабилизирующем растворителе и лиофилизированных.

 Препарат предназначен для диагностики туберкулеза в условиях противотуберкулезного диспансера или специализированной клиники.

 Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту с различными дозами туберкулина, для накожных и подкожных туберкулиновых проб (градуированная кожная проба, подкожная проба, определение туберкулинового подкожного и внутрикожного титра, эозинофильно-туберкулиновая проба, гемо-белково-туберкулиновая проба и другие).
 Туберкулиновые пробы ставят пациентам в положении сидя, у эмоционально лабильных людей инъекция может стать причиной обморока.
 Разведения очищенного туберкулина готовят следующим образом: ампулу протирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают.
 Аналогичным образом вскрывают ампулу с растворителем.
 Для внутрикожных проб очищенный туберкулин разводят в асептических условиях следующим образом: содержимое ампулы разводят 1 мл растворителя и получают таким образом основное разведение - 50 000 ТЕ в 1 мл. Препарат должен растворяться в течение 1 мин, быть прозрачным и бесцветным.
 1-е разведение, соответствующее 1000 ТЕ в 0,1 мл, готовят, добавив в ампулу с основным разведением 4 мл растворителя - карболизированного раствора натрия хлорида^{[1].
 Все последующие разведения готовят, разводя предыдущее в соотношении 1:10, тщательно их перемешивая. Например, 2-е разведение: к 1 мл 1-го разведения добавить 9 мл растворителя, что соответствует 100 ТЕ в 0,1 мл. Аналогичным образом из 2‑го разведения готовят 3‑е (10 ТЕ в 0,1 мл).
 Для получения 2 ТЕ в 0,1 мл к 1 мл 3-го разведения туберкулина следует добавить 4 мл растворителя.
 Разведения туберкулина сохраняют в асептических условиях не более 2.
 Туберкулиновые пробы с использованием очищенного туберкулина ставят по назначению фтизиатра. Постановка и оценка туберкулиновых проб проводится врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.
 1.
 Внутрикожная проба Манту.
 Внутрикожную пробу Манту проводят строго асептически следующим образом: вскрывают ампулу и готовят соответствующее разведение, как описано выше. Для постановки внутрикожных проб используют одноразовые туберкулиновые шприцы с тонкими иглами. Запрещается применять для внутрикожных проб шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
 В шприц с иглой № 0845 набирают 0,2 мл, 2 дозы разведения препарата, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70°.
 Этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде лимонной корочки, размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
 2.
 Определение туберкулинового внутрикожного титра.
 Очищенный туберкулин в разведениях 1 ТЕ в 0,1 мл, 0,1 ТЕ в 0,1 мл и 0,01 ТЕ в 0,1 мл (готовят, как описано выше) вводят по методу Манту одновременно в одно предплечье. При отрицательных результатах пробу с более концентрированным туберкулином (3‑е разведение) повторяют на другой руке не ранее, чем через 96 При отсутствии реакции на 3‑е разведение туберкулина, пробы со 2‑м и 1-м разведениями ставят последовательно через 36 ч каждое, в разные предплечья.
 Титрование завершается по достижении положительной реакции на внутрикожную пробу (папула не менее 5 мм в диаметре), полученной на наименьшее разведение туберкулина.
 3.
 Градуированная кожная проба.
 Градуированную кожную пробу производят одновременно растворами очищенного туберкулина 100%, 25%, 5% и 1%.
 Для приготовления 100% туберкулина, содержащего 100 000 ТЕ в 1,0 мл, 2 ампулы с препаратом вскрывают, как описано выше, содержимое ампул разводят последовательно в 1 мл растворителя. Для приготовления растворов 25%.
 (25000 ТЕ) туберкулина в стерильный флакон наливают 1,5 мл карболизированного растворителя и добавляют туда 0,5 мл 100% раствора туберкулина. Для приготовления туберкулина 5% (5000 ТЕ) концентрации во флакон наливают 2 мл растворителя и добавляют туда 0,5 мл 25% раствора туберкулина. Для получения 1% (1000 ТЕ) концентрации во флакон с 2 мл растворителя добавляют 0,5 мл 5% раствора туберкулина.
 Капли с приготовленным раствором туберкулина наносят пипетками на подготовленную ( см выше) кожу предплечья на расстоянии 2-3 см друг от друга. В верхней части предплечья наносят каплю 100%.
 Раствора, а ниже - капли убывающей концентрации. Еще ниже в качестве контроля наносят каплю растворителя. Для каждого раствора используют отдельные маркированные пипетки. Кожу фиксируют как при постановке внутрикожной пробы ( см выше). Затем оспопрививательным пером нарушают целостность поверхностных слоев кожи в виде царапины длиной 5 проведенной через каплю туберкулина в направлении продольной оси руки. Плоской стороной пера производят втирание туберкулина (2-3 раза).
 Скарификацию проводят сначала через каплю растворителя, затем последовательно через капли 1%, 5%, 25% и 100% растворов туберкулина. Скарифицированный участок кожи оставляют открытым на 5 мин для подсушивания капель туберкулина. Для каждого обследуемого используют стерильное перо.
 Для определения туберкулинового подкожного титра, проведения подкожной пробы, для эозинофильно-туберкулиновой, гемо-белково-туберкулиновой и других проб очищенный туберкулин и его разведения применяют по специальным методикам.
 Учет результатов.
 Результаты накожной и внутрикожных туберкулиновых проб оценивают через 72 путем измерения размера инфильтрата (папулы) в Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается:
 -.
 Отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
 -.
 Сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
 -.
 Положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более:
 -.
 Гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
 Реакция на введение туберкулина.
 Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
 [1].
 Растворитель - карболизированный раствор натрия хлорида готовят в аптеке прибавлением к 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 0,25 г фенола (ТУ 6-09-40-3245-90, д.а); растворитель стерилизуют в автоклаве при 121 °С в течение 15 мин.}

 Не выявлено.
 Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и туберкулиновой пробой должен быть не менее 1 мес.

 Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

 В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
 Условия транспортирования.
 В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 0 до 20 °С в течение 14 суток.

 Особые отметки:

• Z23.2 Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]
• Z23.8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни