|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V04CF01 Туберкулин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор, для внутрикожного введения.
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл (6 доз).
1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
По 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.
По 1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев, соответственно, в индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Или по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Условия транспортирования.
Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл (6 доз).
1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
По 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.
По 1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев, соответственно, в индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Или по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Условия транспортирования.
Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Состав
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
| Наименование компонента | Количество |
| Действующее вещество | |
| Аллерген туберкулопротеин | 2 туберкулиновые единицы (ТЕ) |
| Вспомогательные вещества | |
| Полисорбат‑80 (стабилизатор) | 0,005 мг |
| Фенол (консервант) | 0,250 мг |
| Динатрия фосфат додекагидрат | 0,783 мг |
| Натрия хлорид | 0,457 мг |
| Калия дигидрофосфат | 0,063 мг |
| Вода очищенная | до 0,1 мл |
Показания к применению
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
А) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
Б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
В) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
А) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
Б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
В) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Противопоказания
Распространенные кожные заболевания. Эпилепсия. Острые. Хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения. Аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах. Бронхиальная астма. Идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Противопоказано применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими инфекционными и соматическими заболеваниями в период обострения.
Способ применения и дозы
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Побочные эффекты
Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.
Взаимодействие
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Передозировка
Сведения отсутствуют.
Меры предосторожности применения
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Особые указания
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Сведения отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вacterial allergens.
А) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;Б) наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
В) гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.[[w.
Побочные эффекты вacterial allergens.
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38°С).Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Год актуализации информации
Особые отметки: