|
|
Другие названия и синонимы
Pentaglobin.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| активные вещества: | |
| белки плазмы человека | 50 мг |
| из них: иммуноглобулин (Ig) | ?95% |
| (в тч IgM - 6 мг, IgA - 6 мг и IgG - 38 мг) | |
| Распределение подклассов IgG: | |
| IgG1 - 63%; IgG2 - 26%; IgG3 - 4%; IgG4 - 7% | |
| вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат - 27,5 мг; ионы натрия - 78 мкмоль; ионы хлора - 78 мкмоль; вода для инъекций (до 1 мл) |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
По 10, 20, 50 и 100 мл препарата во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины с алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
По 10, 20, 50 и 100 мл препарата во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины с алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммуномодулирующее.
Иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Пентаглобин содержит IgG и повышенные концентрации IgA и IgM с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров, в связи с чем он содержит спектр антител, свойственный нормальной популяции. Из-за повышенного содержания IgA, и в особенности IgM, Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем нормальные IgG-препараты. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не полностью ясен.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig при внутривенном введении составляет 100%.
Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесное состояние во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах.
T1/2 содержащихся в Пентаглобине Ig сравним с таковым для Ig, имеющихся в организме. Величина его может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.
Ig и комплексы Ig утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесное состояние во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах.
T1/2 содержащихся в Пентаглобине Ig сравним с таковым для Ig, имеющихся в организме. Величина его может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.
Ig и комплексы Ig утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению
Терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков;
Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).
Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
При беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Способ применения и дозы
|
|
Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц и соответствие физическим свойствам. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина. Предварительно (до вскрытия) ампулы следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
Для новорожденных и грудных детей.
Терапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение трех дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.
Для детей и взрослых.
Терапия тяжелых бактериальных инфекций. Ежедневно 5 мл/кг массы тела течение 3 дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.
Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3-5 мл/кг массы тела. В случае необходимости проводят повторный курс после недельного перерыва.
Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить. Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Таблица.
Примеры схем лечения Пентаглобином пациентов различных возрастных групп.
| Пациенты | Масса тела, кг | Общая доза в 1-й день, мл | Скорость введения, мл/час | Длительность введения, часы |
| Новорожденный | 3 | 15 | 5 | 3 |
| Ребенок | 20 | 100 | 8 | 12,5 |
| Взрослый | 70 | 350 | 28* | 12,5* |
* Альтернативно: сначала 28 мл/час 3,5 часа, затем 14 мл/час 68 часов.
Побочные эффекты
Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях - внезапное понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей ( см «Дополнительная информация»).
В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей ( см «Дополнительная информация»).
Взаимодействие
Одновременное применение с кальция глюконатом у грудных детей может вызвать нежелательные явления.
Живые вирусные вакцины. Введение Ig может отрицательно влиять от 6 нед до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Пентаглобина. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.
Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Живые вирусные вакцины. Введение Ig может отрицательно влиять от 6 нед до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Пентаглобина. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.
Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов. Принадлежащих к группе риска. Особенно людей престарелого возраста. А также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.
Меры предосторожности применения
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения,.
- у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.
Иногда в результате введения Ig возможно понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности).
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,4 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия следует наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.
При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig;
- наблюдение за количеством мочи;
- контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
- исключение одновременного приема диуретиков.
В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу. Кроме этого препараты Ig следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/ч).
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация.
Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения,.
- у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.
Иногда в результате введения Ig возможно понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности).
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,4 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия следует наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.
При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig;
- наблюдение за количеством мочи;
- контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
- исключение одновременного приема диуретиков.
В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу. Кроме этого препараты Ig следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/ч).
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация.
Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM].
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM].
Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях - внезапное понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей ( см «Дополнительная информация»).