Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)

• Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]

Иммуноглобулины в комбинациях || Иммуноглобулины нормальные человеческие

 J06BA Иммуноглобулины, нормальные человеческие.

• D84.9 Иммунодефицит неуточненный
• D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
• A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
• A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации

 Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь.
 Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
 Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
 По 1 дозе (300 мг) во флаконах из стекла вместимостью 10 или 15 мл, укупоренных пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми. По 5 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

 В 1 дозе препарата содержится:
 Действующее вещество.
 Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг.
 Вспомогательное вещество.
 Глицин (кислота аминоуксусная) - 150 мг.
 Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

 КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров.
 Технология получения препарата предусматривает две специальные процедуры инактивации и/или удаления вирусов: удаление балластных примесей натрия каприлатом, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °C в течение 24.
 Для производства препарата используется пул плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg), антител к вирусу гепатита с, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена p24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита с, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита в методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

 Фармакологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав иммуноглобулинов классов IgG, IgA, IgM. Препарат повышает специфический иммунитет за счет содержания иммуноглобулинов, которые оказывают местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.

 Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.

 После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании. Растворенный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
 Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.

 Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.

 О случаях передозировки препарата не сообщалось.

 Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
 Применение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты применения и побочных реакций на препарат.
 Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.
 Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита в и с, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус в19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса в19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 Отпускают по рецепту.

 Хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
 Условия транспортирования.
 Транспортировать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

 3 года.
 Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.