|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J06BA Иммуноглобулины, нормальные человеческие.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь.
Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
По 1 дозе (300 мг) во флаконах из стекла вместимостью 10 или 15 мл, укупоренных пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми. По 5 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
По 1 дозе (300 мг) во флаконах из стекла вместимостью 10 или 15 мл, укупоренных пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми. По 5 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 дозе препарата содержится:
Действующее вещество.
Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг.
Вспомогательное вещество.
Глицин (кислота аминоуксусная) - 150 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующее вещество.
Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг.
Вспомогательное вещество.
Глицин (кислота аминоуксусная) - 150 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Характеристика вещества
КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров.
Технология получения препарата предусматривает две специальные процедуры инактивации и/или удаления вирусов: удаление балластных примесей натрия каприлатом, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °C в течение 24.
Для производства препарата используется пул плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg), антител к вирусу гепатита с, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена p24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита с, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита в методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Технология получения препарата предусматривает две специальные процедуры инактивации и/или удаления вирусов: удаление балластных примесей натрия каприлатом, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °C в течение 24.
Для производства препарата используется пул плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg), антител к вирусу гепатита с, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена p24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита с, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита в методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Фармакологическое действие
Фармакологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав иммуноглобулинов классов IgG, IgA, IgM. Препарат повышает специфический иммунитет за счет содержания иммуноглобулинов, которые оказывают местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Показания к применению
Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.
Противопоказания
Противопоказаниями для применения препарата являются:
- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;
- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
С осторожностью.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью. Маркировкой. При наличии грубых посторонних включений. При изменении физических свойств. При истекшем сроке годности. При неправильном хранении.
- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;
- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
С осторожностью.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью. Маркировкой. При наличии грубых посторонних включений. При изменении физических свойств. При истекшем сроке годности. При неправильном хранении.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалась, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Длительный опыт клинического применения препаратов иммуноглобулина человека нормального позволяет считать, что не следует ожидать отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании. Растворенный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Побочные эффекты
|
|
Взаимодействие
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Особые указания
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Применение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты применения и побочных реакций на препарат.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита в и с, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус в19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса в19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты применения и побочных реакций на препарат.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита в и с, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус в19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса в19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования.
Транспортировать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Условия транспортирования.
Транспортировать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM].
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM].
Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях - внезапное понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей ( см «Дополнительная информация»).
Год актуализации информации
Особые отметки: