Active ingredients
- Fenoterol (1.0 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 1.9€ ≈100% Fenoterol-nativ
- 3€ ≈100% Берипракс
- 3-3.8€ ≈100% Fenoterol-aeronativ
- 3.3-4.2€ ≈100% Berotec
- 4.2€ ≈100% Berotec N
- 67% 3.6-4€ Фенипра [Ipratropium bromide+Fenoterol and more 2Ipratropium bromide, Fenoterol]
- 65% — Bricanyl [Terbutaline]
- 64% 4.4€ Респирафен Эйр [Ipratropium bromide+Fenoterol and more 2Ipratropium bromide, Fenoterol]
- 64% — Иброфенекс [Ipratropium bromide+Fenoterol and more 2Ipratropium bromide, Fenoterol]
- Show all
Analogs by action
ATX code
R03AC04 Фенотерол.
Description of the dosage form
Раствор для ингаляций.
Прозрачный бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.
Раствор для ингаляций, 1 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла с вертикальной капельницей из полиэтилена низкой плотности и с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона или в пачку из картона гофрированного.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Прозрачный бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.
Раствор для ингаляций, 1 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла с вертикальной капельницей из полиэтилена низкой плотности и с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона или в пачку из картона гофрированного.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Composition
Состав на 1 мл:
Действующее вещество.
Фенотерола гидробромид - 1,0 мг;
Вспомогательные вещества.
Бензалкония хлорид - 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,50 мг, натрия хлорид - 8,60 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 3,0-4,0, вода для инъекций - до 1 мл.
Действующее вещество.
Фенотерола гидробромид - 1,0 мг;
Вспомогательные вещества.
Бензалкония хлорид - 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,50 мг, натрия хлорид - 8,60 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 3,0-4,0, вода для инъекций - до 1 мл.
Pharmacokinetics
Всасывание.
В зависимости от техники ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается.
Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции дозированного аэрозоля составляет 18,7%. Абсорбция фенотерола из легких двухфазная: 30% дозы абсорбируется быстро (время полувыведения 11 минут), а 70% - медленно (время полувыведения 120 минут).
Максимальная концентрация в плазме после ингаляции 200 мкг фенотерола составляет 66,9 пг/мл (время достижения максимальной концентрации в плазме tmax - 15 минут).
После перорального введения абсорбируется приблизительно 60% дозы фенотерола гидробромида.
Абсорбировавшееся количество подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени, в итоге биодоступность при пероральном применении составляет приблизительно 1,5%, и ее вклад в концентрацию фенотерола в плазме после ингаляции является небольшим.
Распределение.
Распределение фенотерола в плазме после внутривенного введения адекватно описывает трехкомпонентная фармакокинетическая модель (период полувыведения tα = 0,42 минуты, tβ = 14,3 минуты и tγ = 3,2 ч).
Объем распределения фенотерола при постоянной концентрации после внутривенного введения (ssVss) составляет 1,9-2,7 л/кг, связывание с белками плазмы - от 40 до 55%.
Метаболизм.
Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Проглоченная часть дозы фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Выведение.
Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть дозы (приблизительно 85%). Выведение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации. После ингаляции 2% дозы выводится через почки в неизмененном виде в течение 24.
Фенотерола гидробромид в неизмененном виде может проникать через плацентарный барьер. Фенотерол может выделяться с грудным молоком.
В зависимости от техники ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается.
Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции дозированного аэрозоля составляет 18,7%. Абсорбция фенотерола из легких двухфазная: 30% дозы абсорбируется быстро (время полувыведения 11 минут), а 70% - медленно (время полувыведения 120 минут).
Максимальная концентрация в плазме после ингаляции 200 мкг фенотерола составляет 66,9 пг/мл (время достижения максимальной концентрации в плазме tmax - 15 минут).
После перорального введения абсорбируется приблизительно 60% дозы фенотерола гидробромида.
Абсорбировавшееся количество подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени, в итоге биодоступность при пероральном применении составляет приблизительно 1,5%, и ее вклад в концентрацию фенотерола в плазме после ингаляции является небольшим.
Распределение.
Распределение фенотерола в плазме после внутривенного введения адекватно описывает трехкомпонентная фармакокинетическая модель (период полувыведения tα = 0,42 минуты, tβ = 14,3 минуты и tγ = 3,2 ч).
Объем распределения фенотерола при постоянной концентрации после внутривенного введения (ssVss) составляет 1,9-2,7 л/кг, связывание с белками плазмы - от 40 до 55%.
Метаболизм.
Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Проглоченная часть дозы фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.
Выведение.
Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть дозы (приблизительно 85%). Выведение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации. После ингаляции 2% дозы выводится через почки в неизмененном виде в течение 24.
Фенотерола гидробромид в неизмененном виде может проникать через плацентарный барьер. Фенотерол может выделяться с грудным молоком.
Pharmacodynamics
Препарат Фенотерол ПСК является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит (с наличием или без эмфиземы легких).
Фенотерол является селективным стимулятором β2‑адренорецепторов в терапевтическом диапазоне доз. Стимуляция β1‑адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах. Связывание с β2‑адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs‑белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А. Протеинкиназа А лишает миозин способности соединяться с актином, что вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (ранний ответ). Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиление мукоцилиарного клиренса продемонстрировано после применения фенотерола (в дозе 0,6 мг).
За счет стимулирующего влияния на β1‑адренорецепторы фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатация развивается в течение нескольких минут после ингаляции и продолжается 3-5.
Также предварительная ингаляция фенотерола предотвращает бронхоконстрикцию, которая возникает под воздействием различных стимулов, таких как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (ранний ответ).
Фенотерол является селективным стимулятором β2‑адренорецепторов в терапевтическом диапазоне доз. Стимуляция β1‑адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах. Связывание с β2‑адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs‑белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А. Протеинкиназа А лишает миозин способности соединяться с актином, что вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (ранний ответ). Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиление мукоцилиарного клиренса продемонстрировано после применения фенотерола (в дозе 0,6 мг).
За счет стимулирующего влияния на β1‑адренорецепторы фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатация развивается в течение нескольких минут после ингаляции и продолжается 3-5.
Также предварительная ингаляция фенотерола предотвращает бронхоконстрикцию, которая возникает под воздействием различных стимулов, таких как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (ранний ответ).
Indications for use
-.
Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей (в том числе хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких).
-.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
-.
В качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных препаратов (антибиотиков, муколитиков, глюкокортикостероидов).
-.
Проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.
Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей (в том числе хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких).
-.
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
-.
В качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных препаратов (антибиотиков, муколитиков, глюкокортикостероидов).
-.
Проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к фенотеролу и к любому из вспомогательных веществ препарата.
-.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
-.
Тахиаритмия.
С осторожностью.
Только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения следует применять Фенотерол ПСК (особенно в максимальных рекомендованных дозах) при следующих заболеваниях и состояниях: артериальная гипотензия. Артериальная гипертензия. Гипертиреоз. Гипокалиемия. Недостаточно контролируемый сахарный диабет. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев). Тяжелые органические заболевания сердца и сосудов. Такие как хроническая сердечная недостаточность. Ишемическая болезнь сердца. Заболевания коронарных артерий. Пороки сердца (в тч аортальный стеноз). Выраженные поражения церебральных и периферических артерий. Феохромоцитома. Детский возраст до 6 лет.
Повышенная чувствительность к фенотеролу и к любому из вспомогательных веществ препарата.
-.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
-.
Тахиаритмия.
С осторожностью.
Только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения следует применять Фенотерол ПСК (особенно в максимальных рекомендованных дозах) при следующих заболеваниях и состояниях: артериальная гипотензия. Артериальная гипертензия. Гипертиреоз. Гипокалиемия. Недостаточно контролируемый сахарный диабет. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев). Тяжелые органические заболевания сердца и сосудов. Такие как хроническая сердечная недостаточность. Ишемическая болезнь сердца. Заболевания коронарных артерий. Пороки сердца (в тч аортальный стеноз). Выраженные поражения церебральных и периферических артерий. Феохромоцитома. Детский возраст до 6 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата фенотерола свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений при беременности. Тем не менее, при беременности, особенно в I триместре, следует применять препарат с осторожностью и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки.
Период грудного вскармливания.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не изучена. В период грудного вскармливания применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата фенотерола свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений при беременности. Тем не менее, при беременности, особенно в I триместре, следует применять препарат с осторожностью и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки.
Период грудного вскармливания.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не изучена. В период грудного вскармливания применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.
Method of drug use and dosage
Лечение препаратом Фенотерол ПСК проводят ингаляционно с использованием имеющихся в продаже небулайзеров. Легочная депозиция и системная биодоступность препарата зависят от используемого небулайзера и могут быть выше, чем при применении дозированного аэрозоля. При использовании стационарного источника кислорода раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/минуту.
При дозировании следует учитывать, что 20 капель составляют 1 мл, 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида. Рекомендуемую дозу препарата Фенотерол ПСК разводят в камере небулайзера 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема 3-4 мл и ингалируют до достижения достаточного облегчения симптомов. Фенотерол ПСК нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор разводят каждый раз непосредственно перед применением; остатки приготовленного раствора выливают.
Фенотерол ПСК раствор можно ингалировать одновременно с антихолинергическими и муколитическими препаратами. Это касается, прежде всего, препаратов ипратропия бромид и амброксол в форме раствор для ингаляций.
Лечение препаратом Фенотерол ПСК следует начинать и проводить под наблюдением медицинского персонала, например, в условиях клиники. Лечение в домашних условиях может быть рекомендовано пациентам после консультации врача в случаях, когда применение с помощью дозированного аэрозоля низких доз быстродействующего бронходилататора - β‑агониста оказалось недостаточным для облегчения состояния. Также оно может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в небулайзерной терапии по другим причинам, например, в случае проблем с применением дозированных аэрозолей или при необходимости назначения в более высоких дозах.
Лечение обычно следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и корректировать в зависимости от тяжести острого эпизода. Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов.
При необходимости дозу можно применить повторно не менее чем через 4 часа.
Доза может зависеть от способа ингаляции и характеристик используемого небулайзера.
Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения препарата.
Рекомендуются следующие режимы дозирования:
Взрослые (включая пациентов старше 75 лет) и подростки старше 12 лет.
А) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей.
Назначают ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования приступа; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в сутки следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.
В.
Тяжелых случаях (например, для большинства пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии) могут потребоваться более высокие дозы - 1-1,25 мл (20-25 капель =.
1000-1250 мкг фенотерола гидробромида).
В.
Исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида).
Б).
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг).
А) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Назначают ингаляционно 0,25-0,5 мл (5-10 капель = 250-500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптомов; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в сутки следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.
В.
Тяжелых случаях (например, в большинстве случаев лечения в условиях стационара) могут потребоваться более высокие дозы от 1 мл (20 капель = 1000 мкг фенотерола гидробромида).
В.
Исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача препарат можно вводить в дозе до 1,5 мл (30 капель = 1500 мкг фенотерола гидробромида).
Б) Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Назначают ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).
Из-за ограниченности информации о применении препарата в этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат в следующей дозе: ингаляционно около 50 мкг/кг массы тела на прием (= 0,05 мл или 1 капля), но не более 0,5 мл (10 капель) на одну дозу до 3 раз в сутки.
При дозировании следует учитывать, что 20 капель составляют 1 мл, 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида. Рекомендуемую дозу препарата Фенотерол ПСК разводят в камере небулайзера 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема 3-4 мл и ингалируют до достижения достаточного облегчения симптомов. Фенотерол ПСК нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор разводят каждый раз непосредственно перед применением; остатки приготовленного раствора выливают.
Фенотерол ПСК раствор можно ингалировать одновременно с антихолинергическими и муколитическими препаратами. Это касается, прежде всего, препаратов ипратропия бромид и амброксол в форме раствор для ингаляций.
Лечение препаратом Фенотерол ПСК следует начинать и проводить под наблюдением медицинского персонала, например, в условиях клиники. Лечение в домашних условиях может быть рекомендовано пациентам после консультации врача в случаях, когда применение с помощью дозированного аэрозоля низких доз быстродействующего бронходилататора - β‑агониста оказалось недостаточным для облегчения состояния. Также оно может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в небулайзерной терапии по другим причинам, например, в случае проблем с применением дозированных аэрозолей или при необходимости назначения в более высоких дозах.
Лечение обычно следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и корректировать в зависимости от тяжести острого эпизода. Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов.
При необходимости дозу можно применить повторно не менее чем через 4 часа.
Доза может зависеть от способа ингаляции и характеристик используемого небулайзера.
Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения препарата.
Рекомендуются следующие режимы дозирования:
Взрослые (включая пациентов старше 75 лет) и подростки старше 12 лет.
А) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей.
Назначают ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования приступа; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в сутки следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.
В.
Тяжелых случаях (например, для большинства пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии) могут потребоваться более высокие дозы - 1-1,25 мл (20-25 капель =.
1000-1250 мкг фенотерола гидробромида).
В.
Исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида).
Б).
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг).
А) Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Назначают ингаляционно 0,25-0,5 мл (5-10 капель = 250-500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптомов; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в сутки следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.
В.
Тяжелых случаях (например, в большинстве случаев лечения в условиях стационара) могут потребоваться более высокие дозы от 1 мл (20 капель = 1000 мкг фенотерола гидробромида).
В.
Исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача препарат можно вводить в дозе до 1,5 мл (30 капель = 1500 мкг фенотерола гидробромида).
Б) Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Назначают ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).
Из-за ограниченности информации о применении препарата в этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат в следующей дозе: ингаляционно около 50 мкг/кг массы тела на прием (= 0,05 мл или 1 капля), но не более 0,5 мл (10 капель) на одну дозу до 3 раз в сутки.
Side effects
Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Фенотерол ПСК может вызывать симптомы местного раздражающего действия.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неуточненной частоты.
- гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто. Гипокалиемия, включая тяжелую гипокалиемию.
Нарушения психики:
Нечасто. Возбуждение;
Неуточненной частоты.
- нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто. Тремор;
Неуточненной частоты.
- головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто. Аритмия;
Неуточненной частоты.
- ишемия миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто. Кашель;
Нечасто -.
Парадоксальный бронхоспазм;
Неуточненной частоты.
- раздражение гортани и глотки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто. Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто. Зуд;
Неуточненной частоты.
- гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Неуточненной частоты.
- спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.
Лабораторные и инструментальные данные:
Неуточненной частоты.
- повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неуточненной частоты.
- гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто. Гипокалиемия, включая тяжелую гипокалиемию.
Нарушения психики:
Нечасто. Возбуждение;
Неуточненной частоты.
- нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто. Тремор;
Неуточненной частоты.
- головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто. Аритмия;
Неуточненной частоты.
- ишемия миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто. Кашель;
Нечасто -.
Парадоксальный бронхоспазм;
Неуточненной частоты.
- раздражение гортани и глотки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто. Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто. Зуд;
Неуточненной частоты.
- гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Неуточненной частоты.
- спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.
Лабораторные и инструментальные данные:
Неуточненной частоты.
- повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
При одновременном применении β‑адреномиметиков, антихолинергических средств, производных ксантина (например, теофиллина), кромоглициевой кислоты, глюкокортикостероидов, диуретиков возможно усиление действия и побочных эффектов фенотерола.
Гипокалиемия, вызванная агонистами β2‑адренорецепторов может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей ( см раздел «Особые указания»).
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении β‑адреноблокаторов.
Следует с осторожностью назначать Фенотерол ПСК пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие агонистов β‑адренорецепторов.
Средства для ингаляционного наркоза (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) повышают вероятность воздействия агонистов β‑адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.
Гипокалиемия, вызванная агонистами β2‑адренорецепторов может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей ( см раздел «Особые указания»).
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении β‑адреноблокаторов.
Следует с осторожностью назначать Фенотерол ПСК пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие агонистов β‑адренорецепторов.
Средства для ингаляционного наркоза (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) повышают вероятность воздействия агонистов β‑адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.
Overdose
Симптомы.
При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной β‑адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия. Ощущение сердцебиения. Тремор. Снижение или повышение артериального давления. Увеличение пульсового давления. Стенокардия. Аритмии. Гиперемия лица.
Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.
Лечение.
Лечение препаратом Фенотерол ПСК должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов.
Для лечения назначаются седативные препараты; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.
В качестве специфических антидотов рекомендуется назначение β‑адреноблокаторов (предпочтительно селективные β1‑адреноблокаторы). При этом необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов у пациентов с бронхиальной астмой.
При передозировке ожидаемыми симптомами являются симптомы, вызванные чрезмерной β‑адренергической стимуляцией. Наиболее выраженными являются тахикардия. Ощущение сердцебиения. Тремор. Снижение или повышение артериального давления. Увеличение пульсового давления. Стенокардия. Аритмии. Гиперемия лица.
Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.
Лечение.
Лечение препаратом Фенотерол ПСК должно быть прекращено. Следует провести мониторинг кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов.
Для лечения назначаются седативные препараты; в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.
В качестве специфических антидотов рекомендуется назначение β‑адреноблокаторов (предпочтительно селективные β1‑адреноблокаторы). При этом необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов у пациентов с бронхиальной астмой.
Special instructions
Сахарный диабет.
У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме.
Парадоксальный бронхоспазм.
Как и другие ингаляционные препараты, Фенотерол ПСК может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат следует немедленно отменить и заменить альтернативной терапией.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Фенотерол ПСК. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением β‑агонистов.
Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Фенотерол ПСК, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшении течения заболевания сердца.
Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.
Гипокалиемия.
Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии β2‑агонистами.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.
В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
Острая прогрессирующая одышка.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.
Регулярное применение.
Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата.
Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.
В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов β2‑адренорецепторов, в том числе препарата Фенотерол ПСК в дозах, превышающих рекомендуемые, и на протяжении длительного времени. Регулярное применение повышенных доз агонистов β2‑адренорецепторов, в том числе препарата Фенотерол ПСК, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания.
Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять совместно с препаратом Фенотерол ПСК только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры можно ингалировать одновременно с препаратом Фенотерол ПСК.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
Применение препарата Фенотерол ПСК может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и использования механизмов.
У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме.
Парадоксальный бронхоспазм.
Как и другие ингаляционные препараты, Фенотерол ПСК может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат следует немедленно отменить и заменить альтернативной терапией.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Фенотерол ПСК. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением β‑агонистов.
Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Фенотерол ПСК, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшении течения заболевания сердца.
Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.
Гипокалиемия.
Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии β2‑агонистами.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.
В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
Острая прогрессирующая одышка.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.
Регулярное применение.
Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата.
Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.
В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов β2‑адренорецепторов, в том числе препарата Фенотерол ПСК в дозах, превышающих рекомендуемые, и на протяжении длительного времени. Регулярное применение повышенных доз агонистов β2‑адренорецепторов, в том числе препарата Фенотерол ПСК, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания.
Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять совместно с препаратом Фенотерол ПСК только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры можно ингалировать одновременно с препаратом Фенотерол ПСК.
Влияние на результаты лабораторных исследований.
Применение препарата Фенотерол ПСК может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и использования механизмов.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Used in the treatment of
- P20 Intrauterine hypoxia
- O82 Single delivery by caesarean section
- O71.9 Obstetric trauma, unspecified
- O71.1 Rupture of uterus during labour
- O71.0 Rupture of uterus before onset of labour
- O60 Preterm labour and delivery
- O20.0 Threatened abortion
- N88.3 Incompetence of cervix uteri
- J999* Diagnosis of respiratory diseases
- J98.8.0* Bronchospasm
- J62 Pneumoconiosis due to dust containing silica
- J47 Bronchiectasis
- J45 Asthma
- J44.9 Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified
- J44 Other chronic obstructive pulmonary disease
- J43 Emphysema
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- A16.9 Respiratory tuberculosis unspecified, without mention of bacteriological or histological confirmation
- O68.0 Labour and delivery complicated by fetal heart rate anomaly
- O69.0 Labour and delivery complicated by prolapse of cord
- O69.1 Labour and delivery complicated by cord around neck, with compression
Contraindications of the components
Противопоказания Fenoterol.
Гиперчувствительность, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. В акушерстве: многоплодная беременность. преэклампсия. эклампсия. кровянистые выделения при предлежании плаценты. преждевременная отслойка нормально или низко расположенной плаценты. нарушение сердечного ритма плода. аномалии развития плода. внутриутробная гибель плода. внутриутробные инфекции.Противопоказания Phenothrin.
Гиперчувствительность, ранний детский возраст (до 2 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Fenoterol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор рук. головокружение. головная боль. нервозность. слабость. изменение вкусовых ощущений.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. сердцебиение. при использовании высоких доз - понижение дАД и повышение сАД. аритмия. стенокардия. увеличение ЧСС плода.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, парадоксальный бронхоспазм, сухость или раздражение в полости рта или горле.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Прочие. Потливость, миалгия и мышечный спазм, ослабление моторики верхних отделов мочевыводящих путей, гипокалиемия, аллергические реакции.
Побочные эффекты Phenothrin.
Кожный зуд, эритема.Year of updating the information
Особые отметки: