.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств / Финголимод-натив

Финголимод-натив

Проверить
совместимость
Добавить в
сравнение
Цена неизвестна.
Заказать нельзя.

Используется в лечении

Действующие вещества

Финголимод

93080-98000ք

по действию

Похож Цены
10%
10% 25110ք
10%

Содержание


Названия

 Название препарата: Финголимод-натив.

ATX код

 L04AA27 Финголимод.

Фарм Группа

 •Иммунодепрессанты.

Увеличить Нозологии

 (Данные взяты из действующего вещества Fingolimod).
 • G35 Рассеянный склероз.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Fingolimod.

 Гиперчувствительность к финголимоду; выявленный иммунодефицитный синдром; повышенный риск оппортунистических инфекций. В тч у иммунокомпроментированных пациентов. Получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или в прошлом; активные фазы тяжелых инфекций. Хронических инфекций (гепатиты. Туберкулез); выявленные злокачественные новообразования в активной фазе. За исключением базально-клеточного рака кожи; нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Использование препарата Fingolimod при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. C.
 Перед началом лечения финголимодом врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о серьезном риске для плода и необходимости применения эффективной контрацепции в течение 2–3 мес после окончания лечения, что обусловлено длительным периодом выведения финголимода и сохраняющимся риском для плода.
 Необходимо исключить беременность до начала лечения финголимодом. В случае если беременность диагностирована во время его применения, терапию необходимо отменить. Доступные данные позволяют предположить, что применение финголимода у мужчин не ассоциировано с увеличением риска развития токсических эффектов в отношении плода. Согласно результатам экспериментальных исследований, отрицательное действие финголимода на фертильность маловероятно.
 При применении финголимода в экспериментальных исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность, включавшая гибель плода и пороки развития органов, особенно незаращение артериального протока и дефекты межжелудочковой перегородки. Кроме того рецепторы сфингозин-1-фосфата, на которые воздействует финголимод, вовлечены в процесс формирования сосудов во время эмбриогенеза. В настоящее время нет данных о влиянии финголимода на формирование ССС человека, данные по его применению во время беременности крайне ограничены. В клинических исследованиях сообщалось о 20 случаях беременности у пациенток, получавших финголимод, но эти данные недостаточны для оценки безопасности применения финголимода у пациентов данной категории.
 Нет данных о влиянии финголимода на родовую деятельность и исход родов.
 В экспериментальных исследованиях финголимод выделялся с молоком лактирующих животных. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, получающих грудное молоко женщин, принимающих финголимод, следует прекратить грудное вскармливание или отменить финголимод.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fingolimod.

 Ниже представлены нежелательные явления (НЯ), выявленные в результате трех клинических исследований у 2431 пациента с РРС. При применении финголимода в дозе 0,5 мг отмечались следующие серьезные НЯ: инфекции, макулярный отек и преходящая AV-блокада в начале лечения. Наиболее часто (частота ≥10%) при применении финголимода в дозе 0,5 мг наблюдались головная боль, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, кашель, грипп, синусит и боль в спине. Самой частой причиной (частота 1%) прекращения терапии финголимодом в дозе 0,5 мг являлось повышение активности AЛT (2,2%).
 Ниже представлены НЯ в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, частота неизвестна. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы НЯ располагаются в порядке убывания степени тяжести.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - грипп, синусит; часто - бронхит, инфекции, вызванные вирусом герпеса, например опоясывающий лишай, отрубевидный лишай; нечасто - пневмония.
 Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - гиперчувствительность, сыпь.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - лимфопения, лейкопения.
 Со стороны психики. Часто - депрессия; нечасто - сниженное настроение.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, мигрень; редко - синдром обратимой задней энцефалопатии.
 Со стороны органа зрения. Часто - нечеткость зрения; нечасто - макулярный отек.
 Со стороны сердца. Часто - брадикардия, AV - блокада.
 Со стороны сосудов. Повышение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель; часто - одышка.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - экзема, алопеция, зуд.
 Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - очень часто - боль спине.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - астения.
 Лабораторные и инструментальные данные. Очень часто - повышение активности печеночных ферментов (ACT, ГГT, ACT); часто - повышение концентрации триглицеридов крови; нечасто - нейтропения.
 НЯ, связь которых с приемом финголимода расценивается как вероятная.
 Инфекции.
 При применении финголимода в клинических исследованиях в рекомендуемой дозе (0,5 мг 1 раз в сутки) у пациентов с РРС общая частота инфекций (65,1%) была сходной с таковой в группе плацебо. Однако у пациентов, получавших финголимод, чаще отмечались бронхит, опоясывающий лишай и пневмония. Частота серьезных инфекций в группе пациентов, получавших финголимод в дозе 0,5 мг, была равна 1,6%, в группе применения плацебо — 1,4%.
 Имеются данные о крайне редких смертельных случаях. Обусловленных инфицированием вирусом Varicella Zoster у пациентов. Одновременно получавших длительную терапию ГКС (более 5 дней) с целью лечения рецидивов РРС. Однако причинно-следственная связь между лечением и летальным исходом не установлена. В клинических исследованиях при применении финголимода у пациентов с РРС, получавших короткие курсы ГКС (в течение 5 дней), не отмечалось повышение частоты инфекций по сравнению с группой плацебо.
 Имеются также данные о других крайне редких смертельных случаях, обусловленных инфицированием вирусом герпеса, однако причинно-следственная связь между летальными исходами и применением финголимода не установлена.
 Неврологические нарушения.
 Имеются сообщения о редких случаях поражения нервной системы у пациентов, получающих финголимод в высоких дозах (от 1,25 до 5 мг), с развитием ишемических и геморрагических атак, а также синдрома обратимой задней энцефалопатии. Также отмечались случаи развития атипичных неврологических поражений, такие как ОДЭМ (острый диссеминированный энцефаломиелит)-подобные состояния.
 Нарушения со стороны сосудов.
 При лечении финголимодом в дозе 1,25 мг отмечались окклюзии периферических артерий. Имеются единичные сообщения о развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии, а также ишемического и геморрагического инсульта при применении финголимода в дозе 0,5 мг.
 Макулярный отек.
 При применении финголимода в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы составляла 0,54%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3–4 мес после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании), у некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью или снижением остроты зрения. При прекращении лечения в большинстве случаев происходило снижение выраженности или спонтанное разрешение данного состояния. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита.
 Брадиаритмия.
 В клинических исследованиях в начале лечения финголимодом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное снижение ЧСС и замедление AV-проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдается в течение 6 ч после приема финголимода (среднее снижение на 12–13 уд. /мин), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения.
 В клинических исследованиях в начале терапии финголимодом в дозе 0,5 мг у пациентов с РРС AV-блокада 1-й степени (удлинение времени проведения импульса на ЭКГ) наблюдалась у 4,7% пациентов (1,6% в группе плацебо). AV-блокада 2-й степени была выявлена у менее чем 0,2% пациентов, получавших финголимод в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости, наблюдаемые как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационном периоде, как правило, были транзиторными и бессимптомными, не требовали терапии и разрешались в течение первых 24 ч после начала лечения. У некоторых пациентов отмечались такие симптомы, как снижение АД, головокружение, усталость и/или ощущение сердцебиения, которые также самостоятельно разрешались в течение 24 В пострегистрационном периоде описаны отдельные случаи полной AV-блокады после приема первой дозы финголимода, которые носили преходящий характер и спонтанно разрешались. Хотя в большинстве случаев для купирования данных НЯ не требовалось медицинское вмешательство. В одном случае в клиническом исследовании у пациента. Получавшего финголимод в рекомендуемой дозе. Бессимптомная AV-блокада 2-й степени типа Мобитц I была купирована с помощью изопреналина.
 Отмечены случаи асистолии и необъяснимой внезапной смерти после первого приема финголимода, однако связь между приемом и данными событиями не доказана.
 Дыхательная система.
 В клиническом исследовании после первого месяца применения финголимода в дозе 0. 5 мг отмечалось незначительное дозозависимое снижение показателей ОФВ за 1-ю секунду и диффузионной способности легких по углерода монооксиду (DLCO). В дальнейшем достигнутые значения данных параметров не менялись. Отмена терапии сопровождалась нормализацией показателей. Снижение DLCO к 24-му мес применения финголимода в дозе 0,5 мг составило 3,3% в сравнении с 2,7% в группе плацебо.
 Повышение АД.
 В клинических исследованиях при применении финголимода в дозе 0,5 мг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение сАД в среднем на 3 мм и дАД на 1 мм Повышение АД наблюдалось приблизительно через 1 мес после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение АД отмечалось у 6,5% пациентов, получавших финголимод в рекомендуемой дозе (3,3% в группе плацебо). По данным пострегистрационных наблюдений, артериальная гипертензия отмечалась в течение первого месяца лечения и в некоторых случаях требовала применения гипотензивных средств или прерывания лечения.
 Нарушение функции печени.
 В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение финголимодом, отмечалось повышение активности печеночных трансаминаз (преимущественно АЛТ). При рекомендуемой дозе 0,5 мг в 8% случаев отмечалось бессимптомное повышение активности АЛТ в ≥3 раза выше ВГН и в 1,8% случаев — в ≥5 ВГН по сравнению с группой плацебо, где данные показатели составили 1,9 и 0,9% соответственно. В большинстве случаев повышение активности АЛТ наблюдалось в течение первых 6–9 мес терапии. У некоторых пациентов повторное повышение активности АЛТ отмечалось после возобновления терапии финголимодом.
 Нормализация активности AЛT в плазме крови происходила приблизительно через 2 мес после прекращения приема финголимода. У небольшого количества пациентов с повышенной активностью АЛТ ≥5 ВГН, продолжавших лечение, нормализация активности AЛT произошла приблизительно через 5 мес терапии.
 Лимфомы.
 По данным клинических и пострегистрационных исследований, у пациентов, получавших финголимод, отмечалось развитие лимфом, как В-клеточных, так и Т-клеточных. Частота развития лимфом составляет 3 случая на 10000 человеко-лет (против 1,9 случая на 10000 человеко-лет в общей популяции).
 В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития криптококковых инфекций, в тч изолированные случаи развития криптококкового менингита.
 Гемофагоцитарный синдром.
 В пострегистрационном периоде у пациентов, получавших лечение финголимодом, отмечены очень редкие случаи развития гемофагоцитарного синдрома с летальным исходом, связанные с инфекционным заболеванием. Гемофагоцитарный синдром — состояние, ассоциированное с инфекционными заболеваниями, иммуносупрессией и рядом аутоиммунных заболеваний.

Фирмы производители препарата

Натива ООО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1

1) Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение и продажу препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
2) На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
3) Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
4) К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.