|
|
Другие названия и синонимы
Acp.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
N06AB10 Эсциталопрам.
Фармакодинамика
Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина; повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-HT), допаминовыми (D1 и D2) рецепторами, α-адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения. Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность - 80%. Время достижения сmax в плазме - 4 Кинетика эсциталопрама линейна. сss достигается через 1 нед. Средняя сss составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) и достигается при дозе 10 мг/сут. Кажущийся Vd - от 12 до 26 л/кг. Связывание с белками плазмы - 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов сYP2C19, сYPЗA4 и сYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента сYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента сYP2D6 не отмечается. T1/2 после многократного применения - 30 У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Клиренс - 0.6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть - почками, частично выводится в форме глюкуронидов. T1/2 и AUC увеличивается у пациентов пожилого возраста.
Показания к применению
Депрессия, панические расстройства (в тч с агорафобией).
Противопоказания
Одновременный прием ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 15 лет, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к эсциталопраму.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы. Головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение показателей функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы. Снижение секреции АДГ, галакторея.
Со стороны половой системы. Снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин).
Со стороны мочевыделительной системы. Задержка мочи.
Дерматологические реакции. Кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ. Гипонатриемия, гипертермия.
Со стороны костно-мышечной системы. Артралгия, миалгия.
Прочие. Синуситы, синдром отмены (головокружение, головные боли и тошнота).
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение показателей функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы. Снижение секреции АДГ, галакторея.
Со стороны половой системы. Снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин).
Со стороны мочевыделительной системы. Задержка мочи.
Дерматологические реакции. Кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ. Гипонатриемия, гипертермия.
Со стороны костно-мышечной системы. Артралгия, миалгия.
Прочие. Синуситы, синдром отмены (головокружение, головные боли и тошнота).
Взаимодействие
|
|
Совместное применение с серотонинергическими средствами (в тч с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог.
Эсциталопрам усиливает эффекты триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови).
Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента сYP2С19 (в тч омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами сYPЗА4 и сYP2D6 (в тч флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.
Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь, независимо от приема пищи. В зависимости от показаний разовая доза - 10-20 мг/сут.Максимальная суточная доза - 20 мг. Длительность лечения - несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 нед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены .
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза - 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг.
При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Для пациентов со слабой активностью изофермента сYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза - 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг.
При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 нед. лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Для пациентов со слабой активностью изофермента сYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Ограничения к использованию
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15лет.
C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).
C осторожностью следует применять при циррозе печени.
C осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).
C осторожностью следует применять при циррозе печени.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Escitalopram.
Ингибиторы МАО. Применение ингибиторов МАО. предназначенных для лечения психических расстройств. с эсциталопрамом или в течение 14 дней после прекращения лечения эсциталопрамом. противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома. Применение эсциталопрама в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств, также противопоказано ( см «Меры предосторожности»).Начало приема эсциталопрама у пациента. получающего ингибиторы МАО. например линезолид или метилтиониния хлорид в/в. также противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома ( см «Меры предосторожности»).
Пимозид. Одновременное применение у пациентов, принимающих пимозид, противопоказано ( см «Взаимодействие»).
Гиперчувствительность к эсциталопраму или циталопраму. Эсциталопрам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к эсциталопраму или циталопраму.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Escitalopram.
Опыт клинических испытаний.Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
Источники данных клинических испытаний.
Педиатрические пациенты (6-17 лет).
Данные о побочных эффектах были собраны у 576 педиатрических пациентов (286 эсциталопрам, 290 плацебо) с БДР в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Безопасность и эффективность эсциталопрама у детей младше 12 лет не установлены.
Взрослые.
Информация о побочных эффектах эсциталопрама была собрана у 715 пациентов с БДР, которые принимали эсциталопрам, и 592 пациентов, которые принимали плацебо, в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях. Кроме того, 284 пациента с БДР вновь принимали эсциталопрам в ходе открытых исследований. Информация о нежелательных явлениях эсциталопрама у пациентов с ГТР была собрана у 429 пациентов, получавших эсциталопрам, и 427 пациентов, получавших плацебо, в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях.
Информация о нежелательных явлениях во время экспозиции была получена в основном путем общего опроса и зарегистрирована клиническими исследователями с использованием терминологии по своему выбору. Поэтому невозможно дать обоснованную оценку количественного соотношения пациентов. у которых наблюдались нежелательные явления. без предварительной группировки событий сходного типа в меньшее количество стандартизованных категорий событий. В следующих таблицах и перечнях для классификации нежелательных явлений, о которых сообщалось, использовалась стандартная терминология ВОЗ.
Указанная частота нежелательных реакций представляет собой долю пациентов, у которых отмечался хотя бы один случай возникшего в результате лечения нежелательного явления указанного типа. Событие считалось вызванным лечением, если оно произошло впервые или произошло ухудшение во время лечения после исходной оценки.
Нежелательные явления, ассоциированные с прекращением лечения.
БДР.
Педиатрические пациенты (6-17 лет). Побочные эффекты были ассоциированы с прекращением лечения у 3,5% из 286 пациентов, получавших эсциталопрам, и у 1% из 290 пациентов, получавших плацебо. Наиболее частым нежелательным явлением (частота по крайней мере 1% при приеме эсциталопрама и больше, чем при приеме плацебо), связанным с прекращением приема, была инсомния (1% эсциталопрам, 0% плацебо).
Взрослые пациенты. Из 715 пациентов с депрессией, получавших эсциталопрам в плацебо-контролируемых исследованиях, 6% прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 2% из 592 пациентов, получавших плацебо. В двух исследованиях с фиксированными дозами частота прекращения приема из-за возникновения побочных эффектов у пациентов. получавших эсциталопрам в дозе 10 мг/сут. значимо не отличалась от таковой у пациентов. получавших плацебо. Частота отмены из-за нежелательных явлений у пациентов, которым была назначена фиксированная доза эсциталопрама 20 мг/сут, составила 10%, что значимо отличалось от таковой у пациентов, получавших 10 мг/сут (4%) и плацебо (3%). Побочные эффекты. явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов. получавших эсциталопрам. с частотой возникновения как минимум в 2 раза больше. чем при приеме плацебо. - тошнота (2%). нарушение эякуляции (2% пациентов-мужчин).
ГТР.
Взрослые пациенты. По результатам плацебо-контролируемых испытаний у больных ГТР. 8% из 429 пациентов. получавших 10-20 мг/сут эсциталопрама. прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов. в сравнении с 4% из 427 пациентов. получавших плацебо. Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов с частотой возникновения как минимум в 2 раза больше плацебо - тошнота (2%), инсомния (1%), утомляемость (1%).
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в плацебо-контролируемых испытаниях.
БДР.
Педиатрические пациенты (6-17 лет). Общий профиль побочных реакций у педиатрических пациентов был в целом аналогичен таковому в исследованиях у взрослых, как показано в таблице 1. Однако о следующих побочных реакциях (за исключением тех. которые указаны в таблице 1. и тех. для которых закодированные термины были неинформативными или вводящими в заблуждение) сообщалось с частотой не менее 2% при приеме эсциталопрама и более высокой. чем при приеме плацебо: боль в спине. инфекции мочевыводящих путей. рвота и заложенность носа.
Взрослые пациенты. Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями у пациентов. принимавших эсциталопрам (частота примерно 5% или более и примерно в 2 раза выше. чем у пациентов. принимавших плацебо). были инсомния. нарушение эякуляции (главным образом задержка эякуляции). тошнота. повышенная потливость. утомляемость и сонливость.
В таблице 1 перечислена частота. округленная до ближайшего процента. побочных эффектов. возникавших при лечении. которые были отмечены у 715 пациентов с депрессией. получавших эсциталопрам в дозах от 10 до 20 мг/сут в плацебо-контролируемых исследованиях. Включены случаи. зафиксированные у 2% или более пациентов. получавших эсциталопрам. и частота которых у пациентов. получавших эсциталопрам. была выше. чем у пациентов. получавших плацебо.
Таблица 1.
Побочные реакции, появившиеся за время лечения, наблюдавшиесяс частотой ≥2% и больше, чем при приеме плацебо, при БДР.
| Побочная реакция | Эсциталопрам (n=715), % | Плацебо (n=592), % |
| Расстройства автономной нервной системы | ||
| Сухость во рту | 6 | 5 |
| Повышенная потливость | 5 | 2 |
| Расстройства центральной и периферической нервной системы | ||
| Головокружение | 5 | 3 |
| Желудочно-кишечные расстройства | ||
| Тошнота | 15 | 7 |
| Диарея | 8 | 5 |
| Запор | 3 | 1 |
| Диспепсия | 3 | 1 |
| Боль в животе | 2 | 1 |
| Общие | ||
| Гриппоподобные симптомы | 5 | 4 |
| Утомляемость | 5 | 2 |
| Нарушение психики | ||
| Инсомния | 9 | 4 |
| Сонливость | 6 | 2 |
| Снижение аппетита | 3 | 1 |
| Понижение либидо | 3 | 1 |
| Расстройства респираторной системы | ||
| Ринит | 5 | 4 |
| Синусит | 3 | 2 |
| Расстройства мочеполовой системы | ||
| Нарушение эякуляции1,2 | 9 | <1 |
| Импотенция2 | 3 | <1 |
| Аноргазмия3 | 2 | <1 |
1 Главным образом задержка эякуляции.
2 Фиксировалось только у мужчин: n=225 (эсциталопрам), n=188 (плацебо).
3 Фиксировалось только у женщин: n=490 (эсциталопрам), n=404 (плацебо).
ГТР.
Взрослые пациенты. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями у пациентов. принимавших эсциталопрам (частота составляет примерно 5% или больше. и примерно в 2 раза выше. чем у пациентов. принимавших плацебо) были тошнота. нарушение эякуляции (в основном задержка эякуляции). инсомния. утомляемость. понижение либидо и аноргазмия.
В таблице 2 перечислены частоты. округленные до ближайшего процента. побочных эффектов. возникавших при лечении. которые наблюдались у 429 пациентов с ГТР. получавших эсциталопрам в дозах 10-20 мг/сут в плацебо-контролируемых исследованиях. Включены эффекты, отмеченные у 2% или более пациентов, получавших эсциталопрам, и частота которых превышала плацебо.
Таблица 2.
Побочные реакции, появившиеся за время лечения, наблюдавшиеся с частотой ≥2% и превышавшие плацебо, при ГТР.
| Побочные эффекты | Эсциталопрам (n=429), % | Плацебо (n=427), % |
| Расстройства автономной нервной системы | ||
| Сухость во рту | 9 | 5 |
| Повышенная потливость | 4 | 1 |
| Расстройства центральной и периферической нервной системы | ||
| Головная боль | 24 | 17 |
| Парестезия | 2 | 1 |
| Желудочно-кишечные расстройства | ||
| Тошнота | 18 | 8 |
| Диарея | 8 | 6 |
| Запор | 5 | 4 |
| Диспепсия | 3 | 2 |
| Рвота | 3 | 1 |
| Боль в животе | 2 | 1 |
| Метеоризм | 2 | 1 |
| Зубная боль | 2 | 0 |
| Общие | ||
| Утомляемость | 8 | 2 |
| Гриппоподобные симптомы | 5 | 4 |
| Расстройства скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в шее/плече | 3 | 1 |
| Нарушение психики | ||
| Сонливость | 13 | 7 |
| Инсомния | 12 | 6 |
| Понижение либидо | 7 | 2 |
| Необычные сновидения | 3 | 2 |
| Снижение аппетита | 3 | 1 |
| Летаргия | 3 | 1 |
| Расстройства респираторной системы | ||
| Зевота | 2 | 1 |
| Мочеполовые расстройства | ||
| Нарушение эякуляции1,2 | 14 | 2 |
| Аноргазмия3 | 6 | <1 |
| Менструальные расстройства | 2 | 1 |
1 Главным образом задержка эякуляции.
2 Фиксировалось только у мужчин: n=182 (эсциталопрам), n=195 (плацебо).
3 Фиксировалось только у женщин: n=247 (эсциталопрам), n=232 (плацебо).
Зависимость побочных эффектов от дозы.
Потенциальная зависимость частых побочных эффектов от дозы (определяемая как частота ≥5% в группах. получавших 10 или 20 мг эсциталопрама) исследовалась на основе объединенной частоты побочных реакций в 2 испытаниях с фиксированной дозой. Суммарная частота неблагоприятных эффектов в группе пациентов. получавших 10 мг эсциталопрама (66%). была схожа с таковой у пациентов. получавших плацебо (61%). в то время как частота случаев у пациентов. получавших эсциталопрам в дозе 20 мг/сут. была выше (86%). В таблице 3 представлены распространенные побочные эффекты. наблюдавшиеся в группе. получавшей 20 мг/сут эсциталопрама с частотой. примерно в 2 раза превышающей частоту побочных эффектов в группе. получавшей 10 мг/сут. и примерно в 2 раза превышавшей плацебо.
Таблица 3.
Частота общих нежелательных реакций у пациентов с БДР.
| Побочная реакция | Плацебо (n=311), % | Эсциталопрам 10 мг/сут (n=310), % | Эсциталопрам 20 мг/сут (n=125), % |
| Инсомния | 4 | 7 | 14 |
| Диарея | 5 | 6 | 14 |
| Сухость во рту | 3 | 4 | 9 |
| Сонливость | 1 | 4 | 9 |
| Головокружение | 2 | 4 | 7 |
| Повышенная потливость | <1 | 3 | 8 |
| Запор | 1 | 3 | 6 |
| Утомляемость | 2 | 2 | 6 |
| Диспепсия | 1 | 2 | 6 |
Мужская и женская сексуальная дисфункция при приеме СИОЗС.
Несмотря на то. что изменения полового влечения. сексуальной активности и сексуального удовлетворения часто возникают как проявления психического расстройства. они также могут быть следствием медикаментозного лечения. В частности, некоторые данные свидетельствуют о том, что СИОЗС могут вызывать такие нежелательные сексуальные события.
Однако надежные оценки частоты и тяжести неблагоприятных событий. связанных с сексуальным желанием. активностью и удовлетворением. получить трудно. отчасти потому. что пациенты могут неохотно их обсуждать с врачом. Соответственно, оценки частоты неудачного сексуального опыта и активности, указанные в описании, могут не соответствовать их фактической частоте.
Таблица 4.
Частота побочных эффектов в сексуальной сфере, наблюдавшихся при проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний.
| Побочный эффект | Эсциталопрам | Плацебо |
| Только у мужчин | ||
| (n=407), % | (n=383), % | |
| Нарушение эякуляции (главным образом задержка эякуляции) | 12 | 1 |
| Понижение либидо | 6 | 2 |
| Импотенция | 2 | <1 |
| Только у женщин | ||
| (n=737), % | (n=636), % | |
| Понижение либидо | 3 | 1 |
| Аноргазмия | 3 | <1 |
Нет адекватно разработанных исследований для изучения сексуальной дисфункции при лечении эсциталопрамом.
О приапизме сообщалось при приеме всех СИОЗС.
Хотя трудно определить точный риск сексуальной дисфункции, ассоциированной с применением СИОЗС, врачи должны регулярно спрашивать о таких возможных побочных эффектах.
Изменение жизненно важных функций.
Группы эсциталопрама и плацебо сравнивали по (1) среднему изменению от исходного уровня жизненно важных функций (пульс. сАД. дАД) и (2) доле пациентов. соответствующих критериям потенциально клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в показателях этих переменных. Этот анализ не выявил каких-либо клинически важных изменений жизненно важных функций, связанных с лечением эсциталопрамом. Кроме того, сравнение показателей жизненно важных функций в положении лежа на спине и стоя при приеме эсциталопрама и плацебо показало, что лечение эсциталопрамом не связано с ортостатическими изменениями.
Изменение массы тела.
В контролируемых испытаниях не было отмечено клинически значимых изменений массы тела у пациентов, получавших эсциталопрам, по сравнению с плацебо.
Изменение лабораторных показателей.
Группы эсциталопрама и плацебо сравнивали в отношении (1) среднего изменения исходного уровня химических элементов сыворотки. гематологии и анализа мочи. и (2) доли пациентов. соответствующих критериям потенциально клинически значимых изменений этих переменных по сравнению с исходным уровнем. Этот анализ не выявил клинически значимых изменений в параметрах лабораторных тестов, связанных с лечением эсциталопрамом.
Изменения ЭКГ.
ЭКГ в группе эсциталопрама (n=625) и плацебо (n=527) сравнивали в отношении outliers (выбросы - результаты измерения. выделяющиеся из общей выборки). которые были определены как зафиксированные у пациентов с изменениями QTc более 60 мс от исходного уровня или абсолютными значениями более 500 мс после приема дозы и у субъектов с увеличением ЧСС до более 100 уд./мин или снижением до менее 50 уд./мин с изменением на 25% от исходного уровня (выбросы при тахикардии или брадикардии соответственно). Ни у одного из пациентов в группе эсциталопрама не было зафиксировано интервала QTcF >500 мс или пролонгации >60 мс по сравнению с 0,2% пациентов в группе плацебо. Частота выбросов при тахикардии составила 0,2% в группе эсциталопрама и группе плацебо. Частота выбросов при брадикардии составила 0,5% в группе эсциталопрама и 0,2% в группе плацебо.
Интервал QTcF оценивали в рандомизированном, плацебо-контролируемом и актив-контролируемом (моксифлоксацин, 400 мг) перекрестном исследовании c многократным повышением дозы с участием 113 здоровых людей. Максимальные средние значения (95% верхний ДИ) отличия от плацебо составили 4,5 (6,4) и 10,7 (12,7) мс для 10 и 30 мг эсциталопрама, применяемых 1 раз в сутки соответственно. Основываясь на установленном соотношении «экспозиция-ответ», прогнозируемое изменение QTcF от плацебо (95% верхний ДИ) при maxCmax для дозы 20 мг - 6,6 (7,9) мс. Прием эсциталопрама в дозе 30 мг 1 раз в день приводил к увеличению средней maxCmax в 1,7 раза по сравнению со средней maxCmax для максимальной рекомендованной терапевтической дозы в равновесном состоянии (20 мг). Экспозиция при супратерапевтической дозе 30 мг аналогична ssCss, ожидаемым у медленных метаболизаторов сYP2C19 при приеме терапевтической дозы 20 мг.
Другие события, наблюдавшиеся во время премаркетинговой оценки эсциталопрама.
Ниже приводится перечень нежелательных явлений. как они определены в начале раздела. возникших во время лечения. о которых сообщили 1428 пациентов. получавших эсциталопрам в течение периода до 1 года в двойных слепых или открытых клинических испытаниях при премаркетинговой оценке эсциталопрама. Перечень не включает следующие события: перечисленные в таблицах 1 и 2. для которых связь с ЛС была отдаленной и встречавшихся с частотой менее 1% или ниже. чем плацебо. которые были настолько общими. что являются неинформативными. о которых сообщалось только один раз и вероятность того. что они представляют серьезную угрозу для жизни. была незначительной. События классифицируются по системам организма. События, имеющие большое клиническое значение, описаны в разделе «Меры предосторожности».
Со стороны ССС. Гипертензия, пальпитация.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Ощущение головокружения, мигрень.
Со стороны ЖКТ. Спазмы в животе, изжога, гастроэнтерит.
Общие. Аллергия, боль в груди, лихорадка, приливы крови к лицу, боль в конечностях.
Со стороны метаболизма и нарушения питания. Увеличение массы тела.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Артралгия, миалгия, ригидность челюстных мышц.
Нарушение психики. Повышение аппетита, нарушение концентрации внимания, раздражительность.
Нарушения репродуктивной функции у женщин. Менструальный спазм, нарушение менструального цикла.
Со стороны респираторной системы. Бронхит, кашель, заложенность носа, заложенность носовых пазух, синусная головная боль.
Со стороны кожи и ее придатков. Сыпь.
Со стороны органов чувств. Нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Постмаркетинговый опыт.
Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период применения эсциталопрама.
Следующие дополнительные побочные реакции были выявлены из спонтанных сообщений об эсциталопраме, полученных во всем мире. Эти побочные реакции были выбраны для включения из-за сочетания серьезности, частоты сообщений или возможной причинной связи с приемом эсциталопрама и не были перечислены в других разделах. Однако, поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. агранулоцитоз. апластическая анемия. гемолитическая анемия. идиопатическая тромбоцитопения пурпура. лейкопения. тромбоцитопения.
Со стороны сердца. Фибрилляция предсердий. брадикардия. сердечная недостаточность. инфаркт миокарда. тахикардия. torsade de pointes. желудочковая аритмия. желудочковая тахикардия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства. Вертиго.
Со стороны эндокринной системы. Сахарный диабет, гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции АДГ.
Со стороны органа зрения. Закрытоугольная глаукома, диплопия, мидриаз, нарушение зрения.
Со стороны ЖКТ. Дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение, гастроэзофагеальный рефлюкс, панкреатит, ректальное кровотечение.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Ненормальная походка. астения. отек. падения. ненормальное самочувствие. недомогание.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, гепатит.
Со стороны иммунной системы. Аллергическая реакция, анафилаксия.
Исследования. Повышение билирубина. снижение массы тела. удлинение интервала QT на ЭКГ. повышение печеночных ферментов. гиперхолестеринемия. повышение МНО. снижение протромбина.
Со стороны метаболизма и нарушения питания. Гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Спазм мышц, ригидность мышц, мышечная слабость, рабдомиолиз.
Со стороны нервной системы. Акатизия. амнезия. атаксия. хореоатетоз. нарушение мозгового кровообращения. дизартрия. дискинезия. дистония. экстрапирамидные расстройства. припадки grand mal (или судороги). гипоэстезия. миоклонус. нистагм. паркинсонизм. синдром беспокойных ног. судороги. обморок. поздняя дискинезия. тремор.
Нарушение психики. Острый психоз. агрессия. ажитация. гнев. тревога. апатия. завершенный суицид. спутанность сознания. деперсонализация. обострение депрессии. делирий. бред. дезориентация. ощущение нереальности. галлюцинации (зрительные и слуховые). перепады настроения. нервозность. ночные кошмары. паническая реакция. паранойя. возбуждение. членовредительство или мысли о самоповреждении. попытка суицида. суицидальные мысли. суицидальные наклонности.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Острая почечная недостаточность, дизурия, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез. Меноррагия, приапизм.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния. Самопроизвольный выкидыш.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка, носовые кровотечения, ТЭЛА, легочная гипертензия новорожденных.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция. ангионевротический отек. дерматит. экхимоз. многоформная эритема. реакция фоточувствительности. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. крапивница.
Со стороны сосудов. ТГВ. приливы крови к лицу. гипертонический криз. гипотензия. ортостатическая гипотензия. флебит. тромбоз.