Ибертан Плюс

Побочные эффекты Hydrochlorothiazide+Irbesartan.

 Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
 Комбинация ирбесартан+гидрохлоротиазид.
 В клинических исследованиях безопасность комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида была оценена приблизительно у 2750 пациентов, включая 1540 пациентов с артериальной гипертензией, получавших это лечение в течение 6 мес, и более 960 пациентов, получавших его в течение 1 года и более. Нежелательные явления у пациентов, получавших комбинацию ирбесартан + гидрохлоротиазид, были обычно умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений также не зависела от возраста, пола и расовой принадлежности.
 В плацебо-контролируемых исследованиях, в которые вошло 898 пациентов, получавших комбинацию ирбесартан + гидрохлоротиазид (обычная продолжительность лечения 2-3 мес), прекращение лечения из-за какого-либо клинического или лабораторного нежелательного явления было достоверно менее частым у пациентов, принимавших комбинации ирбесартан + гидрохлоротиазид (3,6%), чем у пациентов, принимавших плацебо (6,8%).
 Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении комбинации ирбесартан + гидрохлоротиазид в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией.
 Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, головная боль; нечасто - ортостатическое головокружение.
 Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия, изменения на ЭКГ.
 Со стороны сосудов. Нечасто - чрезмерное снижение АД; периферические отеки, в частности отеки нижних конечностей; приливы крови к коже лица, синкопальные состояния.
 Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота/рвота; нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальные боли.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - изменение частоты мочеиспускания.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - эректильная дисфункция, снижение либидо.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - повышенная утомляемость; нечасто - слабость.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожная сыпь, зуд.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - миалгия, боль в костях, слабость в конечностях.
 Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях при применении комбинации ирбесартан + гидрохлоротиазид в качестве начального лечения у пациентов с артериальной гипертензией тяжелой и средней степени тяжести.
 Начальное лечение комбинацией ирбесартан + гидрохлоротиазид. Представленные ниже нежелательные явления комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида в исследованиях, проведенных у пациентов с артериальной гипертензией тяжелой и средней степени тяжести, были аналогичны описанным выше нежелательным явлениям, наблюдавшимся в ранее проведенных исследованиях.
 В клиническом исследовании, проведенном при артериальной гипертензии средней степени тяжести (среднее дАД в положении сидя - 90-110 мм ), виды и частота нежелательных явлений, наблюдавшихся у пациентов, получавших препарат Коапровель в качестве начальной терапии, были аналогичны профилю нежелательных явлений у пациентов, получавших начальное лечение в виде монотерапии ирбесартаном или гидрохлоротиазидом. Не были зарегистрированы случаи синкопальных состояний в группе комбинированной терапии, а в группе монотерапии гидрохлоротиазидом был зарегистрирован один случай синкопального состояния.
 Частота указанных выше нежелательных явлений при терапии препаратом Коапровель, монотерапии ирбесартаном и монотерапии гидрохлоротиазидом соответственно составила 0,9/0/0% - для чрезмерного снижения АД; 3/3,8/1% - для головокружения; 5,5/3,8/4,8% - для головной боли; 1,2/0/1% - для гиперкалиемии и 0,9/0/0% - для гипокалиемии.
 Частота отмены лечения из-за нежелательных явлений при терапии препаратом Коапровель, монотерапии ирбесартаном и монотерапии гидрохлоротиазидом составила 6,7/3,8/4,8%.
 В клиническом исследовании, проведенном при тяжелой артериальной гипертензии (дАД в положении сидя ≥110 мм ), общая картина нежелательных явлений в течение 7 нед наблюдения была сходной у пациентов, получавших в качестве начальной терапии препарат Коапровель, и у пациентов, получавших в качестве начальной терапии ирбесартан. Частота уже указанных выше нежелательных явлений для препарата Коапровель и ирбесартана составила соответственно 0 и 0% - для синкопального состояния; 0,6 и 0% - для чрезмерного снижения АД; 3,6 и 4% - для головокружения; 4,3 и 6,6% - для головной боли; 0,2 и 0% - для гиперкалиемии и 0,6 и 0,4% - для гипокалиемии соответственно.
 Частота отмены лечения из-за нежелательных явлений при приеме препарата Коапровель и при монотерапии ирбесартаном составила 2,1 и 2,2% соответственно.
 Лабораторные и инструментальные данные. Клинически значимые изменения в результатах лабораторных исследований в ходе контролируемых клинических исследований препарата Коапровель не выявлены.
 Опыт пострегистрационного применения.
 Ирбесартан. Как и в случае с другими АРА II, случаи развития реакций гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции, включая анафилактический шок) наблюдались при монотерапии ирбесартаном. Кроме этого, при пострегистрационном применении ирбесартана наблюдались следующие нежелательные реакции: вертиго, астения, гиперкалиемия, желтуха, миалгия, повышение показателей функциональных печеночных проб, гепатит, тиннитус (звон в ушах), тромбоцитопения (в тч тромбоцитопеническая пурпура), анемия, псориаз (в тч обострение псориаза), фоточувствительность, нарушение функции почек, включая случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов группы риска, гипокалиемия.
 Гидрохлоротиазид. При монотерапии гидрохлоротиазидом наблюдались следующие нежелательные явления (вне зависимости от их связи с приемом гидрохлоротиазида): немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи), анорексия, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор, желтуха (связанная с внутрипеченочным холестазом), панкреатит, сиалоаденит, вертиго, парестезия, ксантопсия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, реакции фотосенсибилизации, лихорадка, крапивница, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит), респираторный дистресс-синдром (включая, пневмонит и отек легких), анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушения водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию), нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, мышечные спазмы, слабость, беспокойство, преходящая нечеткость зрения, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия, хориоидальный выпот.

Побочные эффекты Hydrochlorothiazide.

 Нарушение электролитного баланса.
 Гипокалиемия. гипомагниемия. гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость во рту. жажда. нерегулярный ритм сердца. изменения в настроении или психике. судороги и боль в мышцах. тошнота. рвота. необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
 Гипонатриемия. Спутанность сознания. конвульсии. летаргия. замедление процесса мышления. усталость. возбудимость. мышечные судороги.
 Метаболические явления. Гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться уровни липидов в сыворотке крови.
 Со стороны органов ЖКТ. Холецистит или панкреатит. холестатическая желтуха. диарея. сиаладенит. запор. анорексия.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмии. ортостатическая гипотензия. васкулит. очень редко - лейкопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. гемолитическая анемия. апластическая анемия.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, расплывчатое зрение (временно), головная боль, парестезии.
 Реакции повышенной чувствительности. Крапивница. пурпура. некротический васкулит. синдром Стивенса-Джонсона. респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). фоточувствительность. анафилактические реакции вплоть до шока.
 Прочие. Снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.

Побочные эффекты Irbesartan.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1% - головная боль, головокружение, утомляемость, состояние тревоги/возбудимости.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥1% - тахикардия.
 Со стороны респираторной системы. ≥1% - инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела ). синусопатия. синусит. фарингит. ринит. кашель.
 Со стороны органов ЖКТ. ≥1% - диарея, тошнота, рвота, диспептические явления, изжога.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: ≥1% - мышечно-скелетные боли (в тч миалгия, боль в костях, в грудной клетке).
 Аллергические реакции. ≥1% - сыпь.
 Прочие. ≥1% - боль в брюшной полости, инфекции мочевыводящих путей.