Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

ТЕЛМИСАРТАН-РИХТЕР (Telmesteine-Richter)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Аналоги
  3. ATX код
  4. Используется в лечении
  5. Противопоказания компонентов
  6. Побочные эффекты компонентов
  7. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Аналоги

ATX код

 C09CA07 Телмисартан.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Telmisartan.

 Телмисартан противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилаксия или ангионевротический отек).
 Не следует применять алискирен одновременно с телмисартаном у пациентов с диабетом ( см «Взаимодействие»).

Использование препарата Telmisartan при кормлении грудью.

 Беременность.
 Резюме рисков.
 Телмисартан может нанести вред плоду при применении беременной женщиной. Применение ЛС, влияющих на РААС во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного ( см Клинические соображения). В большинстве эпидемиологических исследований, посвященных изучению аномалий плода после экспозиции антигипертензивных средств в I триместре беременности, не обнаружено отличий ЛС, влияющих на РААС, от других антигипертензивных средств. Исследования у крыс и кроликов показали фетотоксичность телмисартана только в дозах, токсичных для матери ( см Данные). При установлении беременности необходимо как можно скорее прекратить прием телмисартана.
 Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск развития врожденного порока, выкидыша или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оцениваемый фоновый уровень риска серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически установленной беременности составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
 Клинические соображения.
 Ассоциированный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода. Гипертензия во время беременности увеличивает риск преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах для матери (например, необходимость кесарева сечения и послеродовое кровотечение). Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной смерти. У беременных женщин с гипертензией должен осуществляться тщательный мониторинг и соответствующее лечение.
 Побочные реакции плода/новорожденного.
 Применение ЛС, действующих на РААС, во II и III триместрах беременности может привести к следующему: маловодие, снижение функции почек плода, приводящее к анурии и почечной недостаточности, гипоплазия легких плода, деформации скелета, включая гипоплазию черепа, гипотензию и смерть. В случае отсутствия подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, у конкретной пациентки, женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода.
 Пациенткам, принимающим телмисартан во время беременности, необходимо выполнять серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. При возникновении маловодия следует прекратить прием телмисартана, если это не считается спасением жизни матери. Однако следует иметь в виду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение.
 Необходимо тщательное наблюдение за состоянием младенцев, которые in utero подверглись экспозиции телмисартана, на предмет развития гипертензии, олигурии и гиперкалиемии. При возникновении олигурии или гипотензии необходимы поддержание АД и почечная перфузия. Могут потребоваться обменное переливание крови или диализ для реверсии гипотензии и/или поддержания нарушенной функции почек.
 Данные.
 Данные у животных. Тератогенных эффектов не наблюдалось при пероральном применении телмисартана в дозах до 50 мг/кг/сут у беременных крыс и в дозах до 45 мг/кг/сут у беременных крольчих. У крольчих эмбриолетальность, ассоциированная с материнской токсичностью (снижение прироста массы тела и потребления пищи), наблюдалась при дозе 45 мг/кг/сут (примерно в 12 раз больше МРДЧ 80 мг на основе мг/м2). У крыс телмисартан при дозах 15 мг/кг/сут (примерно в 1,9 раза больше МРДЧ на основе мг/м2), вызывающих материнскую токсичность (снижение прироста массы тела и потребления пищи), при применении на поздних сроках беременности и кормления грудью, вызывал неблагоприятные эффекты у новорожденных, включая снижение жизнеспособности, низкую массу тела при рождении, задержку созревания и снижение прибавки массы тела. Дозы, при которых не наблюдалось эффекта токсичности для развития у крыс и кроликов, 5 и 15 мг/кг/сут соответственно, примерно в 0,64 и 3,7 раза превышают МРДЧ телмисартана на основе мг/м2 (80 мг/сут).
 Грудное вскармливание.
 Резюме рисков.
 Нет информации о присутствии телмисартана в грудном молоке, его влиянии на грудного ребенка или воздействии на выработку молока. Телмисартан присутствует в молоке лактирующих крыс ( см Данные). Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, включая гипотензию, гиперкалиемию и нарушение функции почек, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения телмисартаном.
 Данные.
 Телмисартан обнаруживался в молоке лактирующих крыс в концентрациях, в 1,5-2 раза превышающих концентрацию в плазме, через 4-8 ч после применения.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Telmisartan.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в этих клинических испытаниях. Может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
 Гипертензия.
 Безопасность телмисартана была оценена более чем у 3700 пациентов, включая 1900 пациентов, получавших лечение в течение более 6 мес, и более чем у 1300 пациентов - в течение более 1 года. Неблагоприятные реакции, как правило, носили умеренный и временный характер и редко требовали прекращения терапии.
 В плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1041 пациента. Получавшего монотерапию различными дозами телмисартана (от 20 до 160 мг) в течение до 12 нед. Общая частота нежелательных явлений была аналогична таковой у пациентов. Получавших плацебо.
 Нежелательные явления. Возникавшие с частотой ≥1% у пациентов. Получавших телмисартан. И с большей частотой. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Независимо от их причинной связи. Представлены в таблице 3.
 Таблица 3.
 Нежелательные явления. Возникавшие с частотой ≥1% у пациентов. Получавших телмисартан. И с большей частотой. Чем у пациентов. Получавших плацебо.
Телмисартан (n=1455), % Плацебо (n=380), %
Инфекция верхних дыхательных путей 7 6
Боль в спине 3 1
Синусит 3 2
Диарея 3 2
Фарингит 1 0

 Помимо нежелательных явлений. Указанных в таблице. Следующие события отмечались с частотой ≥1%. Но были более частыми. Чем в группе плацебо: гриппоподобные симптомы. Диспепсия. Миалгия. Инфекция мочевыводящих путей. Боль в животе. Головная боль. Головокружение. Боль. Усталость. Кашель. Гипертензия. Боль в груди. Тошнота и периферический отек. Прекращение терапии из-за побочных эффектов в плацебо-контролируемых клинических испытаниях потребовалось у 2,8% из 1455 пациентов, получавших телмисартан в форме таблеток, и у 6,1% из 380 пациентов, получавших плацебо.
 Частота нежелательных явлений не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов.
 Частота возникновения кашля при приеме телмисартана в 6 плацебо-контролируемых исследованиях была идентична таковой у пациентов, получавших плацебо (1,6%).
 В дополнение к перечисленным выше, нежелательные явления, которые наблюдались у более чем 0,3% из 3500 пациентов, получавших монотерапию телмисартаном в контролируемых или открытых исследованиях, перечислены ниже. Невозможно определить, были ли эти события причинно связаны с приемом телмисартана в форме таблеток.
 Вегетативная нервная система: импотенция, повышенное потоотделение, приливы крови к лицу.
 Организм в целом: аллергия, лихорадка, боль в ногах, недомогание.
 Со стороны ССС: пальпитация. Ортостатический отек. Стенокардия. Тахикардия. Отек ног. Отклонение на ЭКГ от нормы.
 Со стороны ЦНС: инсомния. Сонливость. Мигрень. Вертиго. Парестезия. Непроизвольные сокращения мышц. Гипестезия.
 Со стороны ЖКТ: метеоризм. Запор. Гастрит. Рвота. Сухость во рту. Геморрой. Гастроэнтерит. Энтерит. Гастроэзофагеальный рефлюкс. Зубная боль. Неспецифические желудочно-кишечные расстройства.
 Со стороны обмена веществ: подагра, гиперхолестеринемия, сахарный диабет.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, артралгия, судороги ног.
 Нарушение психики: тревога, депрессия, нервозность.
 Механизм резистентности: инфекция, грибковая инфекция, абсцесс, средний отит.
 Со стороны респираторной системы: астма, бронхит, ринит, одышка, носовое кровотечение.
 Со стороны кожи: дерматит, сыпь, экзема, кожный зуд.
 Со стороны мочевыводящих путей: частое мочеиспускание, цистит.
 Со стороны сосудов: нарушение мозгового кровообращения.
 Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, шум в ушах, боль в ухе.
 Во время начальных клинических исследований был зарегистрирован единственный случай ангионевротического отека (среди 3781 пациента, получавшего лечение).
 Клинические лабораторные отклонения.
 В плацебо-контролируемых клинических испытаниях клинически значимые изменения параметров стандартных лабораторных тестов редко были связаны с приемом телмисартана в форме таблеток.
 Hb: снижение Hb более чем на 2 г/дл наблюдалось у 0,8% пациентов, принимавших телмисартан, по сравнению с 0,3% пациентов, получавших плацебо. Ни один из пациентов не прекратил терапию из-за анемии.
 Креатинин: повышение уровня креатинина на 0,5 мг/дл или выше наблюдалось у 0,4% пациентов, принимавших телмисартан, по сравнению с 0,3% пациентов, получавших плацебо. Один пациент, получавший телмисартан, прекратил терапию из-за повышения уровня креатинина и азота мочевины в крови.
 Ферменты печени: у пациентов, получавших телмисартан, иногда наблюдалось повышение активности ферментов печени; все заметные повышения происходили с большей частотой при приеме плацебо. Ни один из пациентов, получавших телмисартан, не прекратил терапию из-за нарушения функции печени.
 Снижение сердечно-сосудистого риска.
 Поскольку общие побочные реакции были хорошо охарактеризованы в исследованиях телмисартана при гипертензии. В последующих исследованиях телмисартана для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы только побочные эффекты. Приведшие к прекращению приема. И серьезные побочные эффекты. В исследовании TRANSCEND (n=5926, период наблюдения 4 года и 8 мес) прекращение приема телмисартана из-за нежелательных явлений составило 8,4% и плацебо - 7,6%. Единственными серьезными побочными эффектами, которые по крайней мере на 1% чаще встречались при приеме телмисартана, чем при приеме плацебо, были перемежающаяся хромота (7% против 6%) и язва кожи (3% против 2%).
 Постмаркетинговый опыт.
 Следующие побочные реакции были выявлены во время использования телмисартана в постмаркетинговый период. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС. Решения о включении этих реакций в маркировку обычно основываются на одном или нескольких из следующих факторов: (1) серьезность реакции, (2) частота сообщений или (3) устойчивость причинной связи с телмисартаном.
 Наиболее частые спонтанно сообщаемые явления включают следующие: головная боль. Головокружение. Астения. Кашель. Тошнота. Усталость. Слабость. Отек. Отек лица. Отек нижних конечностей. Ангионевротический отек. Крапивница. Гиперчувствительность. Усиление потоотделения. Эритема. Боль в груди. Фибрилляция предсердий. Застойная сердечная недостаточность. Инфаркт миокарда. Повышение АД. Усугубление гипертензии. Гипотензия (включая постуральную гипотензию). Гиперкалиемия. Обморок. Диспепсия. Диарея. Боль. Инфекция мочевыводящих путей. Эректильная дисфункция. Боль в спине. Боль в животе. Мышечные судороги (включая судороги ног). Миалгия. Брадикардия. Эозинофилия. Тромбоцитопения. Повышение уровня мочевой кислоты. Нарушение функции печени/заболевание печени. Почечная недостаточность. Включая острую почечную недостаточность. Анемия. Повышение КФК. Анафилактическая реакция. Боль в сухожилиях (включая тендинит. Теносиновит). Лекарственная сыпь (токсическая кожная сыпь. Чаще всего описываемая как токсикодермия. Сыпь и крапивница). Гипогликемия (у больных сахарным диабетом) и ангионевротический отек (с фатальным исходом).
 Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших АРА II, включая телмисартан.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Gedeon Richter, Glenmark Generics Ltd.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.