Clindatop

 Местные реакции. Аллергические реакции (в тч кожная сыпь, крапивница), раздражение, контактный дерматит, жжение, зуд, сухость кожи, эритема, шелушение.
 Системные реакции. При резорбции в редких случаях имеется вероятность развития псевдомембранозного энтероколита.

Побочные эффекты сlindamycin.

 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и ее не следует сравнивать с частотой. полученной в других клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях полезна для идентификации таких случаев и приблизительной оценки частоты их развития.
 Парентерально.
 Результаты клинических исследований. Частота развития побочных реакций при пероральном и парентеральном применении клиндамицина оценена по данным клинических исследований с участием 1787 пациентов. Побочные реакции, имевшие причинно-следственную связь с применением клиндамицина и наблюдавшиеся у ≥1% пациентов представлены в таблице 18 в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA.
 Таблица 18.
 Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов, получавших клиндамицин во время клинических исследований.

Система органов/побочная реакция (предпочтительный термин)	Клиндамицин (n=17871), число случаев (%)
Со стороны ЖКТ
Диарея	26 (1,45)
Отклонения лабораторных показателей
Отклонения в результатах печеночных проб	66 (3,7)
Со стороны кожи и подкожных тканей
Макулопапулезная сыпь	21 (1,18)

 ¹ Капсулы клиндамицина гидрохлорида (n=851), гранулы клиндамицина для приготовления перорального раствора (n=340), клиндамицин фосфат в виде инъекций (n=596).
 С частотой <1% отмечались следующие побочные реакции.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Эозинофилия.
 Со стороны ЖКТ. Тошнота, боли в животе, рвота.
 Общие расстройства и состояния в месте введения. Местное раздражение, боль, образование абсцесса.
 Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
 Со стороны кожи и подкожной ткани. Крапивница, многоформная эритема, зуд.
 Результаты пострегистрационных наблюдений. После выведения на рынок сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при системном применении клиндамицина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, невозможно оценить частоту их развития.
 Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. В исследованиях по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность (нейтропения или анемия III и IV степени. количество тромбоцитов <50×10⁹/л или уровень метгемоглобина 15% и выше).
 Со стороны сердца: остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия после быстрого в/в введения.
 Со стороны ЖКТ. Колит. псевдомембранозный колит. сlostridium difficile-ассоциированное заболевание. которое может проявляться в виде ряда различных симптомов от водянистой диареи до фатального колита. начало которого может произойти во время или после антибактериального лечения ( см «Меры предосторожности»). эзофагит. язва пищевода.
 Общие нарушения и состояния в месте введения. Раздражение в месте введения, тромбофлебит. Эти реакции можно свести к минимуму путем глубокой в/м инъекции и избегания постоянного в/в введения через катетер.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха.
 Со стороны иммунной системы. Генерализованные морбилиформные кожные высыпания от легкой до умеренной степени тяжести. анафилактический шок. анафилактоидные реакции. анафилактические реакции. гиперчувствительность и лекарственные реакции с эозинофилией и DRESS-синдромом.
 Инфекции и инвазии. Колит, ассоциированный сlostridium difficile.
 Со стороны скелетно-мышечной системы. Полиартрит.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушение функции почек, сопровождающееся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема. эксфолиативный дерматит. буллезный дерматит. пузырчатый дерматит. морбилиформная сыпь. вагинальная инфекция. вагинит. острый генерализованный экзантематозный пустулез. ангионевротический отек.
 Со стороны сосудов. Тромбофлебит при быстром в/в введении.
 Наружно.
 В 18 клинических исследованиях различных форм наружного применения клиндамицина с использованием плацебо-основы и/или активных препаратов сравнения в качестве контроля отмечались следующие побочные дерматологические реакции (таблица 19).
 Таблица 19.
 Дерматологические побочные реакции клиндамицина при наружном применении.

Побочная реакция	Число случаев (%)
	Раствор (n=553)	Гель (n=148)
Чувство жжения	62 (11)	15 (10)
Зуд	36 (7)	15 (10)
Жжение и зуд	60 (11)	− 1
Сухость кожи	105 (19)	34 (23)
Эритема	86 (16)	10 (7)
Маслянисость/жирная кожа	8 (1)	26 (18)
Шелушение	61 (11)	− 1

 ¹ Не отмечалось.
 ² Из 126 пациентов.
 Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о случаях развития диареи. кровавой диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) как побочных реакций у пациентов. получавших пероральные и парентеральные формы клиндамицина и редко при наружном применении. С наружным применением клиндамицина ассоциировались также такие побочные реакции, как боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, грамотрицательный фолликулит, боль в глазу и контактный дерматит.
 Интравагинально.
 Небеременные женщины. В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток. получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней. и 2,7% из 1325 пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. прекратили терапию из-за побочных реакций. связанных с его применением. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина. были зарегистрированы у 20,7% пациенток. получавших лечение в течение 3 дней. и у 21,3% пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 20.
 Таблица 20.
 Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин.

Побочная реакция	Клиндамицин, вагинальный крем, %
	3 дня (n=600)	7 дней (n=1325)
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз	7,7	10,4
Вульвовагинит	6	4,4
Вульвовагинальное расстройство	3,2	5,3
Трихомонадный вагинит	0	1,3
Со стороны организма в целом
Системный кандидоз	1,3	0,2

 Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
 Со стороны мочеполовой системы. Вагинальные выделения. метроррагия. инфекция мочевыводящих путей. эндометриоз. нарушение менструального цикла. вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
 Системные реакции. Локализованная боль в животе. генерализованная боль в животе. спазмы в животе. галитоз. головная боль. бактериальная инфекция. воспалительный отек. аллергическая реакция и грибковая инфекция.
 Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. рвота. запор. диспепсия. метеоризм. диарея. желудочно-кишечные расстройства.
 Со стороны эндокринной системы. Гипертиреоз.
 Со стороны ЦНС. Головокружение и вертиго.
 Со стороны органов дыхания. Носовое кровотечение.
 Со стороны кожи. Зуд (не в месте применения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
 Со стороны органов чувств. Извращение вкуса.
 Беременные женщины. В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или неизвестно связанные ли с вагинальным применением клиндамицина. были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 21.
 Таблица 21.
 Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо.

Побочная реакция	Клиндамицин, 7 дней (n=180), %	Плацебо, 7 дней (n=184), %
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз	13,3	7,1
Вульвовагинальное расстройство	6,7	7,1
Аномальное течение родов	1,1	0,5
Со стороны организма в целом
Грибковая инфекция	1,7	0
Со стороны кожи
Зуд, не связанный с местом применения	−	0

 Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
 Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
 Системные реакции. Инфекция верхних дыхательных путей.
 Со стороны кожи. Зуд (в месте применения) и эритема.
 Другие лекарственные формы клиндамицина.
 Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные С_max в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции. наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина. возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований. непосредственно сравнивающих клиндамицин. применяемый перорально. с клиндамицином. применяемым вагинально. в настоящее время отсутствуют.