Другие названия и синонимы
Clindacin B prolong.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 85% 500-977₽ Далацин [Клиндамицин]
- 85% 424-491₽ Клиндовит [Клиндамицин]
- 85% — Далацин Ц фосфат [Клиндамицин]
- 85% — Клиндамицина фосфат [Клиндамицин]
- Показать все
ATX код
G01A Противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами.
Используется в лечении
Состав
| Крем вагинальный | 100 г |
| активное вещество: | |
| бутоконазола нитрат (в пересчете на 100% вещество) | 2 г |
| клиндамицина фосфат (в пересчете на 100% вещество) | 2,376 г |
| (эквивалентно 2 г клиндамицина) | |
| вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол - 90%, этилгексилглицерол - 10%) - 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола; пропиленгликоль - 5 г; изопропилмиристат - 8 г; макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) - 2 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт - 60%, стеариловый спирт - 40%) - 6 г; гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г; натрия гидроксид - 0,26 г; вода очищенная - до 100 г |
Описание лекарственной формы
Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Крем вагинальный, 2% + 2%. По 6 или 20 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором или тубу по 20 г вместе с 3 аппликаторами помещают в пачку из картона.
Крем вагинальный, 2% + 2%. По 6 или 20 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором или тубу по 20 г вместе с 3 аппликаторами помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противогрибковое местное.
Противогрибковое местное.
Фармакодинамика
Бутоконазол. Производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов сandida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S-субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro >in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, вacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °C. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S-субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro >in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, вacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °C. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
Бутоконазол.
При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% от введенной дозы бутоконазола. maxCmax в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
Клиндамицин.
Всасывание. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней maxCmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), maxCmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в 1-й день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение. 1/2T1/2 составляет 1,5-2,6 После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Особые группы пациентов.
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% от введенной дозы бутоконазола. maxCmax в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
Клиндамицин.
Всасывание. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней maxCmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), maxCmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в 1-й день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение. 1/2T1/2 составляет 1,5-2,6 После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Особые группы пациентов.
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания к применению
Бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к ЛС микроорганизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотикассоциированный колиты (в тч в анамнезе);
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Аллергические заболевания; одновременный прием миорелаксантов.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотикассоциированный колиты (в тч в анамнезе);
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Аллергические заболевания; одновременный прием миорелаксантов.
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в форме крема вагинального применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в форме крема вагинального применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Интравагинально, с помощью аппликатора.
Применяется 1 раз в день, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.
Инструкция по использованию аппликатора.
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.
1. Открыть тубу с кремом, сняв колпачок. Проколоть мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтить аппликатор и закрыть тубу колпачком.
3. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, ввести весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его в мусорный контейнер.
Применяется 1 раз в день, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.
Инструкция по использованию аппликатора.
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.
1. Открыть тубу с кремом, сняв колпачок. Проколоть мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтить аппликатор и закрыть тубу колпачком.
3. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, ввести весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его в мусорный контейнер.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.
Бутоконазола нитрат в форме крема вагинального.
Со стороны половых органов и молочной железы. Раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЖКТ. Боли/спазмы в нижней части живота.
Со стороны иммунной системы. Развитие аллергических реакций.
Клиндамицин в форме крема вагинального.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода сandida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна - гипертиреоз.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния. Часто - аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы:очень часто. Вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Частота неизвестна - воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
*Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Бутоконазола нитрат в форме крема вагинального.
Со стороны половых органов и молочной железы. Раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЖКТ. Боли/спазмы в нижней части живота.
Со стороны иммунной системы. Развитие аллергических реакций.
Клиндамицин в форме крема вагинального.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода сandida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна - гипертиреоз.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макулопапулезная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния. Часто - аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы:очень часто. Вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Частота неизвестна - воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
*Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro >in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
В условиях in vitro >in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит ( см «Побочные действия» и «Особые указания»).
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит ( см «Побочные действия» и «Особые указания»).
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, сhlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.
Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными ЛС.
Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений, служит показанием к прекращению лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.
Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными ЛС.
Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений, служит показанием к прекращению лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вutoconazole+Clindamycin.
Повышенная чувствительность к клиндамицину. линкомицину. бутоконазолу. болезнь Крона. язвенный колит (в тч в анамнезе). псевдомембранозный колит (в тч в анамнезе). возраст до 18 лет.Противопоказания вutoconazole.
Гиперчувствительность; периоды беременности и лактации; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания сlindamycin.
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, в тч в анамнезе; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вutoconazole+Clindamycin.
Возможно появление раздражения в месте введения. жжение. зуд. болезненность и отек слизистой оболочки влагалища. боли/спазмы в нижней части живота. развитие аллергических реакций.Побочные эффекты вutoconazole.
В контролируемых клинических испытаниях у 314 человек при однократном применении бутоконазола нитрата в виде 2% вагинального крема у 18 пациентов (5,7%) отмечались: жжение. зуд. болезненность и отек стенки влагалища. боль/спазмы в нижней части живота. или сочетание двух и более из этих симптомов. У 3 пациентов (1%) эти жалобы были обусловлены лечением. Пять из 18 пациентов в связи с неблагоприятными эффектами прекратили свое участие в испытаниях.Побочные эффекты сlindamycin.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и ее не следует сравнивать с частотой. полученной в других клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях полезна для идентификации таких случаев и приблизительной оценки частоты их развития.Парентерально.
Результаты клинических исследований. Частота развития побочных реакций при пероральном и парентеральном применении клиндамицина оценена по данным клинических исследований с участием 1787 пациентов. Побочные реакции, имевшие причинно-следственную связь с применением клиндамицина и наблюдавшиеся у ≥1% пациентов представлены в таблице 18 в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA.
Таблица 18.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов, получавших клиндамицин во время клинических исследований.
| Система органов/побочная реакция (предпочтительный термин) | Клиндамицин (n=17871), число случаев (%) |
| Со стороны ЖКТ | |
| Диарея | 26 (1,45) |
| Отклонения лабораторных показателей | |
| Отклонения в результатах печеночных проб | 66 (3,7) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Макулопапулезная сыпь | 21 (1,18) |
1 Капсулы клиндамицина гидрохлорида (n=851), гранулы клиндамицина для приготовления перорального раствора (n=340), клиндамицин фосфат в виде инъекций (n=596).
С частотой <1% отмечались следующие побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы. Эозинофилия.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, боли в животе, рвота.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Местное раздражение, боль, образование абсцесса.
Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Крапивница, многоформная эритема, зуд.
Результаты пострегистрационных наблюдений. После выведения на рынок сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при системном применении клиндамицина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, невозможно оценить частоту их развития.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. В исследованиях по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность (нейтропения или анемия III и IV степени. количество тромбоцитов <50×109/л или уровень метгемоглобина 15% и выше).
Со стороны сердца: остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия после быстрого в/в введения.
Со стороны ЖКТ. Колит. псевдомембранозный колит. сlostridium difficile-ассоциированное заболевание. которое может проявляться в виде ряда различных симптомов от водянистой диареи до фатального колита. начало которого может произойти во время или после антибактериального лечения ( см «Меры предосторожности»). эзофагит. язва пищевода.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Раздражение в месте введения, тромбофлебит. Эти реакции можно свести к минимуму путем глубокой в/м инъекции и избегания постоянного в/в введения через катетер.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха.
Со стороны иммунной системы. Генерализованные морбилиформные кожные высыпания от легкой до умеренной степени тяжести. анафилактический шок. анафилактоидные реакции. анафилактические реакции. гиперчувствительность и лекарственные реакции с эозинофилией и DRESS-синдромом.
Инфекции и инвазии. Колит, ассоциированный сlostridium difficile.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Полиартрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушение функции почек, сопровождающееся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема. эксфолиативный дерматит. буллезный дерматит. пузырчатый дерматит. морбилиформная сыпь. вагинальная инфекция. вагинит. острый генерализованный экзантематозный пустулез. ангионевротический отек.
Со стороны сосудов. Тромбофлебит при быстром в/в введении.
Наружно.
В 18 клинических исследованиях различных форм наружного применения клиндамицина с использованием плацебо-основы и/или активных препаратов сравнения в качестве контроля отмечались следующие побочные дерматологические реакции (таблица 19).
Таблица 19.
Дерматологические побочные реакции клиндамицина при наружном применении.
| Побочная реакция | Число случаев (%) | |
| Раствор (n=553) | Гель (n=148) | |
| Чувство жжения | 62 (11) | 15 (10) |
| Зуд | 36 (7) | 15 (10) |
| Жжение и зуд | 60 (11) | − 1 |
| Сухость кожи | 105 (19) | 34 (23) |
| Эритема | 86 (16) | 10 (7) |
| Маслянисость/жирная кожа | 8 (1) | 26 (18) |
| Шелушение | 61 (11) | − 1 |
1 Не отмечалось.
2 Из 126 пациентов.
Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о случаях развития диареи. кровавой диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) как побочных реакций у пациентов. получавших пероральные и парентеральные формы клиндамицина и редко при наружном применении. С наружным применением клиндамицина ассоциировались также такие побочные реакции, как боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, грамотрицательный фолликулит, боль в глазу и контактный дерматит.
Интравагинально.
Небеременные женщины. В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток. получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней. и 2,7% из 1325 пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. прекратили терапию из-за побочных реакций. связанных с его применением. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина. были зарегистрированы у 20,7% пациенток. получавших лечение в течение 3 дней. и у 21,3% пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 20.
Таблица 20.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин.
| Побочная реакция | Клиндамицин, вагинальный крем, % | |
| 3 дня (n=600) | 7 дней (n=1325) | |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 7,7 | 10,4 |
| Вульвовагинит | 6 | 4,4 |
| Вульвовагинальное расстройство | 3,2 | 5,3 |
| Трихомонадный вагинит | 0 | 1,3 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Системный кандидоз | 1,3 | 0,2 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы. Вагинальные выделения. метроррагия. инфекция мочевыводящих путей. эндометриоз. нарушение менструального цикла. вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции. Локализованная боль в животе. генерализованная боль в животе. спазмы в животе. галитоз. головная боль. бактериальная инфекция. воспалительный отек. аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. рвота. запор. диспепсия. метеоризм. диарея. желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы. Гипертиреоз.
Со стороны ЦНС. Головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания. Носовое кровотечение.
Со стороны кожи. Зуд (не в месте применения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств. Извращение вкуса.
Беременные женщины. В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или неизвестно связанные ли с вагинальным применением клиндамицина. были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 21.
Таблица 21.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо.
| Побочная реакция | Клиндамицин, 7 дней (n=180), % | Плацебо, 7 дней (n=184), % |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 13,3 | 7,1 |
| Вульвовагинальное расстройство | 6,7 | 7,1 |
| Аномальное течение родов | 1,1 | 0,5 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Грибковая инфекция | 1,7 | 0 |
| Со стороны кожи | ||
| Зуд, не связанный с местом применения | − | 0 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции. Инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи. Зуд (в месте применения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина.
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции. наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина. возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований. непосредственно сравнивающих клиндамицин. применяемый перорально. с клиндамицином. применяемым вагинально. в настоящее время отсутствуют.