Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 71% — Kryobulin TIM 3 [Blood clotting Factor VIII and more 2Proteine, Alanine]
- 66% — Bebulin TIM 4 [Blood Clotting Factor IX and more 2Proteine, Alanine]
- 60% — Octavi [Blood clotting Factor VIII and more 1Proteine]
- 59% 35.6-136€ Octanat [Blood clotting Factor VIII and more 1Proteine]
- Show all
Analogs by action
ATX code
B02BD02 Фактор свертывания крови VIII.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизат белого цвета. Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.
По 250 ME фактора VIII в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров - по 40 флаконов вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.
Лиофилизат белого цвета. Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.
По 250 ME фактора VIII в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров - по 40 флаконов вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.
Composition
В одном флаконе содержится 250 ME фактора VIII.
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.
Pharmacological action
Агемфил A содержит очищенный концентрат VIII фактора свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg), антител к вирусу гепатита с (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.
Введение Агемфила A обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы - фактора VIII свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией A (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII.
Фактора в плазме крови).
Введение Агемфила A обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы - фактора VIII свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией A (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII.
Фактора в плазме крови).
Indications for use
Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия A), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства. Агемфил A не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.
Contraindications
Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.
Use during pregnancy and lactation
Исследования влияния Агемфила A на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил A вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил A следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.
Method of drug use and dosage
Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций.
Рекомендуемая скорость введения - 100 единиц активности в минуту.
Приготовление раствора: Агемфил A нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом A. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10-15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.
При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.
Дозу Агемфила A для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII. Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:
Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.
Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом A. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свертывания Анти-Ингибитора.
Необходимое число единиц активности Агемфила A для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
Легкое кровотечение.
Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила A, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора VIII в плазме крови на уровне 30%.
Умеренное кровотечение.
Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора VIII следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила A в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.
Тяжелые кровотечения.
У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора VIII в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила A в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.
Хирургия.
Интенсивность заместительной терапии Агемфилом A зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора VIII следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50%. С этой целью трансфузии Агемфила A могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.
Профилактика.
Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила A, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня Фактора VIII в плазме крови.
Рекомендуемая скорость введения - 100 единиц активности в минуту.
Приготовление раствора: Агемфил A нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом A. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10-15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.
При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.
Дозу Агемфила A для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII. Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:
Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.
Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом A. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свертывания Анти-Ингибитора.
Необходимое число единиц активности Агемфила A для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
Легкое кровотечение.
Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила A, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора VIII в плазме крови на уровне 30%.
Умеренное кровотечение.
Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора VIII следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила A в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.
Тяжелые кровотечения.
У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора VIII в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила A в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.
Хирургия.
Интенсивность заместительной терапии Агемфилом A зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора VIII следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50%. С этой целью трансфузии Агемфила A могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.
Профилактика.
Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила A, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня Фактора VIII в плазме крови.
Side effects
Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.
Interaction
Неизвестны.
Агемфил A не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.
Агемфил A не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.
Overdose
Симптомы передозировки Агемфила A неизвестны.
Special instructions
Агемфил A не исследовался в плане эффективности лечения болезней Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.
Влияние на способность водить и использовать машины.
Указаний на то, что Агемфил A может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.
Влияние на способность водить и использовать машины.
Указаний на то, что Агемфил A может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Storage conditions
При температуре 2-6 °С. В недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вlood clotting Factor VIII.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.[[w.Побочные эффекты вlood clotting Factor VIII.
В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте введения, озноб, «приливы» крови к коже лица, парестезии, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, ощущение затруднения дыхания, свистящее дыхание, повышение температуры тела). Крайне редко возможно развитие тяжелой аллергической реакции - анафилактического шока. Рекомендуется использовать общепринятые методы лечения реакций повышенной чувствительности.Лечение больных гемофилией А препаратом фактора свертывания VIII может осложняться появлением ингибитора, основным клиническим проявлением которого является снижение терапевтического эффекта препарата. В подобных случаях рекомендовано обратиться за консультацией в специализированный центр лечения гемофилии.
Внутривенное введение препарата ЛонгЭйт сопровождается дозозависимым, умеренно выраженным и обратимым повышением уровня липопротеинов, который сохраняется, примерно, в течение 72 часов и нормализуется через 7 дней после инфузии.
Year of updating the information
Особые отметки: