Другие названия и синонимы
Celestone.Действующие вещества
- Бетаметазон (0.5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
H02AB01 Бетаметазон.
Используется в лечении
- R68.8 Другие уточненные общие симптомы и признаки
- R57 Шок, не классифицированный в других рубриках
- R50 Лихорадка неясного происхождения
- P22 Дыхательное расстройство у новорожденного [дистресс]
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M71 Другие бурсопатии
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M34 Системный склероз
- M33 Дерматополимиозит
- M32 Системная красная волчанка
- M10 Подагра
- M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
- M00-M25 Артропатии
- L51 Эритема многоформная
- L50 Крапивница
- L40 Псориаз
- L30.4 Эритематозная опрелость
- L26 Эксфолиативный дерматит
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L20 Атопический дерматит
- L10 Пузырчатка [пемфигус]
- K51 Язвенный колит
- J45 Астма
- J43 Эмфизема
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- I05-I09 Хронические ревматические болезни сердца
- H46 Неврит зрительного нерва
- H30 Хориоретинальное воспаление
- H20 Иридоциклит
- H16 Кератит
- H16.0 Язва роговицы
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- G93.6 Отек мозга
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- E83.5 Нарушения обмена кальция
- E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
- E06 Тиреоидит
- D69.6 Тромбоцитопения неуточненная
- D64 Другие анемии
- D60 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия [эритробластопения]
- D55-D59 Гемолитические анемии
- C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
- C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
- C84.0 Грибовидный микоз
- B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
- A39 Менингококковая инфекция
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T79.4 Травматический шок
- T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
- T86 Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканей
|
|
Состав
1 таблетка содержит бетаметазона 0,5 мг; в коробке 3 блистера по 10 шт.
1 ампула с 1 мл раствора для инъекций - 4 мг (в форме натрия фосфата); в коробке 1 или 10 ампул.
1 ампула с 1 мл раствора для инъекций - 4 мг (в форме натрия фосфата); в коробке 1 или 10 ампул.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное,.
Противозудное,.
Противоаллергическое.
Тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов, индуцирует образование липокортинов, снижает метаболизм арахидоновой кислоты.
Противозудное,.
Противоаллергическое.
Тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов, индуцирует образование липокортинов, снижает метаболизм арахидоновой кислоты.
Показания к применению
Внутрь и парентерально - диссеминированная красная волчанка. Острый ревмокардит. Склеродермия. Дерматомиозит. Пузырчатка. Герпетиформный буллезный дерматит. Полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Крапивница. Эксфолиативный дерматит. Псориаз. Грибовидный микоз. Аллергические экземы. Бронхиальная астма. Аллергический ринит. Аллергические реакции на лекарства. Сывороточная болезнь. Адренокортикальная недостаточность. Врожденная гиперплазия надпочечников. Тиреоидит. Опухолевая гиперкальциемия. Псориатический. Подагрический и ревматоидный артриты. Анкилозирующий спондилит. Бурсит. Синовит. Тендосиновит. Острая ревматическая лихорадка. Аллергический конъюнктивит. Кератит. Аллергические язвы роговицы. Herpes zoster. Ирит. Иридоциклит. Хориоретинит. Неврит зрительного нерва и ретробульбарные невриты. Эмфизема и фиброз легких. Симптоматический саркоидоз. Бериллиоз. Синдром Леффлера. Тромбоцитопения. Аутоиммунная гемолитическая анемия. Эритробластопения. Эритроидная гипопластическая анемия. Трансфузионные реакции. Паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых и острой лейкемии у детей. Туберкулезный менингит. Неспецифический язвенный колит. Паралич Белла.
В/в или в/м - шок, отек мозга, столбняк, профилактика отторжения пораженной почки, дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей.
В/в или в/м - шок, отек мозга, столбняк, профилактика отторжения пораженной почки, дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей.
Противопоказания
Гиперчувствительность, системные грибковые инфекции, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (для в/м введения).
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано при преэклампсии и эклампсии, повреждении плаценты.
Способ применения и дозы
Дозировка зависит от заболевания, его тяжести и ответа больного на проводимое лечение. Таблетки: начальная доза у взрослых - от 0,25 до 8 мг ежедневно; у детей - 0,017 - 0,25 мг/кг. При отеке мозга - 0,5-1 мл (коматозным больным - 2-4 мг 4 раза в день); реакция отторжения почечного аллотрансплантата - в/в капельно 60 мг в первые 24 При мышечно-скелетных нарушениях доза зависит от размера сустава или места введения (от 0,4 до 6,0 мг).
Субконъюнктивально - 0,5 мл/2 мг.
Субконъюнктивально - 0,5 мл/2 мг.
Побочные эффекты
Нарушение водно-электролитного баланса, мышечно-скелетные, желудочно-кишечные, дерматологические, неврологические, эндокринные, офтальмологические, метаболические и психические нарушения; слепота (при инъекциях в очаги поражения на лице и голове), гипо- или гиперпигментация, атрофия кожи и подкожной клетчатки, стерильные абсцессы, постинъекционные обострения (после внутрисуставного введения), артропатия (типа сустава Шарко).
Взаимодействие
Эффект усиливается эстрогенами, ослабляется - фенобарбиталом, рифампицином, фенитоином, эфедрином. Углубляет гипокалиемию, вызываемую диуретиками, сердечными гликозидами, амфотерицином.
Меры предосторожности применения
При быстрой отмене возможна вторичная адренокортикальная недостаточность. Во время лечения нельзя проводить вакцинацию от оспы и другие процедуры иммунизации. Следует избегать введения препарата в сухожилия и ранее инфицированный сустав.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.