Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Нофунг

ПроверьАналогиСравниЦена неизвестна
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. При беременности и кормлении грудью
  14. Способ применения и дозы
  15. Побочные эффекты
  16. Взаимодействие
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Условия хранения
  20. Срок годности
  21. Противопоказания компонентов
  22. Побочные эффекты компонентов

Другие названия и синонимы

Nofung.

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства || Производные триазола

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 J02AC01 Флуконазол.

Используется в лечении

Состав

Капсулы 1 капс.
флуконазол 50 мг
100 мг
150 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, высушенный распылением; крахмал кукурузный желатинизированный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный оболочка капсулы: титана диоксид; желатин оболочка капсулы по 100 мг и 150 мг: также содержит ариавит индигокармин

 В блистере 7 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера (капс. по 50 мг);
 В блистере 7 шт.; в пачке картонной 1 или 4 блистера (капс. по 100 мг);
 В блистере 1 или 4 шт.; в пачке картонной 1 блистер (капс. по 150 мг).

Описание лекарственной формы

 Капсулы по 50 мг. Твердые желатиновые капсулы №3, белого цвета, с радиальной надписью «EGIS 161» на крышке; содержимое капсул представляет собой смесь гранул и порошков белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.
 Капсулы по 100 мг. Твердые желатиновые капсулы №2, голубого цвета, с радиальной надписью «EGIS 162» на крышке; содержимое капсул представляет собой смесь гранул и порошков белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.
 Капсулы по 150 мг. Твердые желатиновые капсулы №0, синего цвета, с радиальной надписью «EGIS 163» на крышке; содержимое капсул представляет собой смесь гранул и порошков белого или почти белого цвета, без или почти без запаха.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Противогрибковое.

Фармакодинамика

 Флуконазол - представитель класса триазольных противогрибковых средств. Селективно ингибирует синтез стеролов в клетке грибов.
 Эффективен при оппортунистических микозах, в тч вызванных сandida spp., сryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные вlastomyces dermatitidis, сoccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика

 После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, биодоступность - 90%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. сmax после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при в/в введении в дозе 2,5-3,5 мг/л. maxCmax в плазме достигается через 0,5-1,5 ч после приема. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения (при приеме 1 раз в сутки). Введение в первый день ударной дозы, в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня, соответствующего 90% равновесной концентрации, ко второму дню. Объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%. Хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинно-мозговой жидкости достигает 80% от уровня его в плазме. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные. Выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 - около 30 Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания к применению

 Криптококкоз. Включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в тч легкие. Кожа). Как у больных с нормальным иммунным ответом. Так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в тч у больных СПИДом. При трансплантации органов). Может использоваться для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом.
 Генерализованный кандидоз. Включая кандидемию. Диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины. Эндокарда. Глаз. Дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями. Больных отделений интенсивной терапии. Больных. Проходящих курс цитостатической или иммуносупрессивной терапии. А также при наличии других факторов. Предрасполагающих к развитию кандидоза.
 Кандидоз слизистых оболочек. В тч полости рта и глотки (включая атрофический кандидоз полости рта. Связанный с ношением зубных протезов). Пищевода. Неинвазивные бронхолегочные кандидозы. Кандидурия. Кандидозы кожи. Профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом.
 Генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий). Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год). Кандидозный баланит.
 Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.
 Микозы кожи. Включая микозы стоп. Тела. Паховой области. Отрубевидный лишай. Онихомикоз. Кандидоз кожи.
 Глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к компонентам препарата или близким по структуре азольным соединениям, одновременный прием терфенадина или астемизола и других препаратов, удлиняющих интервал QT; детский возраст (до 6 мес).

При беременности и кормлении грудью

 Применение у беременных нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода. Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы

 Внутрь. Взрослым при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в 1-й день обычно назначают 400 мг, затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают, по крайней мере, 6-8 нед.
 Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.
 При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, затем - по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
 При орофарингеальном кандидозе обычно назначают по 50-100 мг 1 раз в сутки, продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета, лечение может быть более длительным.
 При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
 При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек , эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИДом после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
 При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяется индивидуально и варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
 При баланите, вызванном сandida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
 Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3 лечение продолжают еще в течение 7 сут.
 При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 нед, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 нед).
 При отрубевидном лишае: 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед, некоторым больным требуется третья доза 300 мг в нед, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 нед.
 При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 и 6-12 мес соответственно.
 При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение 2 лет. Длительность терапии определяется индивидуально и может составлять 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 12-17 мес при паракокцидиомикозе, 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.
 У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки.
 При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг c целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
 Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.
 Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химио- или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
 У детей с нарушениями функции почек суточную дозу следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
 У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования. Больным с почечной недостаточностью (Cl креатинина <50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
 Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. Если предполагается многократное назначение препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 до 400 мг. Если сl креатинина составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При сl креатинина от 1 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% рекомендуемой. Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты

 Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли; редко - нарушение функции печени (гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ).
 Со стороны нервной системы. Головная боль; редко - судороги.
 Со стороны органов кроветворения. Редко - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
 Аллергические реакции. Кожная сыпь; редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
 Прочие. Редко - нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Взаимодействие

 При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями ПВ у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
 Флуконазол увеличивает Т1/2 из плазмы пероральных гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемических средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
 Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
 Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению Т1/2 флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить.
 Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, при применении флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
 Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, прием флуконазола приводит с снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
 При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).
 Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, которое сопровождалось повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
 У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина, наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.

Передозировка

 Симптомы. Галлюцинации, параноидальное поведение.
 Лечение. Промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.

Особые указания

 В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в тч с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае токсических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.
 Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат следует отменить, при появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы.
 Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

Условия хранения

 В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 5 лет.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Fluconazole.

 Гиперчувствительность. одновременный прием терфенадина при многократном использовании доз флуконазола 400 мг и выше. совместное применение с ЛС. которые пролонгируют интервал QT и метаболизируются посредством сYP3A4 (такие как цизаприд. астемизол. хинидин) - см «Взаимодействие».

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fluconazole.

 У пациентов, получавших однократную дозу при вагинальном кандидозе.
 При проведении сравнительных клинических исследований в США у пациентов с вагинальным кандидозом (n=448). получавших однократную дозу флуконазола 150 мг. суммарная частота побочных эффектов. возможно связанных с приемом лекарства. составила 26%. у пациентов. получавших препарат сравнения (n=448) - 16%. Наиболее частыми побочными эффектами. связанными с приемом флуконазола. были: головная боль (13%). тошнота (7%). абдоминальная боль (6%). диарея (3%). диспепсия (1%). головокружение (1%). извращение вкуса (1%). Большинство побочных эффектов было слабой или умеренной степени выраженности. Очень редко в маркетинговых исследованиях отмечались ангиоэдема и анафилактические реакции.
 У пациентов, получавших многократные дозы при других инфекциях.
 В клинических испытаниях примерно у 16% из 4048 пациентов, леченных флуконазолом в течение 7 и более дней, отмечались побочные реакции. Лечение было прекращено из-за возникновения неблагоприятных эффектов у 1,5%, из-за отклонений в лабораторных тестах - у 1,3% пациентов.
 Во время лечения флуконазолом клинически выраженные побочные эффекты более часто отмечались у ВИЧ-инфицированных больных (21%), в отличие от не-ВИЧ-инфицированных (13%). Число пациентов, прекративших лечение из-за возникновения неблагоприятных эффектов, было сходным в обеих группах (1,5%).
 Побочные эффекты. которые наблюдались в клинических испытаниях при лечении флуконазолом в течение 7 и более дней более чем в 1% случаев и были связаны с приемом лекарства (n=4048): тошнота (3,7%). головная боль (1,9%). кожная сыпь (1,8%). рвота (1,7%). абдоминальная боль (1,7%) и диарея (1,5%).
 Побочные эффекты, связь которых с лечением флуконазолом вероятна: гепатотоксичность, иммунологические реакции.
 Гепатотоксичность.
 Объединенные данные клинических испытаний и маркетингового опыта показывают, что лечение флуконазолом сопровождается редкими случаями серьезных токсических реакций со стороны печени, включая летальный исход. Не выявлено очевидной взаимосвязи флуконазолассоциированной гепатотоксичности с общей дневной дозой, продолжительностью терапии, полом, возрастом пациентов. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно (но не всегда) является обратимым, симптомы исчезают после прекращения терапии. Во избежание серьезных реакций со стороны печени следует тщательно наблюдать пациентов, у которых в период терапии флуконазолом выявлены нарушения функциональных печеночных тестов. Лечение флуконазолом должно быть прекращено при возникновении клинически выраженных симптомов развивающегося заболевания печени, которое может быть связано с лечением флуконазолом.
 Реакции со стороны печени могут иметь разную выраженность: от небольшого транзиторного повышения уровня печеночных трансаминаз до клинически выраженного гепатита. холестаза. фульминантной печеночной недостаточности. включая летальный исход. Случаи фатальных печеночных реакций были в главным образом у пациентов, страдающих тяжелым основным заболеванием (СПИД, опухолевые заболевания) и часто получающих полимедикаментозную терапию.
 В двух сравнительных испытаниях оценки эффективности флуконазола в отношении предотвращения рецидивов криптококкового менингита было выявлено статистически значимое повышение медианы уровней АСТ от базового. Повышение уровня трансаминаз сыворотки более чем в 8 раз выше верхнего предела нормы было отмечено примерно у 1% пациентов, леченных флуконазолом. Эти случаи наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием (СПИД. злокачественные новообразования). большинство из которых получали множественную сопутствующую лекарственную терапию. включая многие ЛС с известной гепатотоксичностью. Частота повышения уровня трансаминаз была выше у пациентов. получавших одновременно с флуконазолом одно или более из следующих средств: рифампин. фенитоин. изониазид. вальпроевая кислота. пероральные гипогликемические средства - производные сульфонилмочевины.
 Иммунологические реакции. Сообщалось о редких случаях анафилаксии.
 Побочные эффекты, связь которых с лечением флуконазолом не установлена.
 Со стороны ЦНС. Судороги.
 Дерматологические. Эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; алопеция.
 Эксфолиативные кожные заболевания при лечении флуконазолом развивались редко, у пациентов с серьезными основными заболеваниями (СПИД, опухолевые заболевания) редко они имели фатальный исход. Если на фоне лечения флуконазолом проявляются кожные симптомы, требуется тщательное наблюдение больного и при нарастании симптоматики лечение флуконазолом необходимо прекратить.
 Гематопоэтические и лимфатические. Лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения.
 Метаболические. Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
 Побочные действия, наблюдавшиеся у детей.
 При проведении клинических испытаний Фазы 2 и 3 в США и Европе у 577 пациентов в возрасте 1 день − 17 лет. леченных флуконазолом в дозах до 15 мг/кг/сут вплоть до 1616 дней. побочные эффекты у детей наблюдались в 13% случаев. у пациентов. получавших препарат сравнения (n=451) - в 9% случаев. Наиболее общими отмеченными побочными эффектами были следующие: рвота (5,4%), абдоминальная боль (2,8%), тошнота (2,3%), диарея (2,1%). Лечение было прекращено из-за возникновения неблагоприятных эффектов у 2,3% пациентов, из-за отклонений в лабораторных тестах (в большинстве случаев - повышение уровней трансаминаз и щелочной фосфатазы) - у 1,4% пациентов.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.