Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R01AB01 Фенилэфрин в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
- J32 Chronic sinusitis
- J31 Chronic rhinitis, nasopharyngitis and pharyngitis
- J30.1 Allergic rhinitis due to pollen
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- J01 Acute sinusitis
- J00 Acute nasopharyngitis [common cold]
- H66.9 Otitis media, unspecified
- Z98.8 Other specified postsurgical states
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Капли назальные | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| фенилэфрин | 2,5 мг |
| диметинден (в виде диметиндена малеата) | 0,25 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия гидрофосфат; лимонной кислоты моногидрат; сорбитол; бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид); лаванды гибридной цветков масло; вода очищенная |
Description of the dosage form
Капли назальные. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом лаванды.
Капли назальные. По 15 мл препарата во флаконе темного стекла с навинчивающейся крышкой-пипеткой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Капли назальные. По 15 мл препарата во флаконе темного стекла с навинчивающейся крышкой-пипеткой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Pharmacological action
Симпатомиметическое,.
Антигистаминное.
Антигистаминное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Виброцил - комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Фенилэфрин - адреномиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.
Фенилэфрин - адреномиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.
Pharmacokinetics
Виброцил предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Indications for use
Виброцил показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года при следующих заболеваниях и состояниях:
• острый ринит (в тч при насморке при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в тч сенная лихорадка);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
• острый ринит (в тч при насморке при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в тч сенная лихорадка);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Contraindications
• гиперчувствительность к диметиндену, фенилэфрину или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• атрофический ринит (в тч со зловонным отделяемым - озена);
• прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);
• закрытоугольная глаукома.
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. Аритмия. Генерализованный атеросклероз). Гипертиреоз. Аденома предстательной железы. Сахарный диабет. Обструкция шейки мочевого пузыря (например. Вследствие гипертрофии предстательной железы). Эпилепсия. Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики. Проявляющимися в виде бессонницы. Головокружения. Тремора. Сердечной аритмии или повышения АД.
• атрофический ринит (в тч со зловонным отделяемым - озена);
• прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);
• закрытоугольная глаукома.
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. Аритмия. Генерализованный атеросклероз). Гипертиреоз. Аденома предстательной железы. Сахарный диабет. Обструкция шейки мочевого пузыря (например. Вследствие гипертрофии предстательной железы). Эпилепсия. Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики. Проявляющимися в виде бессонницы. Головокружения. Тремора. Сердечной аритмии или повышения АД.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Препарат Виброцил. Исследования по применению препарата во время беременности отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил не рекомендуется применять во время беременности.
Фенилэфрин. Данные о применении фенилэфрина во время беременности ограничены.
Диметинден малеат. Релевантные данные о применении диметиндена малеата во время беременности отсутствуют.
Лактация.
Исследования по применению препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Фенилэфрин. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Диметинден малеат. Диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком.
Фертильность.
Релевантные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность у людей отсутствуют. Релевантные экспериментальные данные на животных относительно влияния фенилэфрина на фертильность животных отсутствуют. На основании исследований на животных не обнаружено неблагоприятного воздействия диметиндена на фертильность животных.
Препарат Виброцил. Исследования по применению препарата во время беременности отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил не рекомендуется применять во время беременности.
Фенилэфрин. Данные о применении фенилэфрина во время беременности ограничены.
Диметинден малеат. Релевантные данные о применении диметиндена малеата во время беременности отсутствуют.
Лактация.
Исследования по применению препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Виброцил не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Фенилэфрин. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Диметинден малеат. Диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком.
Фертильность.
Релевантные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность у людей отсутствуют. Релевантные экспериментальные данные на животных относительно влияния фенилэфрина на фертильность животных отсутствуют. На основании исследований на животных не обнаружено неблагоприятного воздействия диметиндена на фертильность животных.
Method of drug use and dosage
Интраназально. Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывать в нос, запрокинув голову. В положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут. Сразу после использования препарата пипетку-капельницу следует промыть и высушить перед тем, как закрыть флакон крышкой-пипеткой.
Взрослые - по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Релевантная информация отсутствует.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Релевантная информация отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью. Релевантная информация отсутствует.
Дети. Дети от 1 до 5 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день; от 6 до 18 лет - режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. У детей от 1 года до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Безопасность и эффективность препарата Виброцил, капли назальные у детей от рождения до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.
Взрослые - по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Релевантная информация отсутствует.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Релевантная информация отсутствует.
Пациенты с почечной недостаточностью. Релевантная информация отсутствует.
Дети. Дети от 1 до 5 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день; от 6 до 18 лет - режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. У детей от 1 года до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых. Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Безопасность и эффективность препарата Виброцил, капли назальные у детей от рождения до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Тел. (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Admin@pharm.am www.pharm.am.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Тел. +375-17-242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by www.rceth.by.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел. 996 (312) 21-92-88.
E-mail. Vigilance@pharm.kg www.pharm.kg.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел. (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.ru.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Частота возникновения | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Редко | Дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Редко | Жжение в области применения |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Тел. (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Admin@pharm.am www.pharm.am.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Тел. +375-17-242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by www.rceth.by.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел. 996 (312) 21-92-88.
E-mail. Vigilance@pharm.kg www.pharm.kg.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел. (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.ru.
Interaction
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, возможно взаимодействие, приводящее к повышению АД. Не следует принимать одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, миртазапин): одновременный прием с фенилэфрином может увеличивать риск развития сосудосуживающих эффектов.
Не следует принимать одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами: фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. Соответственно риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может возрасти.
Не следует принимать одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами: фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. Соответственно риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может возрасти.
Overdose
Симптомы. Передозировка препарата Виброцил может вызывать адреномиметические эффекты. Например учащенное сердцебиение. Преждевременное сокращение желудочков сердца. Головную боль в области затылка. Тремор. Чувство усталости. Повышение АД. Эмоциональное возбуждение. Бессонницу. Бледность кожных покровов. Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту.
Лечение. Назначение активированного угля, слабительных, детям младшего возраста от 1 года до 5 лет включительно (если возможно); взрослым и детям старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное АД, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов. Дальнейшее лечение препаратом должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или на основании рекомендаций национального токсикологического центра.
Лечение. Назначение активированного угля, слабительных, детям младшего возраста от 1 года до 5 лет включительно (если возможно); взрослым и детям старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное АД, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов. Дальнейшее лечение препаратом должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или на основании рекомендаций национального токсикологического центра.
Special instructions
Виброцил не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета, связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил. В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.
Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.
Вспомогательные вещества препарата Виброцил содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Виброцил не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил. В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.
Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.
Вспомогательные вещества препарата Виброцил содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Виброцил не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Additional information
Внешний вид товара может отличаться от изображаемого.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Dimetindene.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным алкиламина, неонатальный период (особенно у недоношенных), беременность (I триместр).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Фибрилляция желудочков. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Выраженный атеросклероз. Тяжелые формы ИБС. Поражение церебральных артерий. Феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. Пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. Дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. А также при нарушении слезопродукции. Гипертиреоз. Печеночная порфирия. Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). Дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. Стенокардия. Тахикардия). Заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). Сахарный диабет. Артериальная гипертензия. Детский возраст до 6 лет.
Side effects of the components
Побочные эффекты Dimetindene.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Утомляемость. Слабость. Сонливость (особенно в начале лечения). Головокружение. Редко - головная боль. Возбуждение (особенно у детей раннего возраста). Ночное апноэ (у детей в возрасте до 1 года).Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, редко - боль в желудке, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Аллергические реакции. Редко - кожные аллергические реакции.
Прочие. Редко - отеки, сыпь, мышечный спазм, в единичных случаях - нарушения со стороны дыхательных путей, ощущение сдавления в груди.
При использовании геля: редко - сухость и ощущение жжения в месте нанесения, в редких случаях - кожная сыпь и зуд.
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): повышение или понижение АД. Боль в области сердца. Учащенное сердцебиение. Тахикардия. Сердечные аритмии. В тч желудочковые. Артериальная гипертензия. Рефлекторная брадикардия. Окклюзия коронарных артерий. Эмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. Имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Возбуждение. Беспокойство. Раздражительность. Слабость. Нарушение сна. Тремор. Парестезии. Капли глазные - увеличение внутриглазного давления. Реактивный миоз (на следующий день после применения. В это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. Чем накануне. Эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. Угнетение дыхания. Олигурия. Ацидоз. Бледность кожи. Потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. Некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. Капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). Затуманенность зрения. Раздражение. Ощущение дискомфорта. Слезотечение. Назальные лекарственные формы: жжение. Пощипывание или покалывание в носу.