|
|
Другие названия и синонимы
Vibrocil.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R01AB01 Фенилэфрин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
- J32 Хронический синусит
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J01 Острый синусит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- H66.0 Острый гнойный средний отит
- H65.0 Острый средний серозный отит
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Состав
| Капли назальные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| фенилэфрин | 2,5 мг |
| диметиндена малеат | 0,25 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,2 мг (0,1 мг); лимонной кислоты моногидрат - 2,6 мг; натрия гидрофосфат - 4,4 мг; сорбитол - 35 мг; лаванды масло - 0,2 мг; вода - до 1 мл |
| Спрей назальный | 1 мл |
| 2,5 мг | |
| 0,25 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат - 4,4 мг; лимонной кислоты моногидрат - 2,6 мг; сорбитол - 35 мг; бензалкония хлорида раствор 50% (бензалкония хлорида) - 0,2 мг (0,1 мг); лаванды масло - 0,2 мг; вода очищенная - до 1 мл |
| Гель назальный | 1 г |
| 2,5 мг | |
| 0,25 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 4,4 мг; лимонной кислоты моногидрат - 2,6 мг; сорбитол - 35 мг; бензалкония хлорида раствор 50% (в пересчете на сухое вещество) - 0,2 мг (0,1 мг), лаванды масло - 0,2 мг; гипромеллоза - 20 мг; вода очищенная - 935 мг |
Описание лекарственной формы
Капли. Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, со слабым запахом лаванды.
Гель. Гомогенный, от бесцветного до слабо-желтого цвета со слабым специфическим запахом лаванды, свободный от посторонних механических частиц.
Спрей. Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета со слабым запахом лаванды.
Капли назальные. По 15 мл во флаконах темного стекла с навинчивающейся крышкой-пипеткой. Флакон помещают в пачку картонную.
Спрей назальный. По 10 мл во флаконе из ПЭНП с распылителем и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, снабженной системой контроля первого вскрытия. Флакон помещают в пачку картонную.
Гель назальный. По 12 г в тубах алюминиевых с наконечником и пластмассовой крышкой. Тубу помещают в пачку картонную.
Гель. Гомогенный, от бесцветного до слабо-желтого цвета со слабым специфическим запахом лаванды, свободный от посторонних механических частиц.
Спрей. Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета со слабым запахом лаванды.
Капли назальные. По 15 мл во флаконах темного стекла с навинчивающейся крышкой-пипеткой. Флакон помещают в пачку картонную.
Спрей назальный. По 10 мл во флаконе из ПЭНП с распылителем и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, снабженной системой контроля первого вскрытия. Флакон помещают в пачку картонную.
Гель назальный. По 12 г в тубах алюминиевых с наконечником и пластмассовой крышкой. Тубу помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
|
|
Сосудосуживающее, противоаллергическое, антиконгестивное.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.
Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.
Фармакокинетика
Виброцил предназначен для местного применения, его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания к применению
Острый ринит (в тч насморк при простудных заболеваниях);
Аллергический ринит (в тч при сенной лихорадке);
Вазомоторный ринит;
Хронический ринит;
Острый и хронический синусит;
Острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Аллергический ринит (в тч при сенной лихорадке);
Вазомоторный ринит;
Хронический ринит;
Острый и хронический синусит;
Острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания
Общие для всех лекарственных форм.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Атрофический ринит (в тч со зловонным отделяемым - озена);
Прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней).
Для спрея и геля назального дополнительно.
Детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. Аритмии. Генерализованный атеросклероз). Заболевания щитовидной железы. Закрытоугольная глаукома. Аденома предстательной железы. Инсулинозависимый сахарный диабет. Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств. Следует соблюдать осторожность при назначении Виброцила пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики (например с развитием бессонницы и головокружения).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Атрофический ринит (в тч со зловонным отделяемым - озена);
Прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней).
Для спрея и геля назального дополнительно.
Детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. Аритмии. Генерализованный атеросклероз). Заболевания щитовидной железы. Закрытоугольная глаукома. Аденома предстательной железы. Инсулинозависимый сахарный диабет. Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств. Следует соблюдать осторожность при назначении Виброцила пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики (например с развитием бессонницы и головокружения).
При беременности и кормлении грудью
Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, Виброцил не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Интраназально, перед введением следует очистить носовые ходы.
Капли назальные. Взрослым и детям старше 6 лет - по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Детям с 1 года до 6 лет - только в виде капель назальных по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки: от 1 года до 6 лет - по 1-2 капли, до 1 года - по 1 капле в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Закапывают интраназально, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
Спрей назальный. Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1-2 вспрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. При использовании спрея распылитель следует держать вертикально, наконечником кверху. Держа голову прямо, вставляют наконечник в носовой ход, один раз коротким резким движением сжимают распылитель, а вынув наконечник из носа, разжимают. Во время вспрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.
Гель назальный. Взрослым и детям старше 6 лет гель наносят в каждый носовой ход как можно глубже 3-4 раза в сутки (последнюю аппликацию проводят незадолго до сна). Применение препарата непосредственно перед сном обеспечивает эффект в течение всей ночи.
Капли назальные. Взрослым и детям старше 6 лет - по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Детям с 1 года до 6 лет - только в виде капель назальных по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки: от 1 года до 6 лет - по 1-2 капли, до 1 года - по 1 капле в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Закапывают интраназально, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
Спрей назальный. Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1-2 вспрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. При использовании спрея распылитель следует держать вертикально, наконечником кверху. Держа голову прямо, вставляют наконечник в носовой ход, один раз коротким резким движением сжимают распылитель, а вынув наконечник из носа, разжимают. Во время вспрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.
Гель назальный. Взрослым и детям старше 6 лет гель наносят в каждый носовой ход как можно глубже 3-4 раза в сутки (последнюю аппликацию проводят незадолго до сна). Применение препарата непосредственно перед сном обеспечивает эффект в течение всей ночи.
Побочные эффекты
Редко - слабо выраженные и преходящие местные реакции со стороны слизистой оболочки носа (чувство жжения или сухости).
Взаимодействие
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Не следует назначать препарат одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.
Не следует назначать препарат одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.
Передозировка
Симптомы. При случайном приеме Виброцила внутрь маленькими детьми не отмечено каких-либо серьезных побочных эффектов. В большинстве случаев симптомы передозировки отсутствовали. Однако иногда сообщалось о таких симптомах. Как чувство усталости. Боль в области желудка. Незначительная тахикардия. Артериальная гипертензия. Возбуждение. Бессонница. Бледность кожных покровов (чаще - у детей при случайном приеме внутрь).
Лечение. Назначение активированного угля и слабительных средств (промывание желудка не требуется); или введение большого количества жидкости (детям старше 6 лет и взрослым). Специфического антидота нет.
Лечение. Назначение активированного угля и слабительных средств (промывание желудка не требуется); или введение большого количества жидкости (детям старше 6 лет и взрослым). Специфического антидота нет.
Особые указания
Виброцил не следует применять более 1 нед без консультации с врачом. Длительное (более 2 нед) или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы Виброцила. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата.
У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.
Виброцил в форме геля особенно показан в случае сухости слизистой оболочки носа, при наличии корочек, при последствиях травмы носа, а также для предупреждения заложенности носа ночью.
Виброцил не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
Не следует превышать рекомендуемые дозы Виброцила. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата.
У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.
Виброцил в форме геля особенно показан в случае сухости слизистой оболочки носа, при наличии корочек, при последствиях травмы носа, а также для предупреждения заложенности носа ночью.
Виброцил не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
Спрей назальный флакон (флакончик) пластиковый с распылителем. При температуре не выше 25 °C.
Капли назальные флакон-капельница темного стекла. При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Капли назальные флакон-капельница темного стекла. При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Спрей назальный флакон (флакончик) пластиковый с распылителем - 2 года.
Капли назальные флакон-капельница темного стекла - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Капли назальные флакон-капельница темного стекла - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dimetindene+Phenylephrine.
Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата.Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым - озена). Прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней). Закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия. аритмии. генерализованный атеросклероз). гипертиреоз. аденома предстательной железы. сахарный диабет. обструкция шейки мочевого пузыря (например. вследствие гипертрофии предстательной железы). эпилепсия.
Как и в случае применению любых местных сосудосуживающих средств. следует соблюдать осторожность при назначении препарата Диметинден + Фенилэфрин пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики. проявляющимися в виде бессонницы. головокружения. тремора. сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Противопоказания Dimetindene.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным алкиламина, неонатальный период (особенно у недоношенных), беременность (I триместр).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Противопоказания Dimethpramide.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Dimetindene+Phenylephrine.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):Очень часто >1/10;
Часто от >1/100 до <1/10;
Нечасто от >1/1000 до <1/100;
Редко от >1/10000 до <1/1000;
Очень редко <1/10000;
Частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Редко. Жжение в области нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты Dimetindene.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Утомляемость. слабость. сонливость (особенно в начале лечения). головокружение. редко - головная боль. возбуждение (особенно у детей раннего возраста). ночное апноэ (у детей в возрасте до 1 года).Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, редко - боль в желудке, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Аллергические реакции. Редко - кожные аллергические реакции.
Прочие. Редко - отеки, сыпь, мышечный спазм, в единичных случаях - нарушения со стороны дыхательных путей, ощущение сдавления в груди.
При использовании геля: редко - сухость и ощущение жжения в месте нанесения, в редких случаях - кожная сыпь и зуд.
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.