Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R01AB01 Фенилэфрин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
- J32 Хронический синусит
- J31.0 Хронический ринит
- J30.0 Вазомоторный ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J01 Острый синусит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- H66.9 Средний отит неуточненный
- Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| фенилэфрина гидрохлорид | 2,5 мг |
| цетиризина дигидрохлорид | 2,5 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол - 40,0 мг; натрия гидрофосфат (безводный) - 2,5 мг; калия дигидрофосфат - 1,5 мг; динатрия эдетат - 0,2 мг; бензалкония хлорида раствор 50% - 0,1 мг (в пересчете на 100%); вода очищенная - до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Спрей назальный, 2,5 мг/мл + 2,5 мг/мл. По 15 мл во флаконе из пластмассы (ПЭНД) с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком. Каждый флаконвместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Спрей назальный, 2,5 мг/мл + 2,5 мг/мл. По 15 мл во флаконе из пластмассы (ПЭНД) с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком. Каждый флаконвместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного интраназального применения для патогенетического и симптоматического лечения, обладающий сосудосуживающим и противоаллергическим действием.
Фенилэфрин представляет собой агонист альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.
Цетиризин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.
В состав препарата входит вспомогательное увлажняющее вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки носа.
Фенилэфрин представляет собой агонист альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.
Цетиризин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.
В состав препарата входит вспомогательное увлажняющее вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для местного интраназального применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания к применению
• острый ринит (в тч при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в тч при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
• аллергический ринит (в тч при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания
• гиперчувствительность к фенилэфрину, цетиризину или другим компонентам препарата;
• атрофический ринит;
• прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней);
• закрытоугольная глаукома;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания. В тч артериальная гипертензия. Аритмии. Генерализованный атеросклероз. Гипертиреоз. Аденома предстательной железы. Хроническая почечная недостаточность. Пожилой возраст. Пациенты с повышенной судорожной активностью. Стенокардия. Сахарный диабет. Обструкция шейки мочевого пузыря (например. Вследствие гипертрофии предстательной железы). Эпилепсия. Пациенты с выраженными реакциями на симпатомиметики. Проявляющимися в виде бессонницы. Головокружения. Тремора. Сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств).
• атрофический ринит;
• прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней);
• закрытоугольная глаукома;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания. В тч артериальная гипертензия. Аритмии. Генерализованный атеросклероз. Гипертиреоз. Аденома предстательной железы. Хроническая почечная недостаточность. Пожилой возраст. Пациенты с повышенной судорожной активностью. Стенокардия. Сахарный диабет. Обструкция шейки мочевого пузыря (например. Вследствие гипертрофии предстательной железы). Эпилепсия. Пациенты с выраженными реакциями на симпатомиметики. Проявляющимися в виде бессонницы. Головокружения. Тремора. Сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств).
|
|
При беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослым рекомендуемая суточная доза - 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху.
Наклонить голову, вставить наконечник флакона в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель.
Во время впрыскивания рекомендуется сделать легкий вдох через нос. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
Взрослым рекомендуемая суточная доза - 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху.
Наклонить голову, вставить наконечник флакона в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель.
Во время впрыскивания рекомендуется сделать легкий вдох через нос. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
Побочные эффекты
Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея в терапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Психические нарушения. Нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - головная боль, головокружение, нарушение памяти, в тч амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
Со стороны органа слуха и лабиринта. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны сердца. Редко - тахикардия; частота неизвестна - аритмия.
Со стороны сосудов. Частота неизвестна - повышение АД.
Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто - диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани. Частота неизвестна - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - дизурия; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - астения, недомогание; редко - дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна - отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Психические нарушения. Нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - головная боль, головокружение, нарушение памяти, в тч амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.
Со стороны органа слуха и лабиринта. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны сердца. Редко - тахикардия; частота неизвестна - аритмия.
Со стороны сосудов. Частота неизвестна - повышение АД.
Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто - диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани. Частота неизвестна - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - дизурия; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - астения, недомогание; редко - дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна - отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином, гуанедрелом, гуанетидином.
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция препарата при местном применении делает передозировку практически невозможной.
Симптомы. Спутанность сознания. Диарея. Головокружение. Повышенная утомляемость. Головная боль. Недомогание. Мидриаз. Зуд. Беспокойство. Слабость. Седативный эффект. Сонливость. Ступор. Тахикардия. Тремор. Задержка мочи (при случайном однократном приеме внутрь цетиризина в дозе 50 мг). Нарушения сердечного ритма. Повышение АД. Возбуждение (передозировка фенилэфрина).
Лечение. Промывание желудка или стимуляция рвоты, назначение активированного угля, прием большого количества жидкости; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Симптомы. Спутанность сознания. Диарея. Головокружение. Повышенная утомляемость. Головная боль. Недомогание. Мидриаз. Зуд. Беспокойство. Слабость. Седативный эффект. Сонливость. Ступор. Тахикардия. Тремор. Задержка мочи (при случайном однократном приеме внутрь цетиризина в дозе 50 мг). Нарушения сердечного ритма. Повышение АД. Возбуждение (передозировка фенилэфрина).
Лечение. Промывание желудка или стимуляция рвоты, назначение активированного угля, прием большого количества жидкости; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета, связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.
Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.
Препарат предназначен только для местного интраназального применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.
Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.
Препарат предназначен только для местного интраназального применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
|
|
Противопоказания компонентов
Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Фибрилляция желудочков. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Выраженный атеросклероз. Тяжелые формы ИБС. Поражение церебральных артерий. Феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. Пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. Дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. А также при нарушении слезопродукции. Гипертиреоз. Печеночная порфирия. Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). Дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. Стенокардия. Тахикардия). Заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). Сахарный диабет. Артериальная гипертензия. Детский возраст до 6 лет.
Противопоказания сetirizine.
Цетиризин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к нему или гидроксизину или пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): повышение или понижение АД. Боль в области сердца. Учащенное сердцебиение. Тахикардия. Сердечные аритмии. В тч желудочковые. Артериальная гипертензия. Рефлекторная брадикардия. Окклюзия коронарных артерий. Эмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. Имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Возбуждение. Беспокойство. Раздражительность. Слабость. Нарушение сна. Тремор. Парестезии. Капли глазные - увеличение внутриглазного давления. Реактивный миоз (на следующий день после применения. В это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. Чем накануне. Эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. Угнетение дыхания. Олигурия. Ацидоз. Бледность кожи. Потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. Некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. Капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). Затуманенность зрения. Раздражение. Ощущение дискомфорта. Слезотечение. Назальные лекарственные формы: жжение. Пощипывание или покалывание в носу.
Побочные эффекты сetirizine.
Побочные реакции в ходе клинических испытаний.Поскольку клинические испытания проводятся в очень специфических условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в ходе клинических испытаний. Может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике и не должна сравниваться с частотой клинических испытаний другого препарата. Информация о побочных реакциях, полученная в ходе клинических исследований, полезна для выявления связанных с препаратом побочных явлений и приблизительного определения их частоты.
В рамках программ клинических исследований цетиризин был оценен более чем у 6000 пациентов, получавших лечение в суточной дозе от 5 до 20 мг. Наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль и сонливость. Частота возникновения головной боли, связанной с приемом цетиризина, не отличалась от таковой при приеме плацебо. Частота возникновения сонливости, связанной с приемом цетиризина, зависела от дозы и была преимущественно легкой или умеренной. Профиль побочных реакций у детей показывает более низкую частоту возникновения сонливости.
Данные о частоте возникновения сонливости. Полученные в плацебо-контролируемых исследованиях эффективности цетиризина. Не должны быть неверно истолкованы. Так как эти исследования не были разработаны для оценки сонливости или ее отсутствия. Несколько плацебо-контролируемых исследований. Включавших объективные и субъективные тесты у здоровых добровольцев. Показали. Что применение цетиризина в дозах до 10 мг существенно не отличалось от применения плацебо в отношении нарушений со стороны ЦНС или умственной работоспособности.
Большинство побочных реакций, зарегистрированных в ходе терапии цетиризином в клинических исследованиях, были легкими или умеренными. Частота отмены ДВ из-за побочных реакций у пациентов, получавших цетиризин, существенно не отличалась при приеме плацебо (1,0% против 0,6% соответственно в плацебо-контролируемых исследованиях). Различий по полу и массе тела в отношении частоты возникновения побочных реакций не наблюдалось.
Во время терапии цетиризином иногда наблюдались преходящие обратимые повышения уровня печеночных трансаминаз без признаков желтухи, гепатита или других клинических проявлений.
Нежелательные явления, частота которых в клинических исследованиях превышала 1/50 (2%), перечислены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
Побочные реакции, о которых сообщалось в плацебо-контролируемых исследованиях цетиризина (максимальная доза 10 мг) с частотой ≥2% (процент встречаемости).
| Побочная реакция | Цетиризин (N=3260) | Плацебо (N=3061) | Разница в процентах |
| Головная боль | 7,42 | 8,07 | 0,65* |
| Сухость во рту | 2,09 | 0,82 | 1,27 |
| Сонливость | 9,63 | 5,00 | 4,63 |
*Более высокая частота в группе плацебо.
Таблица 3.
Побочные реакции, отмеченные в плацебо-контролируемых исследованиях цетиризина в США (общая доза 20 мг) с частотой ≥2% (процент встречаемости).
| Побочная реакция | Цетиризин (N=272) | Плацебо (N=671) | Разница в процентах |
| Сонливость | 23,9 | 7,7 | 16,2 |
| Головная боль | 16,5 | 18,8 | 2,3* |
| Сухость во рту | 7,7 | 1,5 | 6,2 |
| Усталость | 7,0 | 2,4 | 4,6 |
| Тошнота | 2,9 | 4,2 | 1,3* |
*Более высокая частота в группе плацебо.
Следующие реакции наблюдались нечасто (не более чем у 2% пациентов) у 3982 пациентов. Получавших цетиризин в ходе международных исследований. Включая открытое исследование продолжительностью 6 мес. Причинно-следственная связь с применением цетиризина не установлена.
Место введения. Реакция в месте применения, воспаление в месте инъекции.
Вегетативная нервная система. Анорексия, задержка мочи, гиперемия, повышенное слюноотделение.
ССС: пальпитация, тахикардия, гипертензия, аритмия, сердечная недостаточность.
Центральная и периферическая нервная система. Усталость. Головокружение. Бессонница. Нервозность. Парестезия. Спутанность сознания. Гиперкинезия. Гипертензия. Мигрень. Тремор. Вертиго. Судороги ног. Атаксия. Дисфония. Нарушение координации. Гиперестезия. Гипестезия. Миелит. Паралич. Птоз. Нарушение речи. Подергивание. Дефект поля зрения.
Эндокринная система. Нарушение функции щитовидной железы.
ЖКТ: тошнота. Фарингит. Повышение аппетита. Диспепсия. Боль в животе. Диарея. Метеоризм. Запор. Рвота. Язвенный стоматит. Поражение языка. Обострение кариеса. Стоматит. Изменение цвета языка. Отек языка. Гастрит. Кровотечение из прямой кишки. Геморрой. Мелена. Нарушение функции печени.
Мочеполовая система. Полиурия. Инфекция мочевыводящих путей. Цистит. Дизурия. Гематурия. Изменения мочи.
Слух и вестибулярный аппарат. Боль в ушах, шум в ушах, глухота, ототоксичность.
Метаболизм и питание. Повышенная жажда, отеки, обезвоживание, сахарный диабет.
Опорно-двигательный аппарат. Миалгия. Артралгия. Поражение костей. Артроз. Поражение сухожилий. Артрит. Мышечная слабость.
Психические отклонения. Депрессия. Эмоциональная лабильность. Нарушение концентрации внимания. Тревога. Деперсонализация. Паронирия. Патологическое мышление. Ажитация. Амнезия. Снижение либидо. Эйфория.
Механизм резистентности. Нарушение заживления, простой герпес, инфекция, инфекция грибковая, инфекция вирусная.
Дыхательная система. Эпистаксис. Ринит. Кашель. Нарушение дыхания. Бронхоспазм. Одышка. Инфекция верхних дыхательных путей. Гипервентиляция. Синусит. Увеличение количества мокроты. Бронхит. Пневмония.
Репродуктивная система. Дисменорея. Нарушение менструального цикла. Боль в молочных железах. Межменструальное кровотечение. Лейкорея. Меноррагия. Нежелательная беременность. Вагинит. Нарушение функции яичек.
Ретикуло-эндотелиальная система. Лимфаденопатия.
Кожа. Зуд. Сыпь. Поражение кожи. Сухость кожи. Крапивница. Угри. Дерматит. Эритематозная сыпь. Повышенное потоотделение. Алопеция. Ангионевротический отек. Фурункулез. Буллезная сыпь. Экзема. Гиперкератоз. Гипертрихоз. Реакция светочувствительности. Токсическая реакция светочувствительности. Сыпь макулопапулезная. Себорея. Пурпура.
Органы чувств. Извращение вкуса, потеря вкуса, паросмия.
Органы зрения. Изменения глаз. Изменения зрения. Боль в глазах. Конъюнктивит. Ксерофтальмия. Глаукома. Внутриглазное кровоизлияние.
Организм в целом. Увеличение веса. Боль в спине. Недомогание. Боль. Боль в груди. Лихорадка. Астения. Генерализованный отек. Отек периорбитальный. Периферический отек. Озноб. Отек ног. Отек лица. Приливы. Увеличение живота. Аллергическая реакция. Носовой полип.
Профиль побочных реакций у детей аналогичен таковому у взрослых. Однако частота возникновения сонливости ниже (в целом 3,7% по сравнению с 0,84% у детей. Получавших плацебо). И выше частота возникновения боли в животе. Фарингита. Кашля и носового кровотечения. Как указано в таблице 4. Побочные реакции с частотой 1% или выше у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет, включенные в плацебо-контролируемые клинические или фармакокинетические исследования, указаны ниже.
Таблица 4.
Наиболее частые побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемых исследованиях у детей.
| Побочная реакция | Плацебо (N=239) | Цетиризин в дозе 5 мг (N=161) | Цетиризин в дозе 10 мг (N=144) |
| Головная боль | 10,9 | 11,2 | 12,5 |
| Боль в животе | 2,1 | 4,4 | 6,3 |
| Фарингит | 3,8 | 6,2 | 4,2 |
| Кашель | 3,4 | 4,4 | 3,5 |
| Носовое кровотечение | 2,5 | 3,7 | 2,8 |
| Сонливость | 0,8 | 1,9 | 4,2 |
| Тошнота | 2,1 | 1,9 | 4,2 |
Менее распространенные побочные реакции в клинических исследованиях (возникающие с частотой <1%).
Увеличение веса было зарегистрировано как нежелательное явление у 0,4% пациентов, получавших цетиризин в плацебо-контролируемых исследованиях. В открытом исследовании продолжительностью 6 мес среднее увеличение веса составило 2,8% через 20 нед, без дальнейшего увеличения через 26 нед.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой цетиризин в дозе 10 мг 1 раз/сут ослабил симптомы ринита и не повлиял на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность назначения цетиризина пациентам с аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой.
Не соответствующие норме гематологические и клинические биохимические показатели.
Во время терапии цетиризином наблюдались отдельные случаи временного обратимого повышения уровня печеночных трансаминаз.
Побочные реакции в пострегистрацинном периоде.
В пострегистрацинном периоде были зарегистрированы следующие дополнительные редкие. Но потенциально серьезные побочные реакции: гемолитическая анемия. Тромбоцитопения. Орофациальная дискинезия. Тяжелая гипотония. Анафилаксия. Гепатит. Гломерулонефрит. Мертворождение и холестаз. Кроме того, были зарегистрированы отдельные случаи следующих побочных реакций: судороги, обмороки, агрессия и гиперчувствительность.