Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Трасилол 500000.
Английское название: Trasylol 500000.
Английское название: Trasylol 500000.
Фарм Группа
• Ингибиторы фибринолиза.
• Ферменты и антиферменты.
• Ферменты и антиферменты.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Aprotinin).
• A48,3 Синдром токсического шока.
• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации].
• D68,9 Нарушение свертываемости неуточненное.
• I74 Эмболия и тромбоз артерий.
• K85 Острый панкреатит.
• K86,1 Другие хронические панкреатиты.
• K86,8,1* Панкреонекроз.
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
• N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации.
• O46 Дородовое кровотечение, не классифицированное в других рубриках.
• O67 Роды и родоразрешение, осложнившиеся кровотечением во время родов, не классифицированным в других рубриках.
• O72 Послеродовое кровотечение.
• O88,1 Эмболия амниотической жидкостью.
• R57,8,0* Шок ожоговый.
• R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках.
• S02 Перелом черепа и лицевых костей.
• T07 Множественные травмы неуточненные.
• T12 Перелом нижней конечности на неуточненном уровне.
• T14 Травма неуточненной локализации.
• T78,3 Ангионевротический отек.
• T79,1 Жировая эмболия (травматическая).
• T79,2 Травматическое вторичное или рецидивирующее кровотечение.
• T79,4 Травматический шок.
• T81,0 Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• A48,3 Синдром токсического шока.
• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации].
• D68,9 Нарушение свертываемости неуточненное.
• I74 Эмболия и тромбоз артерий.
• K85 Острый панкреатит.
• K86,1 Другие хронические панкреатиты.
• K86,8,1* Панкреонекроз.
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
• N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации.
• O46 Дородовое кровотечение, не классифицированное в других рубриках.
• O67 Роды и родоразрешение, осложнившиеся кровотечением во время родов, не классифицированным в других рубриках.
• O72 Послеродовое кровотечение.
• O88,1 Эмболия амниотической жидкостью.
• R57,8,0* Шок ожоговый.
• R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках.
• S02 Перелом черепа и лицевых костей.
• T07 Множественные травмы неуточненные.
• T12 Перелом нижней конечности на неуточненном уровне.
• T14 Травма неуточненной локализации.
• T78,3 Ангионевротический отек.
• T79,1 Жировая эмболия (травматическая).
• T79,2 Травматическое вторичное или рецидивирующее кровотечение.
• T79,4 Травматический шок.
• T81,0 Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
Компоненты препарта
| Раствор для инфузий | 1 фл. |
| апротинина концентрированный раствор 500 000 КИЕ | 10 г |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксида или кислоты хлористоводородной 1M раствор, вода для инъекций |
Во флаконах по 50 мл; в пачке картонной 1 или 5 флаконов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антифибринолитическое.
Способ применения и дозы
В/в, только в положении «лежа на спине», медленно (максимальная скорость введения — 5–10 мл/мин). Вводить Трасилол 500000 следует через магистральные вены, которые не следует использовать для введения других препаратов.
В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы Трасилола 500000 следует вводить пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых Н1- и Н2-рецепторов за 15 мин до введения Трасилола 500000. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции.
Взрослым пациентам рекомендуется следующий режим дозирования.
Начальная доза, составляющая 1–2 млн КИЕ, вводится в/в медленно в течение 20–30 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1–2 млн КИЕ добавляют к первичному объему аппарата «сердце-легкие». Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.
После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250–500 тыс КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введенного апротинина в течение всего курса не должно превышать 7 млн КИЕ.
Пациенты с нарушением функции почек. По данным клинических исследований, не требуется проводить коррекцию режима дозирования.
Дети. Эффективность и безопасность апротинина у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста. Изменения режима дозирования не требуется.
В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы Трасилола 500000 следует вводить пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых Н1- и Н2-рецепторов за 15 мин до введения Трасилола 500000. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции.
Взрослым пациентам рекомендуется следующий режим дозирования.
Начальная доза, составляющая 1–2 млн КИЕ, вводится в/в медленно в течение 20–30 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1–2 млн КИЕ добавляют к первичному объему аппарата «сердце-легкие». Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.
После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250–500 тыс КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введенного апротинина в течение всего курса не должно превышать 7 млн КИЕ.
Пациенты с нарушением функции почек. По данным клинических исследований, не требуется проводить коррекцию режима дозирования.
Дети. Эффективность и безопасность апротинина у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста. Изменения режима дозирования не требуется.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Aprotinin.
Гиперчувствительность к апротинину. Пациенты. У которых имеются антитела (IgG) к апротинину или же установлено применение апротинина в течение предшествующих 12 мес в случае невозможности определения антител (IgG) к апротинину. Резко выраженные аллергические реакции (в тч на белок крупного рогатого скота). Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (за исключением фазы коагулопатии). Беременность (I и III триместры). Период грудного вскармливания (безопасность и эффективность не установлены). Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).Использование препарата Aprotinin при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. B.Клинические исследования по применению апротинина у беременных женщин не проводились. Противопоказано применение в I и III триместре беременности. Во II триместре беременности применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При оценке соотношения польза/риск следует учитывать негативное влияние на плод тяжелых побочных реакций, возможных при применении апротинина, таких как анафилактические реакции, остановка сердца , а также терапевтических мер, предпринимаемых для устранения этих реакций.
Применение апротинина в период лактации не изучено. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Aprotinin.
Аллергические/анафилактические реакции.У пациентов, получающих апротинин впервые, развитие аллергических/анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических/анафилактических реакций может возрастать до 5%, особенно при повторном применении апротинина в течение 6 мес. При повторном применении апротинина более чем через 6 мес риск развития аллергических/анафилактических реакций составляет 0,9%. Риск развития тяжелых аллергических/анафилактических реакций возрастает, если в течение 6 мес апротинин применялся более чем 2 раза. Даже в том случае. Если при повторном применении апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций. Последующее применение может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока. В редких случаях с летальным исходом.
Симптомы аллергических/анафилактических реакций проявляются нарушениями со стороны сердечно-сосудистой (артериальная гипотензия). Пищеварительной (тошнота). Дыхательной (астма (бронхоспазм) системы. Кожи (кожный зуд. Крапивница. Кожная сыпь).
В случае развития гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий — инфузионную терапию, введение эпинефрина, ГКС.
Данные о побочных эффектах апротинина.
Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: нечасто (≥0,1 и < 1%); редко (≥0,01 и.
Со стороны иммунной системы. Редко - аллергические (бронхоспазм. Крапивница. Зуд. Ринит. Конъюнктивит). Анафилактические и анафилактоидные реакции. Очень редко — анафилактические реакции. Вплоть до анафилактического шока (потенциально опасный для жизни).
Со стороны системы кроветворения. Очень редко - коагулопатии, в тч синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Со стороны ССС. Нечасто - ишемия миокарда. Тромбоз/окклюзия коронарных артерий. Инфаркт миокарда. Перикардиальный выпот. Тромбозы. Редко — артериальный тромбоз (с возможной манифестацией нарушения функции жизненно важных органов. Таких как почки. Легкие. Головной мозг). Очень редко — тромбоэмболия легочной артерии. Частота неизвестна — снижение АД. Тахикардия.
Со стороны ЦНС. Частота неизвестна - психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто - нарушение функции почек (олигурия, острая почечная недостаточность, тубулярный некроз).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко - реакции в области инъекции/инфузии, тромбофлебит, миалгия.