Ондансетрон-ЛЭНС

• Ондансетрон (2.00 мг)

Противорвотные средства || Серотонинергические средства || Блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов

 A04AA01 Ондансетрон.

 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
 Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл.
 По 2 мл или 4 мл во флаконы бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиевыми или алюмо-пластиковыми колпачками.
 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
 По 5 или 10 флаконов препарата вместе с инструкцией по применению помещают в пачку с перегородками или специальными гнездами из картона.
 По 50, 85, 100 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

 Состав на 1 мл раствора:
 Активное вещество:
 Ондансетрона гидрохлорид.
 В пересчете на ондансетрон основание 2,00 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Лимонной кислоты моногидрат 0,50 мг.
 Натрия цитрат 0,25 мг.
 Натрия хлорид 9,00 мг.
 Вода для инъекций до 1 мл.

 Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.
 Всасывание.
 Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.
 Распределение.
 Протеин-связывающая способность ондансетрона невысока (70-76%). Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.
 Метаболизм.
 Ондансетрон выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента сYP2D6 (спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.
 Выведение.
 Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.
 Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3.
 Особые группы пациентов.
 Пол.
 У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.
 Дети в возрасте от 1 мес. до 18 лет.
 По результатам клинических исследований, у детей в возрасте от 1 до 4 мес.
 После хирургического вмешательства клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 мес., но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 мес. в среднем составлял 6,7 ч по сравнению с 2,9 ч в возрастной группе от 5 до 24 мес. и от 3 до 12 лет.
 Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов, как ондансетрон, у пациентов в возрасте от 1 до 4 мес.
 У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшимся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых.
 Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей. На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 мес. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей. Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 мес. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 мес. с их возрастом, или данное снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 мес.
 Получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.
 Пациенты пожилого возраста.
 Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте >75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения ( см раздел «Способ применения и дозы»).
 Пациенты с нарушением функции почек.
 У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5,4 ч). Исследования у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.
 Пациенты с нарушением функции печени.
 У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

 Ондансетрон является высокоселективным антагонистом 5‑HT₃‑рецепторов.
 Механизм подавления тошноты и рвоты точно неизвестен. При проведении лучевой терапии и применении цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5‑HT) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5‑HT₃‑рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5‑HT в заднем поле дна IV желудочка и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5‑HT₃‑рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.
 Механизмы действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и рвоты, индуцированным проведением химиотерапии и лучевой терапии.
 Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

 -.
 Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
 -.
 Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
 -.
 Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

 Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых.
 Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
 Взрослые.
 Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио‑ или лучевой терапии.
 При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15‑минутной инфузии. Однократная внутривенная доза препарата Ондансетрон‑ЛЭНС не должна превышать 16 мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.
 При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед применением препарат Ондансетрон‑ЛЭНС.
 Следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 мин. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 сек. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24.
 Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 ч рекомендован прием препарата Ондансетрон‑ЛЭНС в лекарственных формах для перорального применения.
 Особые группы пациентов.
 -.
 Пациенты пожилого возраста.
 При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15‑минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4.
 У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15‑минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 ч) по 8 мг в виде 15‑минутной инфузии.
 У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15‑минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15‑минутной инфузии (не ранее, чем через 4 ч) по 8 мг.
 -.
 Пациенты с нарушением функции почек.
 Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
 -.
 Пациенты с нарушением функции печени.
 У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
 У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
 -.
 Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина.
 У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
 Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет).
 Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
 В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15‑минутной инфузии.
 Расчет дозы на основании площади поверхности тела.
 Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м².
 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом (например, в лекарственной форме «сироп») через 12 Прием препарата ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
 Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте с 6 мес. до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Площадь поверхности тела	День 1	День 2-6
<0,6 м2	5 мг/м2 внутривенно, затем 2 мг ондансетрона (2,5 мл сиропа) через 12 ч	2 мг ондансетрона (2,5 мл сиропа) каждые 12 ч
≥0,6 м2 и ≤1,2 м2	5 мг/м2 внутривенно, затем 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) через 12 ч	5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 ч
>1,2 м2	5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) через 12 ч	10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 ч

 Расчет дозы на основании массы.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона перорально через 12 Пероральный прием препарата ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
 Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 мес. до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Масса тела	День 1
≤10 кг	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч	2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 ч
>10 кг

 Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.
 Взрослые.
 Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
 Дети и подростки (в возрасте с 1 мес. до 18 лет).
 Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 сек) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
 Особые группы пациентов.
 -.
 Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.
 -.
 -.
 У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
 -.
 У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
 Указания по применению.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, следует смешивать с рекомендуемыми инфузионными растворами ( см.
 Подраздел «Совместимость с инфузионными растворами»).
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения должен быть использован или разбавлен непосредственно после вскрытия флакона. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует обрабатывать в автоклаве.
 В соответствии с требованиями надлежащей фармацевтической практики растворы для внутривенного введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих асептических условиях.
 Совместимость с инфузионными растворами.
 Для разведения инъекционного раствора ондансетрона могут применяться следующие растворы:
 -.
 0,9% раствор натрия хлорида;
 -.
 5% раствор декстрозы;
 -.
 Раствор Рингера;
 -.
 10% раствор маннитола;
 -.
 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;
 -.
 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
 Совместимость с другими препаратами.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС может быть введен в виде инфузии со скоростью 1 мг/.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС может вводиться через Y‑порт в концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно с препаратами: цисплатин, фторурацил, карбоплатин, этопозид, цефтазидим, циклофосфамид, доксорубицин, дексаметазон, описанными ниже.

Цисплатин	В концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8
Фторурацил	В концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл за 24 ч). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045% магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость.
Карбоплатин	Концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1
Этопозид	Концентрации в диапазоне от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1
Цефтазидим	Дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг, восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (например, 2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин.
Циклофосфамид	Дозы в диапазоне от 100 мг до 1 г восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин.
Доксорубицин	Дозы в диапазоне от 10 до 100 мг, восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин.
Дексаметазон	Возможно введение дексаметазона натрия фосфата 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 мин через Y‑порт, с введением от 8 до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин. Совместимость дексаметазона натрия фосфата и ондансетрона подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему для введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл для дексаметазона натрия фосфата и от 8 мкг/мл до 1 мг/мл для ондансетрона.

 Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно применяемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома P₄₅₀ в печени: сYP3A4, сYP2D6 и сYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците сYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.
 Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушение электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.
 Апоморфин.
 На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.
 Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.
 У пациентов, получавших мощные индукторы сYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.
 Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)).
 Установлено, что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения) ( см раздел «Особые указания»).
 Трамадол.
 Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
 Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС в концентрации от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (от 8 мг/500 мл до 8 мг/50 мл соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y‑образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
 -.
 Цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1-8 ч);
 -.
 Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок);
 -.
 Карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 мин);
 -.
 Этопозид (в концентрации 0,144-0,25 мг/мл в течение 30-60 мин);
 -.
 Цефтазидим (в дозе 0,25-2,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);
 -.
 Циклофосфамид (в дозе 0,1-1,0 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);
 -.
 Доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);
 -.
 Дексаметазон (возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2,5 мг/мл, ондансетрона от 8 мкг до 1 мг/мл).

 Симптомы.
 В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном.
 В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы ( см раздел «Побочное действие»).
 Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом Ондансетрон‑ЛЭНС.
 При передозировке ондансетроном при пероральном приеме у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
 Лечение.
 Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
 Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации.
 Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

 Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5‑HT₃‑рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт».
 Среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
 Фармацевтические меры предосторожности.
 Препарат Ондансетрон‑ЛЭНС не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».
 Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2-8 °C при обычной освещенности.
 Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Ондансетрон не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 Отпускают по рецепту.

 При температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности.

• R11 Тошнота и рвота
• F10.3 Абстинентное состояние
• Y84.2 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения радиологической процедуры и лучевой терапии
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
• Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния

 Особые отметки: