Другие названия и синонимы
Neomycin+Nystatin+Polymyxin B.Компоненты комплексного вещества
|
|
Фармакологическая группа
Латинское название
Neomycinum + Nystatinum + Polymyxinum в ( Neomycini + Nystatini + Polymyxini в).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противогрибковое.
Противогрибковое.
ATX код
G01AA51 Нистатин в комбинации с другими препаратами.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• в37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*).
• N72 Воспалительные болезни шейки матки.
• N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы.
• N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы.
• N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках.
• Z100* Хирургическая практика.
• в37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*).
• N72 Воспалительные болезни шейки матки.
• N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы.
• N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы.
• N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках.
• Z100* Хирургическая практика.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Неомицин - антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.
Полимиксин В - полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.
Нистатин - полиеновый антимикотик, действующий на сandida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.
Спектр антибактериальной активности.
Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведения/нейтрализации. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.
Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥3, резистентные <2.
Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс представлена в таблице1.
Таблица 1.
Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс.
Примечание: в таблице 1 представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе/вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс, в отношении других штаммов бактерий.
Синергия полимиксина В и неомицина.
Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).
Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс.
Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов сandida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы сandida albicans и сandida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину (таблица 2).
Таблица 2.
МИК50 - МИК, ингибирующая 50% изолятов.
МИК90 - МИК, ингибирующая 90% изолятов.
Активность в отношении лактобактерий.
Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Неомицин - антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.
Полимиксин В - полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.
Нистатин - полиеновый антимикотик, действующий на сandida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.
Спектр антибактериальной активности.
Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведения/нейтрализации. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.
Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥3, резистентные <2.
Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс представлена в таблице1.
Таблица 1.
Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс.
| Чувствительные штаммы | Штаммы с промежуточной чувствительностью | Резистентные штаммы |
| Микроаэрофильные бактерии | ||
| Gardnerella vaginalis | ||
| Анаэробные бактерии | ||
| Atopobium vaginae | ||
| Mobiluncus curtisii | ||
| Prevotella bivia | ||
| Аэробные бактерии (грамположительные) | ||
| сorynebacterium amycolatum | Streptococcus pyogenes (группа А) | Enterococcus faecalis |
| Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) | Enterococcus hirae | |
| Streptococcus agalactiae (группа в) | ||
| Аэробные бактерии (грамотрицательные) | ||
| вranhamella catarrhalis | Proteus mirabilis | |
| Escherichia coli | ||
| Haemophilus influenzae | ||
| Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) | ||
| Klebsiella pneumoniae | ||
| Neisseria meningitidis | ||
| Proteus hauseri (Proteus vulgaris) | ||
| Pseudomonas aeruginosa | ||
| Salmonella enteritidis | ||
| Shigella flexneri | ||
| Yersinia enterocolitica | ||
Примечание: в таблице 1 представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе/вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс, в отношении других штаммов бактерий.
Синергия полимиксина В и неомицина.
Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).
Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс.
Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов сandida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы сandida albicans и сandida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину (таблица 2).
Таблица 2.
| Штаммы | МИК50, мг/л | МИК90, мг/л | Значение МИК, мг/л Минимум-максимум |
| сandida albicans (n=113) | 2 | 4 | 1-4 |
| сandida glabrata (n=54) | 4 | 4 | 4 |
| сandida krusei (n=11) | 4 | 4 | 4 |
| сandida tropicalis (n=11) | 2 | 4 | 2-4 |
| сandida parapsilosis (n=11) | 4 | 4 | 2-4 |
МИК50 - МИК, ингибирующая 50% изолятов.
МИК90 - МИК, ингибирующая 90% изолятов.
Активность в отношении лактобактерий.
Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.
Фармакокинетика
Не изучалась.
|
|
Показания к применению
Лечение.
Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
• аэробный вагинит;
• кандидозный вульвовагинит;
• смешанный вагинит;
• неспецифический вагинит.
Профилактика.
• предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;
• до и после диатермокоагуляции шейки матки;
• перед внутриматочными диагностическими процедурами;
• перед родами.
Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.
Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
• аэробный вагинит;
• кандидозный вульвовагинит;
• смешанный вагинит;
• неспецифический вагинит.
Профилактика.
• предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;
• до и после диатермокоагуляции шейки матки;
• перед внутриматочными диагностическими процедурами;
• перед родами.
Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.
Противопоказания
• гиперчувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину В или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• одновременное использование препарата с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) или диафрагмами ( см «Взаимодействие»);
• аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла);
• использование в сочетании со спермицидами.
• одновременное использование препарата с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) или диафрагмами ( см «Взаимодействие»);
• аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла);
• использование в сочетании со спермицидами.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Данные о применении препарата Полижинакс у беременных женщин ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата при беременности. Применение препарата по назначению врача возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Данные о применении препарата Полижинакс у кормящих женщин ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Применение препарата по назначению врача возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Данные о применении препарата Полижинакс у беременных женщин ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата при беременности. Применение препарата по назначению врача возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Данные о применении препарата Полижинакс у кормящих женщин ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Применение препарата по назначению врача возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Таблица 3.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2-а.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051 г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374 (10) 20-05-05, телефон горячей линии: +374 (96) 22-05-05; факс: +374 (10) 23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000 г. Астана, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон горячей линии: 0800-800-26-26.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Таблица 3.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции) | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Местные реакции (жжение, зуд, раздражение, покраснение и отек) |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2-а.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051 г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374 (10) 20-05-05, телефон горячей линии: +374 (96) 22-05-05; факс: +374 (10) 23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000 г. Астана, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон горячей линии: 0800-800-26-26.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Взаимодействие
Противопоказанные сочетания. Не использовать совместно с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) и диафрагмами из-за риска их разрыва.
Нерекомендованные сочетания. Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, возможно снижение контрацептивного эффекта.
Нерекомендованные сочетания. Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, возможно снижение контрацептивного эффекта.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению (листком-вкладышем) передозировка маловероятна. Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системные эффекты (со стороны органа слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы.
Симптомы. Нарушение слуха. Нарушение функции почек. Сыпь. Зуд. Отек. Гиперемия кожи.
Лечение. Прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.
Симптомы. Нарушение слуха. Нарушение функции почек. Сыпь. Зуд. Отек. Гиперемия кожи.
Лечение. Прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.
|
|
Особые указания
Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок). В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить. Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.
Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.
В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.
Практические рекомендации. При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.
Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае.
Не следует прекращать лечение во время менструации. Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена. В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.
В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.
Практические рекомендации. При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.
Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае.
Не следует прекращать лечение во время менструации. Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена. В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Полижинакс», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Входит в состав
- 351-707₽ Аминтакс (Альтфарм)
- 520-1062₽ Полижинакс (4 фирмы)
- 739-931₽ Полижинакс Вирго (3 фирмы)