Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L01AB01 Бусульфан.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата Эмсульфан являются:
- снижение количества клеток крови (однако стоит помнить, что это необходимо для подготовки Вашего организма к трансплантации);
- инфекции;
- проблемы с печенью (включая тромбоз);
- реакция «трансплантат против хозяина» (ситуация, возникающая, когда клетки, которые Вам пересадили, начинают атаковать собственные клетки Вашего организма);
- проблемы с легкими.
Для выявления и лечения этих эффектов врач будет следить за показателями Ваших анализов крови и содержанием печеночных ферментов.
Другие нежелательные реакции могут включать:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества циркулирующих в крови клеток (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов;
- бессонница, беспокойство, головокружение и депрессия;
- потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфатов, альбумина в крови и повышение уровня глюкозы в крови;
- увеличение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов) и образование тромбов;
- одышка, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, кровотечение из носа, аномальное дыхание;
- тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, дискомфорт в области заднепроходного отверстия (ануса), жидкость в брюшной полости;
- увеличение печени, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), закупорка печеночной вены;
- сыпь, зуд, выпадение волос;
- боль в спине, мышечная боль и боль в суставах;
- увеличение выведения продукта переработки химических веществ - креатинина, который проходит через почки для фильтрации и выведения с мочой (выведение креатинина), дискомфорт при мочеиспускании, уменьшение диуреза и наличие крови в моче;
- лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергическая реакция, отек (скопление жидкости), разлитая боль или воспаление в месте инъекции, боль в грудной клетке, воспаление слизистых оболочек, выстилающих органы;
- повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела;
- паралитическая непроходимость кишечника.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- спутанное сознание, нарушения со стороны нервной системы;
- низкий уровень натрия в крови;
- изменения и нарушения сердечного ритма, жидкость в перикарде (сердечной сумке) или воспаление перикарда, уменьшение сердечного выброса (количества крови, которую сердце перекачивает в систему кровообращения);
- увеличение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, кровотечение из наполненных воздухом мешочков в легких, называемых альвеолами (альвеолярные кровотечения), астма, спадение небольших участков легких, жидкость в плевральной полости;
- воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич (утрата двигательной функции) кишечника, тошнота и рвота с примесью крови;
- изменение окраски кожи, покраснение кожи, отслоение кожи (десквамация);
- увеличение количества азота в кровотоке, умеренная почечная недостаточность, нарушения со стороны почек.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- делирий (тяжелая спутанность сознания), нервозность, галлюцинации (возникновение иллюзорных или искаженных образов), возбуждение (чувство тревоги или нервозность), нарушение функции головного мозга, кровоизлияние в мозг и судорожный припадок;
- тромбоз артерии бедра (бедренной артерии), учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений, утечка жидкости из капилляров (из мелких кровеносных сосудов);
- снижение уровня кислорода в крови;
- кровотечение из желудка и/или кишечника.
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- нарушение функции половых желез;
- нарушения со стороны зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта) и нечеткость зрения (истончение роговицы);
- симптомы менопаузы и женское бесплодие;
- абсцесс головного мозга, воспаление кожи, генерализованная инфекция;
- нарушения со стороны печени;
- повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназой;
- повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови;
- неполное развитие зубов.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Серьезные нежелательные реакции.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата Эмсульфан являются:
- снижение количества клеток крови (однако стоит помнить, что это необходимо для подготовки Вашего организма к трансплантации);
- инфекции;
- проблемы с печенью (включая тромбоз);
- реакция «трансплантат против хозяина» (ситуация, возникающая, когда клетки, которые Вам пересадили, начинают атаковать собственные клетки Вашего организма);
- проблемы с легкими.
Для выявления и лечения этих эффектов врач будет следить за показателями Ваших анализов крови и содержанием печеночных ферментов.
Другие нежелательные реакции могут включать:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества циркулирующих в крови клеток (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов;
- бессонница, беспокойство, головокружение и депрессия;
- потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфатов, альбумина в крови и повышение уровня глюкозы в крови;
- увеличение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов) и образование тромбов;
- одышка, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, кровотечение из носа, аномальное дыхание;
- тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, дискомфорт в области заднепроходного отверстия (ануса), жидкость в брюшной полости;
- увеличение печени, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), закупорка печеночной вены;
- сыпь, зуд, выпадение волос;
- боль в спине, мышечная боль и боль в суставах;
- увеличение выведения продукта переработки химических веществ - креатинина, который проходит через почки для фильтрации и выведения с мочой (выведение креатинина), дискомфорт при мочеиспускании, уменьшение диуреза и наличие крови в моче;
- лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергическая реакция, отек (скопление жидкости), разлитая боль или воспаление в месте инъекции, боль в грудной клетке, воспаление слизистых оболочек, выстилающих органы;
- повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела;
- паралитическая непроходимость кишечника.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- спутанное сознание, нарушения со стороны нервной системы;
- низкий уровень натрия в крови;
- изменения и нарушения сердечного ритма, жидкость в перикарде (сердечной сумке) или воспаление перикарда, уменьшение сердечного выброса (количества крови, которую сердце перекачивает в систему кровообращения);
- увеличение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, кровотечение из наполненных воздухом мешочков в легких, называемых альвеолами (альвеолярные кровотечения), астма, спадение небольших участков легких, жидкость в плевральной полости;
- воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич (утрата двигательной функции) кишечника, тошнота и рвота с примесью крови;
- изменение окраски кожи, покраснение кожи, отслоение кожи (десквамация);
- увеличение количества азота в кровотоке, умеренная почечная недостаточность, нарушения со стороны почек.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- делирий (тяжелая спутанность сознания), нервозность, галлюцинации (возникновение иллюзорных или искаженных образов), возбуждение (чувство тревоги или нервозность), нарушение функции головного мозга, кровоизлияние в мозг и судорожный припадок;
- тромбоз артерии бедра (бедренной артерии), учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений, утечка жидкости из капилляров (из мелких кровеносных сосудов);
- снижение уровня кислорода в крови;
- кровотечение из желудка и/или кишечника.
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- нарушение функции половых желез;
- нарушения со стороны зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта) и нечеткость зрения (истончение роговицы);
- симптомы менопаузы и женское бесплодие;
- абсцесс головного мозга, воспаление кожи, генерализованная инфекция;
- нарушения со стороны печени;
- повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназой;
- повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови;
- неполное развитие зубов.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения.
Невскрытый флакон:
Хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С). Не замораживать.
Приготовленный раствор:
Химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования была продемонстрирована в течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения в 5% растворе декстрозы или в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций при хранении при температуре 20 ± 5 °С, или в течение 6 часов после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций при хранении при температуре 2-8 °С с последующими 3 часами хранения при температуре 20 ± 5 °С (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не введен немедленно, за время и условия хранения в процессе использования несет ответственность пользователь.
Не замораживать.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения.
Невскрытый флакон:
Хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С). Не замораживать.
Приготовленный раствор:
Химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования была продемонстрирована в течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения в 5% растворе декстрозы или в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций при хранении при температуре 20 ± 5 °С, или в течение 6 часов после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций при хранении при температуре 2-8 °С с последующими 3 часами хранения при температуре 20 ± 5 °С (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не введен немедленно, за время и условия хранения в процессе использования несет ответственность пользователь.
Не замораживать.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Эмсульфан содержит.
Действующим веществом является бусульфан.
В 1 мл концентрата содержится 6 мг бусульфана. Каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.
Прочими вспомогательными веществами являются: N,N‑диметил ацетамид, макрогол 400, лимонная кислота безводная.
Внешний вид препарата Эмсульфан и содержимое его упаковки.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (медленного внутривенного введения). До и после разведения представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
По 10 мл препарата во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука, обжатой алюминиевым колпачком с крышкой из полипропилена.
1 флакон с листком-вкладышем в пачке из картона.
Действующим веществом является бусульфан.
В 1 мл концентрата содержится 6 мг бусульфана. Каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.
Прочими вспомогательными веществами являются: N,N‑диметил ацетамид, макрогол 400, лимонная кислота безводная.
Внешний вид препарата Эмсульфан и содержимое его упаковки.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (медленного внутривенного введения). До и после разведения представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
По 10 мл препарата во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука, обжатой алюминиевым колпачком с крышкой из полипропилена.
1 флакон с листком-вкладышем в пачке из картона.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания вusulfan.
Гиперчувствительность. Тромбоцитопения. Панцитопения. Состояние после радио- или химиотерапии опухолей. Бластный криз. Беременность. Период лактации. Детский возраст (исключая применение по жизненным показаниям).Использование препарата вusulfan при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вusulfan.
Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. Желудочно-кишечные кровотечения. Стоматит. Сухость слизистой оболочки полости рта. Диарея. Тошнота. Рвота. Холестатическая желтуха. Снижение массы тела. Нарушение функций печени. Диспластические изменения клеток поджелудочной железы. Печени.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, слабость, усталость, катаракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): отеки нижних конечностей. Гипотензия. Тампонада сердца. Эндокардиальный фиброз. Миелодепрессия (лейкопения. Тромбоцитопения. Анемия). Кровотечения и кровоизлияния.
Со стороны органов респираторной системы. Бронхолегочная дисплазия с развитием пневмосклероза (кашель, одышка).
Со стороны мочеполовой системы. Болезненное. Затрудненное мочеиспускание. Гематурия. Нефропатия. Диспластические изменения клеток мочевого пузыря. Аменорея. Дисплазия клеток шейки матки. Угнетение функции яичников. Азооспермия. Атрофия яичек. Стерильность.
Со стороны кожных покровов. Гиперпигментация кожи (5-10%). Многоформная эритема. Алопеция. Уртикарная сыпь, «аллопуриноловая сыпь». Сухость кожи (до полного агидроза). При высоких дозах - фиброз с атрофией и некрозом кожи.
Со стороны обмена веществ. Гиперурикемия, гиперурикозурия, уменьшение выведения 17-гидроксикортикостероидов, синдром, напоминающий надпочечниковую недостаточность.
Прочие. Болевой синдром (боль в спине. Боку. Суставах). Развитие инфекций. Повышение температуры. Озноб. Гинекомастия. Миастения гравис. Диспластические изменения клеток молочной железы. Лимфатических узлов. Щитовидной железы.