Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Джакави (Jaakafi)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 144000 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Фармакологическое действие
  7. Способ применения и дозы
  8. Описание лекарственной формы
  9. Условия отпуска из аптек
  10. Условия хранения
  11. Срок годности
  12. Противопоказания компонентов
  13. Побочные эффекты компонентов
  14. Фирмы производители препарата
Джакави

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства - ингибиторы протеинкиназ

Аналоги по действию

Используется в лечении

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
руксолитиниба фосфат 6,6 мг
19,8 мг
26,4 мг
(эквивалентно 5, 15 и 20 мг руксолитиниба основания соответственно)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71,45/214,35/285,8 мг; МКЦ - 68,35/205,05/273, 40 мг; натрия крахмала гликолат (тип А) - 4,8/14,4/19,2 мг; гидроксипропилцеллюлоза - 3,2/9,6/12,8 мг; повидон - 3,2/9,6/12,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,6/4,8/6,4 мг; магния стеарат - 0,8/2,4/3,2 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Противоопухолевое.

Способ применения и дозы

 Внутрь, независимо от приема пищи.
 Начальная доза.
 Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави составляет 15 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 100-200·109/л; и 20 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов >200·109/л. Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50-100·109/л составляет 5 мг 2 раза в день внутрь, с последующей титрацией дозы, которую проводят с осторожностью.
 Подбор дозы.
 Доза препарата Джакави подбирается на основании безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50·109/л или снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5·109/л. После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указанных показателей применение Джакави может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в день, далее доза может постепенно повышаться, при этом необходим тщательный мониторинг числа форменных элементов крови.
 Рекомендовано снижение дозы при уменьшении числа тромбоцитов менее 100·109/л, во избежание приостановления применения препарата вследствие развившейся тромбоцитопении.
 В случае терапевтической необходимости и если количество тромбоцитов и нейтрофилов является достаточным, принимаемая доза Джакави может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в день. Начальная доза не должна повышаться в течение первых 4 нед лечения и затем не чаще чем 1 раз в 2 нед.
 Максимальная доза препарата Джакави составляет 25 мг 2 раза в день внутрь.
 В случае пропуска приема очередной дозы препарата пациент не должен принимать дополнительную дозу и следующую дозу должен принять в обычное предписанное время.
 Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется положительный терапевтический эффект.
 Рекомендации по мониторингу.
 Подсчет форменных элементов крови: до начала лечения препаратом Джакави должен быть произведен подсчет форменных элементов крови.
 Абсолютное число форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2-4 нед во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям.
 Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4.
 В случае если препарат Джакави применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок), общая суточная доза препарата Джакави должна быть снижена приблизительно на 50%, либо путем соответственного снижения дозы при приеме 2 раза в день, либо путем снижения частоты введения соответственно до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приема возможен). Также рекомендован более частый мониторинг гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат Джакави.
 Особые группы пациентов.
 Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%.
 Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.
 Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. У данной категории больных лечение должно быть начато приемом однократной дозы 15 или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующей однократной дозой, которая назначается только после процедуры гемодиализа, и при тщательной оценке соотношения польза/риск.
 Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.
 Пациенты в возрасте ≤18 лет. Безопасность и эффективность препарата Джакави у пациентов в возрасте ≤18 лет не установлена.
 Пациенты в возрасте ≥65 лет. Коррекция дозы препарата не требуется.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг. По 60 табл. В ПЭ банках с крышкой с защитой от вскрытия детьми и защитным элементом. По 14 табл. В блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 1 банка или 4 блистера в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Ruxolitinib.

 Повышенная чувствительность к руксолитинибу, беременность и период кормления грудью, возраст младше 18 лет.
 RxList.com (обновление 2021 г.).
 Нет.

Использование препарата Ruxolitinib при кормлении грудью.

 Руксолитиниб противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.
 Пациенткам фертильного возраста во время терапии руксолитинибом рекомендовано использовать методы контрацепции. В случае наступления беременности во время терапии руксолитинибом необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск индивидуально для каждой пациентки, с учетом новейших известных данных об эмбриотоксичности руксолитиниба.
 RxList.com (2016 г.).
 Категория действия на плод по FDA - C.
 Адекватные и строго контролируемые исследования руксолитиниба у беременных женщин не проводились. В исследованиях эмбриофетальной токсичности применение руксолитиниба приводило к увеличению поздней резорбции и снижению веса плода при токсичных для материнского организма дозах. Руксолитиниб следует использовать во время беременности только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
 Неизвестно, экскретируется ли руксолитиниб в молоко женщин. Руксолитиниб и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс в концентрациях, в 13 раз превышающих плазменные в организме самок. Поскольку многие ЛС могут выделяться с грудным молоком и из-за потенциальной возможности тяжелых побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от руксолитиниба, принимая во внимание значение ЛС для матери.
 RxList.com (обновление 2021 г.).
 Беременность.
 Резюме рисков. Когда беременным крысам и крольчихам вводили руксолитиниб в период органогенеза, неблагоприятные исходы для развития возникали при дозах, связанных с материнской токсичностью.
 Нет исследований с использованием руксолитиниба у беременных женщин для информирования о рисках, связанных с его приемом.
 Предполагаемый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша у женщин неизвестен. Неблагоприятные исходы беременности возникают независимо от состояния здоровья матери и приема ЛС. Фоновый риск серьезных врожденных дефектов в общей популяции в США составляет от 2 до 4%, а выкидыша - от 15 до 20% при клинически установленных беременностях.
 Грудное вскармливание.
 Резюме рисков. Нет данных относительно присутствия руксолитиниба в грудном молоке, воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или воздействия на выработку молока. Поскольку многие ЛС присутствуют в материнском молоке и из-за возможности развития тромбоцитопении и анемии, показанной для руксолитиниба в исследованиях у людей, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения руксолитинибом и в течение 2 нед после последней дозы.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Ruxolitinib.

 Нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при применении руксолитиниба в ходе клинических исследований.
 НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA >MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
 Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто (≥1/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000). Очень редко (<1/10000).
 В клинических исследованиях тяжесть НЯ оценивалась согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений:
 1 - легкая степень.
 2 - средняя степень.
 3 - тяжелая степень.
 4 - крайне тяжелая (жизнеугрожающая) степень.
 Миелофиброз.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей. В частности цистит. Уросепсис. Пиурия. Инфекции почек. Часто - опоясывающий герпес. Нечасто - туберкулез.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия (в тч 3-й степени тяжести (>80-65 г/л). 4-й степени тяжести (<65 г/л). Тромбоцитопения. Нейтропения. Кровотечения. Внутричерепные кровоизлияния. Подкожные кровоизлияния. Синяки. Включая ушибы. Экхимозы. Гематомы. В тч периорбитальная гематома. Повышенная склонность к синякам. Петехии. Пурпура. Часто - тромбоцитопения 4-й степени тяжести (<25·109/л). 3-й степени тяжести (50-25·109/л). Нейтропения 4-й степени тяжести (<0,5·109/л). 3-й степени тяжести (<1-0,5·109/л).
 Со стороны обмена веществ и питания:очень часто - гиперхолестеринемия (1-й, 2-й степени тяжести), увеличение массы тела.
 Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, вертиго, головная боль; часто - нарушение равновесия; нечасто - болезнь Меньера.
 Со стороны ЖКТ: часто - метеоризм.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; часто - повышение активности АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше нормы).
 При применении руксолитиниба было получено сообщение о случае развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). При подозрении на развитие ПМЛ следует прекратить применение руксолитиниба.
 После прекращения терапии руксолитинибом некоторые пациенты с миелофиброзом испытывали следующие НЯ: лихорадка. Респираторный дистресс-синдром. Артериальная гипотензия. ДВС-синдром или полиорганная недостаточность.
 Истинная полицитемия.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, опоясывающий герпес, инфекции мочевыводящих путей.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия. Тромбоцитопения. Часто - тромбоцитопения 3-й степени тяжести (50-25·109/л). Нечасто - анемия 3-й степени тяжести (>80-65 г/л). 4-й степени тяжести (<65 г/л). Тромбоцитопения 4-й степени тяжести (<25·109/л).
 Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперхолестеринемия (1-й, 2-й степени тяжести), гипертриглицеридемия (1-й степени тяжести); часто - увеличение массы тела.
 Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка, в тч одышка при физической нагрузке; часто - кашель, носовое кровотечение.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - абдоминальная боль, диарея; часто - запор, тошнота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; нечасто - повышение активности АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше нормы).
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - мышечные спазмы; часто - артралгия.
 Со стороны сосудов: часто - выраженное повышение АД.
 Общие расстройства и нарушения в месте ведения: очень часто - усталость; часто - астения, отек, в тч периферические отеки.
 Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
 RxList.com (2016 г.).
 Поскольку клинические исследования проводятся в разных условиях. Частота встречаемости побочных действий в клинических исследованиях ЛС не может быть непосредственно сравнена с количественной оценкой неблагоприятных эффектов. Наблюдавшихся в других клинических испытаниях. И может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Опыт клинических испытаний при миелофиброзе.
 Безопасность руксолитиниба оценивалась у 617 пациентов в 6 клинических исследованиях с медианой продолжительности наблюдения 10,9 мес, включая 301 пациента с миелофиброзом в 2 исследованиях фазы 3.
 В этих 2 исследованиях фазы 3 медиана продолжительности экспозиции руксолитиниба была 9,5 мес (диапазон от 0,5 до 17 мес), 89% пациентов получали руксолитиниб в течение более 6 мес и 25% - в течение более 12 мес. 111 пациентов начали лечение с 15 мг руксолитиниба 2 раза в день и 190 пациентов - с 20 мг 2 раза в день. Из пациентов. Начавших прием ЛС с 15 мг 2 раза в день (количество тромбоцитов до лечения от 100 до 200·109/л) и 20 мг 2 раза в день (количество тромбоцитов до лечения более 200·109/л). 65 и 25% пациентов соответственно потребовалось снижение дозы ниже стартовой в течение первых 8 нед терапии.
 В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у 155 пациентов, получавших руксолитиниб, наиболее частыми побочными реакциями были тромбоцитопения и анемия. Развитие тромбоцитопении, анемии и нейтропении носило дозозависимый характер. Тремя наиболее частыми негематологическими побочными реакциями были подкожные гематомы, головокружение и головная боль.
 Прекращение лечения в результате развития нежелательных явлений. Независимо от причины. Было зафиксировано у 11% пациентов. Получавших руксолитиниб. И 11% пациентов. Получавших плацебо.
 В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в период рандомизации наиболее распространенными побочными реакциями всех степеней тяжести в соответствии с критериями Национального института рака (CTCAE) или 3-4-й степени (приведены в скобках. Через /). Возникавшими у пациентов с миелофиброзом. Которые получали руксолитиниб (n=155). В сравнении с плацебо (n=151) были следующие (в процентах).
 Синяки2 - 23 (<1/0) и 15 (0/0).
 Головокружение3 - 18 (<1/0) и 7 (0/0).
 Головная боль - 15 (0/0) и 5 (0/0).
 Инфекции мочевыводящих путей4 - 9 (0/0) и 5 (<1/<1).
 Увеличение массы тела5 - 7 (<1/0) и 1 (<1/0).
 Метеоризм - 5 (0/0) и <1 (0/0).
 Herpes Zoster6 - 2 (0/0) и <1 (0/0).
 Критерии стандартной терминологии нежелательных явлений CTCAE, версия 3,0.
 2 Включает ушиб. Экхимоз. Гематому. В тч в месте инъекции. Периорбитальную гематому. Повышенную склонность к синякам. Петехии. Пурпуру.
 3 Включает головокружение. Постуральное головокружение. Вертиго. Нарушение равновесия. Болезнь Меньера. лабиринтит.
 4 Включает инфекции мочевыводящих путей. Цистит. Уросепсис. Бактериальные инфекции мочевыводящих путей. Инфекции почек. Пиурию. Выявление бактерий в моче. Наличие нитритов в моче.
 5 В тч аномальное.
 6 Включает Herpes Zoster и постгерпетическую невралгию.
 Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций.
 Анемия. В 2 клинических исследованиях фазы 3 медиана времени до начала развития первого НЯ 2-й степени или выше (в соответствии с CTCAE) - анемии - составила примерно 6 нед. У одного пациента (<1%) лечение было прекращено из-за развития анемии. У пациентов. Получавших руксолитиниб. Уровень Hb снижался до значений. Примерно на 1,5-2 г/дл ниже исходного уровня. После 8-12 нед терапии. А затем постепенно повышался и сохранялся на уровне. Который был приблизительно на 1 г/дл ниже исходного. Эта картина наблюдалась у больных независимо от того, проводили ли им трансфузию во время терапии или нет.
 В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у 60% пациентов, принимавших руксолитиниб, и 38% пациентов из группы плацебо было проведено переливание эритроцитарной массы в период рандомизации. Среди пациентов. Которым проводили трансфузию. Медиана количества переливаний в месяц составила 1,2 у больных. Получавших руксолитиниб. И 1,7 у больных. Получавших плацебо.
 Тромбоцитопения. В двух клинических исследованиях фазы 3 у пациентов, у которых развилась тромбоцитопения 3-й или 4-й степени, медиана времени до ее развития была примерно 8 нед. Тромбоцитопения была обычно обратимой при снижении дозы или временном прерывании приема руксолитиниба. Медиана времени до восстановления количества тромбоцитов выше 50·109/л составила 14 дней. Трансфузия тромбоцитов была проведена у 5% пациентов, получавших руксолитиниб, и у 4% пациентов, находившихся на контрольном режиме. Прекращение лечения из-за развития тромбоцитопении было отмечено в <1% случаев у пациентов, получавших руксолитиниб, и у <1% пациентов, находившихся на контрольном режиме. У пациентов с количеством тромбоцитов от 100·109/л до 200·109/л до начала лечения руксолитинибом была более высокая частота тромбоцитопении 3-й или 4-й степени по сравнению с пациентами. У которых количество тромбоцитов было больше чем 200·109/л (17 против 7%).
 Нейтропения. В 2 клинических исследованиях фазы 3 у 1% больных был временно прекращен прием или снижена доза руксолитиниба из-за развития нейтропении.
 Ниже представлены отклонения гематологических лабораторных показателей. Наблюдавшиеся в плацебо-контролируемом исследовании и отмеченные при гематологических неблагоприятных реакциях всех степеней тяжести по классификации CTCAE2 3-й и 4-й степени (приведены в скобках. Через /) у пациентов с миелофиброзом. Которые получали руксолитиниб (n=155). В сравнении с плацебо (n=151) (в процентах).
 Тромбоцитопения - 70 (9/4) и 31 (1/0).
 Анемия - 96 (34/11) и 87 (16/3).
 Нейтропения - 19 (5/2) и 4 (<1/1).
 Представленные величины являются наибольшими отклонениями, независимо от исходного уровня.
 2 Критерии стандартной терминологии нежелательных явлений CTCAE, версия 3,0.
 Дополнительные данные плацебо-контролируемого исследования.
 У 25% пациентов, получавших руксолитиниб, и 7% пациентов, получавших плацебо, отмечались отклонения АЛТ степени 1 (вновь развившиеся или ухудшение показателей). Повышение АЛТ 2-й степени и больше при приеме руксолитиниба составляло 2%, 3-й и 4-й степени - 1%.
 У 17% пациентов, получавших руксолитиниб, и 6% больных, получавших плацебо, отмечались отклонения АСТ (вновь развившиеся или ухудшение показателей). Увеличение АСТ 2-й степени при приеме руксолитиниба было <1%, 3-й или 4-й степени - не отмечалось.
 У 17% пациентов, получавших руксолитиниб, и <1% пациентов, получавших плацебо, отмечались отклонения уровня Хс (вновь развившиеся или ухудшение показателей). Повышение Хс 2-й степени при приеме руксолитиниба было <1%, 3-й или 4-й степени - не отмечалось.
 Опыт клинических исследований при истинной полицитемии.
 В рандомизированном открытом актив-контролируемом исследовании 110 пациентов с истинной полицитемией. При резистентности или непереносимости гидроксимочевины. Получали руксолитиниб. И 111 пациентов получали наилучшую доступную терапию. Наиболее частой побочной лекарственной реакцией была анемия.
 Прекращение приема ЛС из-за развития неблагоприятных событий, независимо от причины, наблюдалось у 4% пациентов, получавших руксолитиниб.
 В открытом актив-контролируемом исследовании сроком до 32 нед в период рандомизации у пациентов с истинной полицитемией были отмечены следующие. Связанные с лечением. Неблагоприятные реакции. Наблюдавшиеся у ≥ 6% пациентов. Принимавших руксолитиниб (n=110). Всех степеней тяжести в соответствии с критериями CTCAE или 3-й и 4-й степени (приведены в скобках. Через /) в сравнении с наилучшей имеющейся терапией (n=111) (в процентах).
 Головная боль - 16 (<1) и 19 (<1).
 Боль в животе2 - 15 (<1) и 15 (<1).
 Диарея - 15 (0) и 7 (<1).
 Головокружение3 - 15 (0) и 13 (0).
 Усталость - 15 (0) и 15 (3).
 Зуд - 14 (<1) и 23 (4).
 Диспноэ4 - 13 (3) и 4 (0).
 Мышечные спазмы - 12 (<1) и 5 (0).
 Назофарингит - 9 (0) и 8 (0).
 Запор - 8 (0) и 3 (0).
 Кашель - 8 (0) и 5 (0).
 Эдема5 - 8 (0) и 7 (0).
 Артралгия - 7 (0) и 6 (<1).
 Астения - 7 (0) и 11 (2).
 Носовое кровотечение - 6 (0) и 3 (0).
 Herpes Zoster6 - 6 (<1) и 0 (0).
 Тошнота - 6 (0) и 4 (0).
 Критерии стандартной терминологии нежелательных явлений CTCAE, версия 3,0.
 2 Включает боль в нижней и верхней части живота.
 3 Включает головокружение и вертиго.
 4 Включает одышку и одышку при физической нагрузке.
 5 Включает отеки, в тч периферические.
 6 Включает Herpes Zoster и постгерпетическую невралгию.
 Другие клинически важные. Возникавшие в связи с лечением. НЯ. Наблюдавшиеся менее чем у 6% пациентов. Получавших руксолитиниб: увеличение массы тела. Гипертензия. Инфекции мочевыводящих путей.
 Далее представлены отклонения отдельных важных лабораторных показателей. Зафиксированные в открытом актив-контролируемом исследовании до 32 нед в период рандомизации у пациентов с истинной полицитемией. Получавших руксолитиниб (n=110). Всех степеней тяжести в соответствии с критериями CTCAE2 или 3-й и 4-й степени (приведены в скобках. Через /) в сравнении с наилучшей имеющийся терапией (n=111) (в процентах).
 Гематология. Анемия - 72 (<1/<1) и 58 (0/0).
 Тромбоцитопения - 27 (5/<1) и 24 (3/<1).
 Нейтропения - 3 (0/<1) и 10 (<1/0).
 Биохимия. Гиперхолестеринемия - 35 (0/0) и 8 (0/0).
 Повышение - АЛТ 25 (<1/0) и 16 (0/0).
 Повышение АСТ - 23 (0/0) и 23 (<1/0).
 Гипертриглицеридемия - 15 (0/0) и 13 (0/0).
 Представленные величины являются наибольшими отклонениями, независимо от исходного уровня.
 2 Критерии стандартной терминологии нежелательных явлений CTCAE, версия 3,0.
 RxList.com (обновление 2021 г.).
 Следующие клинически значимые побочные реакции более подробно описаны в разделе «Меры предосторожности».
 Тромбоцитопения, анемия и нейтропения ( см «Меры предосторожности»).
 - риск инфекции ( см «Меры предосторожности»).
 - симптомы обострения после приостановки или прекращения лечения руксолитинибом ( см «Меры предосторожности»).
 - немеланомный рак кожи ( см «Меры предосторожности»).
 Опыт клинических испытаний при острой болезни «трансплантат против хозяина».
 В открытом исследовании с участием одной группы 71 взрослый пациент (в возрасте 18-73 лет) принимал руксолитиниб для лечения острой болезни «трансплантат против хозяина» вместе со стероидами с или без других иммунодепрессантов. Медиана продолжительности лечения руксолитинибом составила 46 дней (диапазон 4-382 дня).
 Фатальных побочных реакций при приеме руксолитиниба не было. Побочная реакция, приведшая к прекращению лечения, возникла у 31% пациентов. Наиболее частой побочной реакцией, приводящей к прекращению лечения, была инфекция (10%). В таблице 1 представлены побочные реакции, кроме лабораторных отклонений.
 Таблица 1.
 Острое заболевание «трансплантат против хозяина»: негематологические побочные реакции, возникавшие у ≥15% пациентов в открытом однокогортном исследовании.
Побочные реакции Руксолитиниб (n=71)
Все степени2, % Степень 3-4, %
Инфекции 55 41
Отек 51 13
Кровотечение 49 20
Усталость 37 14
Бактериальные инфекции 32 28
Одышка 32 7
Вирусные инфекции 31 14
Тромбоз 25 11
Диарея 24 7
Сыпь 23 3
Головная боль 21 4
Гипертензия 20 13

 Отдельные лабораторные отклонения перечислены в Таблице 2 ниже.
 2 Общие терминологические критерии нежелательных явлений CTCAE, версия 4,03.
 Отдельные лабораторные отклонения во время лечения руксолитинибом показаны в Таблице 2.
 Таблица 2.
 Острое заболевание «трансплантат против хозяина»: отдельные лабораторные отклонения, ухудшающиеся по сравнению с исходным уровнем в открытом однокогортном исследовании.
Лабораторный параметр Руксолитиниб (n=71)
Худшая оценка в период лечения
Все степени, % Степень 3-4, %
Гематология
Анемия 75 45
Тромбоцитопения 75 61
Нейтропения 58 40
Биохимия
Повышение АЛТ 48 8
Повышение АСТ 48 6
Гипертриглицеридемия 11 1

 Общие терминологические критерии нежелательных явлений CTCAE, версия 4,03.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Novartis Pharma Stein AG, ООО «Новартис Фарма»
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.