|
|
Действующие вещества
- Диклофенак (0.180 г:0.140 г)
Фармакологическая группа
ATX код
M02AA15 Диклофенак.
Описание лекарственной формы
Пластырь.
Прямоугольный пластырь на белой нетканой подложке с пластырной массой от белого до светло-желтого цвета со слабым запахом, накрытой удаляемой защитной пленкой.
Пластырь 1%.
2 пластыря в герметичном конверте, имеющем самозакрывающееся устройство (застежку).
1 конверт с пластырями в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и тканевой сеткой или без нее.
5 пластырей в герметичном конверте, имеющем самозакрывающееся устройство (застежку).
1 или 2 конверта с пластырями в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и тканевой сеткой или без нее.
Прямоугольный пластырь на белой нетканой подложке с пластырной массой от белого до светло-желтого цвета со слабым запахом, накрытой удаляемой защитной пленкой.
Пластырь 1%.
2 пластыря в герметичном конверте, имеющем самозакрывающееся устройство (застежку).
1 конверт с пластырями в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и тканевой сеткой или без нее.
5 пластырей в герметичном конверте, имеющем самозакрывающееся устройство (застежку).
1 или 2 конверта с пластырями в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и тканевой сеткой или без нее.
Состав
1 пластырь содержит:
Пластырная масса:
Действующее вещество:
Диклофенак эполамина 0,180 г (в пересчете на диклофенак натрия 0,140 г);
Вспомогательные вещества:
Желатин 0,280 г, повидон‑K90 0,280 г, сорбитол 5,600 г, каолин 0,420 г, титана диоксид 0,070 г, пропиленгликоль 0,420 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, динатрия эдетат 0,017 г, винная кислота 0,070 г, кармеллоза натрия 0,420 г, полиакрилат натрия 0,560 г, алюминия глицинат 0,042 г, бутилен гликоль 1,400 г, полисорбат‑80 0,028 г, ароматизатор «Далин» (пропиленгликоль, бензилсалицилат, фенилэтанол, альфа амилкоричный альдегид, гидроксицитронеллаль, фенилэтил фенилацетат, циннамилацетат, бензилацетат, терпинеол, циннамол, цикламенальдегид) 0,0028 г, вода очищенная до 14,0 г;
Подложка:
Нетканая полиэстеровая подложка 1,5 г;
Защитная пленка:
Полипропиленовая пленка 0,4 г.
Пластырная масса:
Действующее вещество:
Диклофенак эполамина 0,180 г (в пересчете на диклофенак натрия 0,140 г);
Вспомогательные вещества:
Желатин 0,280 г, повидон‑K90 0,280 г, сорбитол 5,600 г, каолин 0,420 г, титана диоксид 0,070 г, пропиленгликоль 0,420 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, динатрия эдетат 0,017 г, винная кислота 0,070 г, кармеллоза натрия 0,420 г, полиакрилат натрия 0,560 г, алюминия глицинат 0,042 г, бутилен гликоль 1,400 г, полисорбат‑80 0,028 г, ароматизатор «Далин» (пропиленгликоль, бензилсалицилат, фенилэтанол, альфа амилкоричный альдегид, гидроксицитронеллаль, фенилэтил фенилацетат, циннамилацетат, бензилацетат, терпинеол, циннамол, цикламенальдегид) 0,0028 г, вода очищенная до 14,0 г;
Подложка:
Нетканая полиэстеровая подложка 1,5 г;
Защитная пленка:
Полипропиленовая пленка 0,4 г.
Фармакокинетика
Всасывание.
Концентрация диклофенака в плазме в равновесном состоянии характеризуется концентрациями плато после применения пластыря (Tmax в диапазоне 2-12 часов); сmax средняя - 17,4 ± 13,5 нг/мл;
Tmax средняя - 5,4 ± 3,7 часа.
Распределение.
До 99% абсорбировавшегося диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.
Метаболизм.
Диклофенак в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации и сульфатированию.
Выведение.
Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Концентрация диклофенака в плазме в равновесном состоянии характеризуется концентрациями плато после применения пластыря (Tmax в диапазоне 2-12 часов); сmax средняя - 17,4 ± 13,5 нг/мл;
Tmax средняя - 5,4 ± 3,7 часа.
Распределение.
До 99% абсорбировавшегося диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.
Метаболизм.
Диклофенак в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации и сульфатированию.
Выведение.
Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Фармакодинамика
Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывающий выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов.
При применении пластыря действующее вещество проникает через кожу в ниже расположенные ткани, где проявляет свою активность, облегчая острые и хронические воспалительные состояния.
При применении пластыря действующее вещество проникает через кожу в ниже расположенные ткани, где проявляет свою активность, облегчая острые и хронические воспалительные состояния.
Показания к применению
-.
Для местного симптоматического лечения гонартроза;
-.
Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждения связок суставов, перенапряжений, ушибов и травм);
-.
Болевой синдром и воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит. Периартрит. Бурсит. Тендинит. Тендовагинит. Миозит).
Для местного симптоматического лечения гонартроза;
-.
Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждения связок суставов, перенапряжений, ушибов и травм);
-.
Болевой синдром и воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит. Периартрит. Бурсит. Тендинит. Тендовагинит. Миозит).
Противопоказания
|
|
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
-.
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст (до 15 лет);
-.
Нарушение целостности кожных покровов (открытые раны, ссадины, порезы, ожоги);
-.
Мокнущие дерматозы, экзема;
-.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух при непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (.
В анамнезе), склонности к кровотечениям.
С осторожностью.
Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Бронхиальная астма. Пожилой возраст. Беременность (I и II триместр).
При беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью преждевременного закрытия артериального протока плода, понижением тонуса матки и увеличением риска кровотечения.
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака эполамина в грудное молоко препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью преждевременного закрытия артериального протока плода, понижением тонуса матки и увеличением риска кровотечения.
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака эполамина в грудное молоко препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Пластырь наклеивают на кожу над очагом боли и воспаления 2 раза в день, утром и вечером.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, но не должна превышать 14 дней без консультации врача.
Применение препарата для лечения остеоартрита коленного сустава рекомендуется только в симптоматической стадии заболевания. Через 2 недели от начала терапии рекомендуется оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.
Указания по применению.
-.
Разрежьте конверт с пластырями по пунктирной линии.
-.
Достаньте один пластырь и аккуратно закройте конверт.
-.
Удалите защитную пленку с поверхности пластыря и приложите его на болезненную область до полного прилипания.
-.
При необходимости пластырь можно закрепить эластичным сетчатым бинтом или тканевой сеткой.
-.
Использовать пластырь целиком.
Пластырь наклеивают на кожу над очагом боли и воспаления 2 раза в день, утром и вечером.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, но не должна превышать 14 дней без консультации врача.
Применение препарата для лечения остеоартрита коленного сустава рекомендуется только в симптоматической стадии заболевания. Через 2 недели от начала терапии рекомендуется оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.
Указания по применению.
-.
Разрежьте конверт с пластырями по пунктирной линии.
-.
Достаньте один пластырь и аккуратно закройте конверт.
-.
Удалите защитную пленку с поверхности пластыря и приложите его на болезненную область до полного прилипания.
-.
При необходимости пластырь можно закрепить эластичным сетчатым бинтом или тканевой сеткой.
-.
Использовать пластырь целиком.
Побочные эффекты
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто - ≥1/10; часто.
- ≥1/100, но <1/10; нечасто.
- ≥1/1000, но <1/100; редко.
- ≥1/10000, но <1/1000; очень редко.
- <1/10000.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения.
Часто. Зуд у пациентов с повышенной чувствительностью;
Нечасто. Эритема и/или кожная сыпь у пациентов с повышенной чувствительностью;
Редко. Реакции повышенной чувствительности (например, уртикария, астма, отек Квинке у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или некоторых вспомогательных веществ, особенно у пациентов, страдающих астмой (эндогенной) или хронической уртикарией).
При длительном применении пластыря Флектор на участках кожи значительных размеров нельзя полностью исключать какой-либо системный побочный эффект.
- ≥1/100, но <1/10; нечасто.
- ≥1/1000, но <1/100; редко.
- ≥1/10000, но <1/1000; очень редко.
- <1/10000.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения.
Часто. Зуд у пациентов с повышенной чувствительностью;
Нечасто. Эритема и/или кожная сыпь у пациентов с повышенной чувствительностью;
Редко. Реакции повышенной чувствительности (например, уртикария, астма, отек Квинке у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или некоторых вспомогательных веществ, особенно у пациентов, страдающих астмой (эндогенной) или хронической уртикарией).
При длительном применении пластыря Флектор на участках кожи значительных размеров нельзя полностью исключать какой-либо системный побочный эффект.
Взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.
Передозировка
Не было зафиксировано ни одного случая передозировки.
Если в результате ненадлежащего использования препарата Флектор пластырь или вследствие непреднамеренной передозировки (например. У детей) проявятся значительные системные побочные эффекты. Необходимо провести профилактические мероприятия. Предусмотренные в случае интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.
Если в результате ненадлежащего использования препарата Флектор пластырь или вследствие непреднамеренной передозировки (например. У детей) проявятся значительные системные побочные эффекты. Необходимо провести профилактические мероприятия. Предусмотренные в случае интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.
Особые указания
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу.
Избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку.
Не применять с окклюзионными повязками.
Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, во время лечения рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку.
Не применять с окклюзионными повязками.
Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, во время лечения рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После первого вскрытия конверта: не более 3 месяцев.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия конверта: не более 3 месяцев.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- T14.9 Травма неуточненная
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- S05 Травма глаза и глазницы
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- R60.0 Локализованный отек
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
- N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N70 Сальпингит и оофорит
- N23 Почечная колика неуточненная
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M71 Другие бурсопатии
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M60 Миозит
- M54.3 Ишиас
- M47 Спондилез
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M25.5 Боль в суставе
- M15-M19 Артрозы
- M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
- M10 Подагра
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- I05-I09 Хронические ревматические болезни сердца
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- H18.3 Изменения оболочек роговицы
- H16.2 Кератоконъюнктивит
- H10.9 Конъюнктивит неуточненный
- H10.5 Блефароконъюнктивит
- G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения
- G43 Мигрень
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- S05.6 Проникающая рана глазного яблока без инородного тела
- S05.5 Проникающая рана глазного яблока с инородным телом
- M65-M68 Поражения синовиальных оболочек и сухожилий
- M54.6 Боль в грудном отделе позвоночника
- M24.9 Поражение сустава неуточненное
- M05-M14 Воспалительные полиартропатии
- K62 Другие болезни заднего прохода и прямой кишки
- H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка
- M18 Артроз первого запястно-пястного сустава
- M19.8 Другой уточненный артроз
- M46.9 Воспалительные спондилопатии неуточненные
- T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне
- T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Diclofenac.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). нарушение кроветворения неуточненной этиологии. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения. «аспириновая» бронхиальная астма. детский возраст (до 6 лет). последний триместр беременности.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Diclofenac.
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота. рвота. анорексия. метеоризм. запор. диарея). НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой. кровоизлияний. эрозий и язв). острые медикаментозные эрозии и язвы отделов ЖКТ. желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени. повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. лекарственный гепатит. панкреатит. интерстициальный нефрит (редко - нефротический синдром. папиллярный некроз. острая почечная недостаточность). головная боль. пошатывание при ходьбе. головокружение. возбуждение. бессонница. раздражительность. утомляемость. отеки. асептический менингит. эозинофильная пневмония. местные аллергические реакции (экзантема. эрозии. эритема. экзема. изъязвление). многоформная эритема. синдром Стивенса - Джонсона. синдром Лайелла. эритродермия. бронхоспазм. системные анафилактические реакции (включая шок). выпадение волос. фотосенсибилизация. пурпура. нарушения кроветворения (анемия - гемолитическая и апластическая. лейкопения вплоть до агранулоцитоза. тромбоцитопения). сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД). нарушения чувствительности и зрения. судороги.При в/м введении - жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.
При применении свечей - местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.
При местном применении - зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.
Год актуализации информации
Особые отметки: