|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BA01 Инактивированный цельный вирус клещевого энцефалита.
Используется в лечении
Состав
Энцепур взрослый.
Энцепур детский.
| суспензия для внутримышечного введения | 1 доза (0,5 мл) |
| активное вещество: | |
| антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23), размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный | 1,5 мкг |
| вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан - 2,55 мг; натрия хлорид - 2,4 мг; сахароза - 20-30 мг; алюминия гидроксид - 1 мг; вода для инъекций - до 0,5 мл | |
| Не содержит консерванты |
Энцепур детский.
| Суспензия для внутримышечного введения | 1 доза (0,25 мл) |
| 0,75 мкг | |
| вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан - 1,28 мг; натрия хлорид - 1,2 мг; сахароза - 10-15 мг; алюминия гидроксид - 0,5 мг; вода для инъекций - до 0,25 мл | |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммуностимулирующее.
Иммуностимулирующее.
Показания к применению
Профилактика клещевого энцефалита у взрослых и детей после 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в тч к белку куриных яиц компонентам вакцины в анамнезе. Вакцинация должна быть отложена при острых инфекционных заболеваниях.
Способ применения и дозы
В/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидная мышца). При необходимости (например больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/.
Нельзя вводить в/в.
Ошибочное в/в введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.
Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть.
Первичный курс вакцинации.
Первичная вакцинация проводится, используя схему A (традиционная схема).
Таблица 1.
Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся на эндемичных территориях.
Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема в.
Таблица 2.
Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки, на 21-й день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У лиц с иммунодефицитами и 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30-го до 60-го дня после 2-й прививки по схеме A и 3-й прививки по схеме в и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать интервалы для проведения ревакцинации, указанные в таблице 3, 4.
Для лиц, получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема A), рекомендуется использовать следующие интервалы.
Таблица 3.
Для лиц, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема в), рекомендуется использовать следующие интервалы.
Таблица 4.
Нельзя вводить в/в.
Ошибочное в/в введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.
Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть.
Первичный курс вакцинации.
Первичная вакцинация проводится, используя схему A (традиционная схема).
Таблица 1.
| Вакцинация | Доза для детей от 1 года до 11 лет, мл | Доза для взрослых и детей с 12 лет, мл | Схема A |
| 1-я прививка | 0,25 | 0,5 | 0-й день |
| 2-я прививка | 0,25 | 0,5 | через 1-3 мес |
| 3-я прививка | 0,25 | 0,5 | через 9-12 мес после 2-й прививки |
Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся на эндемичных территориях.
Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема в.
Таблица 2.
| Схема в | |||
| 0,25 | 0,5 | ||
| 0,25 | 0,5 | через 7 дней | |
| 0,25 | 0,5 | через 21 день |
Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки, на 21-й день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У лиц с иммунодефицитами и 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30-го до 60-го дня после 2-й прививки по схеме A и 3-й прививки по схеме в и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать интервалы для проведения ревакцинации, указанные в таблице 3, 4.
Для лиц, получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема A), рекомендуется использовать следующие интервалы.
Таблица 3.
| Схема A (традиционная) | Первая ревакцинация | Последующие ревакцинации |
| Дети от 1 года до 11 лет | 3 года | Каждые 5 лет |
| Взрослые и дети от 12 лет | 3 года | |
| Взрослые старше 49 лет | 3 года | Каждые 3 года |
Для лиц, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема в), рекомендуется использовать следующие интервалы.
Таблица 4.
| Схема в (экстренная) | ||
| Через 12-18 мес | ||
Побочные эффекты
|
|
Меры предосторожности применения
Нельзя вводить в/в. У лиц с черепно-мозговыми травмами в анамнезе вакцинация должна проводиться под врачебным наблюдением.
Описание лекарственной формы
Энцепур взрослый.
Суспензия для внутримышечного введения, 3 мкг/мл. В стерильном шприце из стекла гидролитического класса типа I (Ph. Eur.) с иглой закрытой резиновым колпачком, 0,5 мл (1 доза). В блистере (ПВХ) 1 шприц с иглой. 1 блистер в пачке картонной.
Энцепур детский.
Суспензия для внутримышечного введения, 3 мкг/мл. В стерильном одноразовом шприце из стекла гидролитического класса типа I (Ph. Eur.) с иглой закрытой резиновым колпачком, 0,25 мл (1 доза). На шприц наклеивается этикетка с маркировкой, на которой стрелкой указывается отделяемая часть этикетки, предназначенная для регистрации вакцинации в медицинской карте. В блистере (ПВХ) 1 шприц с иглой. 1 блистер в пачке картонной.
Суспензия для внутримышечного введения, 3 мкг/мл. В стерильном шприце из стекла гидролитического класса типа I (Ph. Eur.) с иглой закрытой резиновым колпачком, 0,5 мл (1 доза). В блистере (ПВХ) 1 шприц с иглой. 1 блистер в пачке картонной.
Энцепур детский.
Суспензия для внутримышечного введения, 3 мкг/мл. В стерильном одноразовом шприце из стекла гидролитического класса типа I (Ph. Eur.) с иглой закрытой резиновым колпачком, 0,25 мл (1 доза). На шприц наклеивается этикетка с маркировкой, на которой стрелкой указывается отделяемая часть этикетки, предназначенная для регистрации вакцинации в медицинской карте. В блистере (ПВХ) 1 шприц с иглой. 1 блистер в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
24 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine tick-borne encephalitis.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
5. Дети до 1 года.
При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Использование препарата Vaccine tick-borne encephalitis при кормлении грудью.
Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ‑Э‑Вак при беременности не проводились. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины Клещ‑Э‑Вак их матерям, не изучалось.Применение вакцины Клещ‑Э‑Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine tick-borne encephalitis.
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).Для лиц от 16 лет и старше.
Местные реакции:
Часто. Покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
Очень редко. Развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.
Общие реакции:
Часто. Общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °С;
Нечасто. Повышение температуры от 37,5 до 38,5 °С;
Редко. Повышение температуры выше 38,5 °С.
Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.
Для детей от 1 года до 16 лет.
Очень часто. Повышение температуры до 37,5 °С;
Часто. Общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °С;
Редко. Повышение температуры свыше 38,5 °С.
Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.
Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.