Active ingredients
Pharmacological Group
Used in the treatment
- R60.9 Oedema, unspecified
- R60 Oedema, not elsewhere classified
- R18 Ascites
- N04 Nephrotic syndrome
- K74.6 Other and unspecified cirrhosis of liver
- I50.0 Congestive heart failure
- I10 Essential (primary) hypertension
- E91* Diagnosis of diseases of the endocrine system
- E87.6 Hypokalaemia
- E61.2 Magnesium deficiency
- E26 Hyperaldosteronism
- E26.0 Primary hyperaldosteronism
- E26.1 Secondary hyperaldosteronism
- D35.0 Benign neoplasm, adrenal gland
- D30.0 Benign neoplasm, kidney
Contraindications of the components
Противопоказания Spironolactone.
Спиронолактон в виде таблеток для перорального применения противопоказан пациентам с анурией. Острой почечной недостаточностью. Значительным нарушением выделительной функции почек. Гиперкалиемией. Болезнью Аддисона и при одновременном применении эплеренона.Использование препарата Spironolactone при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Беременность.
Тератогенные эффекты. Тератологические исследования спиронолактона в виде таблеток для перорального применения были проведены у мышей и кроликов в дозах до 20 мг/кг/день. На основе площади поверхности тела, эта доза для мышей существенно ниже максимальной рекомендованной дозы для человека, а для кролика приблизительно равна проследней. У мышей не наблюдалось тератогенных или других эмбриотоксических эффектов, но доза 20 мг/кг вызвала повышенную скорость резорбции и меньшее количество живых плодов у кроликов. Из-за своей антиандрогенной активности и потребности в тестостероне для морфогенеза у самцов спиронолактон в виде таблеток для перорального применения может отрицательно влиять на дифференциацию самцов по полу во время эмбриогенеза. При пероральном введении спиронолактона крысам в дозе 200 мг/кг/день между 13-м и 21-м днями беременности (поздний эмбриогенез и внутриутробное развитие) наблюдалась феминизация плодов мужского пола. У потомства, подвергавшегося на поздних сроках беременности действию спиронолактона в дозах 50 и 100 мг/кг/день, наблюдались изменения в репродуктивном тракте, включая дозозависимое уменьшение веса вентральной простаты и семенных пузырьков у самцов, увеличение яичников и маток у самок, и другие признаки эндокринной дисфункции, сохраняющиеся в зрелом возрасте.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований спиронолактона в виде таблеток для перорального применения у беременных женщин нет. Спиронолактон обладает известными эндокринными эффектами у животных, включая гестагенные и антиандрогенные эффекты. Антиандрогенные эффекты могут приводить к очевидным эстрогенным побочным действиям у людей, таким как гинекомастия. Следовательно, прием спиронолактона в виде таблеток для перорального применения беременными женщинами требует, чтобы ожидаемая польза от терапии превышела потенциальный риск для плода.
Кормление грудью.
Канренон, основной активный метаболит спиронолактона, проникает в грудное молоко матери. Поскольку было обнаружено, что спиронолактон обладает онкогенными свойствами у крыс, следует принять решение о прекращении приема этого ДВ, принимая во внимание важность терапии для матери. Если применение спиронолактона считается необходимым, следует использовать альтернативный метод кормления грудных детей.
Side effects of the components
Побочные эффекты Spironolactone.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы и, в пределах каждой категории (система организма), перечислены в порядке убывания значимости.Со стороны ЖКТ. Желудочное кровотечение. Изъязвление. Гастрит. Диарея и спазмы. Тошнота. Рвота.
Со стороны репродуктивной системы. Гинекомастия ( см «Меры предосторожности»). Неспособность достижения или поддержания эрекции. Нерегулярные менструации или аменорея. Кровотечение в постменопаузе. Боль в молочных железах. Сообщалось о случаях рака молочной железы у пациенток, принимавших спиронолактон в виде таблеток для перорального применения, но причинно-следственная связь не была установлена.
Со стороны крови. Лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения.
Гиперчувствительность. Лихорадка, крапивница, пятнистопапулезные или эритематозные кожные высыпания, анафилактические реакции, васкулит.
Метаболизм. Гиперкалиемия, электролитные нарушения ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны скелетно-мышечной системы. Судороги в нижних конечностях.
Со стороны нервной системы и нарушения психики. Вялость. Спутанность сознания. Атаксия. Головокружение. Головная боль. Сонливость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. При приеме спиронолактона в виде таблеток для перорального применения сообщалось о нескольких случаях смешанной холестатической/гепатоцеллюлярной токсичности с одним зарегистрированным летальным исходом.
Со стороны почек. Нарушение функции почек (включая почечную недостаточность).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, алопеция, зуд.