Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
Used in the treatment
Description of the dosage form
Раствор для внутримышечного введения.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
По 0,5 мл (1 доза) без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.
По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта во флаконы из прозрачного стекла.
По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
По 0,5 мл (1 доза) без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.
По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта во флаконы из прозрачного стекла.
По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Composition
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующие вещества:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/_____ (H1N1)* - 15 мкг гемагглютинина;
А/_____ (H3N2)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Yamagata)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Victoria)* - 15 мкг гемагглютинина.
* Штаммы вируса гриппа типов A и в для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - Тритон Х‑100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.
Действующие вещества:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/_____ (H1N1)* - 15 мкг гемагглютинина;
А/_____ (H3N2)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Yamagata)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Victoria)* - 15 мкг гемагглютинина.
* Штаммы вируса гриппа типов A и в для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - Тритон Х‑100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.
Characteristics of the substance
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа A подтипов A (H1N1), A (H3N2) и типа в линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Pharmacological action
Механизм действия.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и в. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и в. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Indications for use
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет применяется вакцина без консерванта.
Вакцинация особенно показана:
- учащимся общеобразовательных учреждений;
- обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
- взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
- лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
- работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
- государственным гражданским и муниципальным служащим;
- взрослым старше 60 лет;
- лицам, подлежащим призыву на военную службу;
- лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет применяется вакцина без консерванта.
Вакцинация особенно показана:
- учащимся общеобразовательных учреждений;
- обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
- взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
- лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
- работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
- государственным гражданским и муниципальным служащим;
- взрослым старше 60 лет;
- лицам, подлежащим призыву на военную службу;
- лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Contraindications
Детский возраст до 6 месяцев.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Method of drug use and dosage
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом.
Рекомендуемые режим дозирования и область введения:
- Дети от 6 до 35 месяцев включительно - двукратное введение с интервалом не менее 4‑х недель в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
- Дети от 3 до 9 лет включительно - однократно или двукратно* с интервалом не менее 4 недель в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл.
* Детям от 3 до 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Флю‑М Тетра с интервалом не менее 4‑х недель.
- Дети от 10 лет и взрослые - однократно в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл.
Не допускается внутрисосудистое введение препарата.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70‑процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики:
А) колпачок флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом;
Б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать.
В) пробку флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом;
Г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
Д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
Е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;
Ж) вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый многодозовый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые многодозовые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Схема отбора 0,25 мл вакцины: из ампулы или флакона, содержащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцом, имеющим соответствующую градуировку. После введения вакцины любой остаток препарата в ампуле/ однодозовом флаконе должен быть немедленно утилизирован.
Рекомендуемые режим дозирования и область введения:
- Дети от 6 до 35 месяцев включительно - двукратное введение с интервалом не менее 4‑х недель в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
- Дети от 3 до 9 лет включительно - однократно или двукратно* с интервалом не менее 4 недель в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл.
* Детям от 3 до 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Флю‑М Тетра с интервалом не менее 4‑х недель.
- Дети от 10 лет и взрослые - однократно в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл.
Не допускается внутрисосудистое введение препарата.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70‑процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики:
А) колпачок флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом;
Б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать.
В) пробку флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом;
Г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
Д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
Е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;
Ж) вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый многодозовый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые многодозовые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Схема отбора 0,25 мл вакцины: из ампулы или флакона, содержащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцом, имеющим соответствующую градуировку. После введения вакцины любой остаток препарата в ампуле/ однодозовом флаконе должен быть немедленно утилизирован.
Side effects
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследовании.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Дети.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 214 добровольцев от 6 месяцев до 35 месяцев, у 214 добровольцев в возрасте от 3 до 9 лет и у 420 добровольцев в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Взрослые.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 349 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет включительно. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 4 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 422 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость исследуемой вакцины Флю‑М Тетра как с консервантом, так и без консерванта, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы старше 60 лет.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин, (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациенты или законные представители (для детей - родители или законные представители) должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Дети.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 214 добровольцев от 6 месяцев до 35 месяцев, у 214 добровольцев в возрасте от 3 до 9 лет и у 420 добровольцев в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Сомнолентность | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Боль в месте инъекции | Часто |
| Зуд в месте инъекции | Часто |
| Эритема в месте инъекции | Часто |
| Недомогание | Часто |
| Отек в месте инъекции | Нечасто |
| Транссудация в месте инъекции | |
| Плач | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышенная температура тела | |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Часто |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Гиперемия | |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Диарея | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Миалгия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Очень часто | |
| Часто | |
| Часто | |
| Часто | |
| Часто | |
| Пирексия | Часто |
| Уплотнение в месте инъекции | |
| Астения | |
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Сухой глаз | |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Заложенность носа | |
| Одышка | |
| Эритема глотки | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Гипергидроз | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Часто | |
| Артралгия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | |
| Часто | |
| Усталость | Часто |
| Часто | |
| Ощущение жара | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови | Часто |
Взрослые.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 349 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет включительно. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 4 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Инфекции и инвазии | |
| Ринит | |
| Простой герпес | |
| Острая инфекция дыхательных путей | |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Воспаление глотки | Часто |
| Кашель | |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Боль в животе | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Гиперемия в месте инъекции | Часто |
| Боль в месте вакцинации | Часто |
| Уплотнение в месте вакцинации | Часто |
| Зуд в месте вакцинации | Часто |
| Отек в месте вакцинации | Часто |
| Повышение температуры тела | Часто |
| Часто | |
| Ощущение изменения температуры тела | |
| Озноб | |
| Повышенная потливость | |
| Слабость | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение скорости оседания эритроцитов | Часто |
| Повышение уровня с‑реактивного белка | Часто |
| Высокий уровень иммуноглобулина E (IgE) | |
| Повышение уровня лимфоцитов | |
| Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов | |
| Снижение уровня лейкоцитов | |
| Снижение уровня общего белка | |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | |
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | |
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 422 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость исследуемой вакцины Флю‑М Тетра как с консервантом, так и без консерванта, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы старше 60 лет.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | |
| Гипертермия | |
| Озноб | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение уровня билирубина в крови | |
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин, (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациенты или законные представители (для детей - родители или законные представители) должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Interaction
Флю‑М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ‑М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Overdose
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Special instructions
1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю‑М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю‑М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Expiration date
1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.