Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
L01BA04 Пеметрексед.
Indications for use
Список кодов МКБ-10.
• с34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого.
• с45,0 Мезотелиома плевры.
• с78,0 Вторичное злокачественное новообразование легкого.
• с34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого.
• с45,0 Мезотелиома плевры.
• с78,0 Вторичное злокачественное новообразование легкого.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Pemetrexed.
Гиперчувствительность.Противопоказания Pempidine.
Гиперчувствительность. выраженный атеросклероз. артериальная гипотензия. гиповолемия. шок. острый инфаркт миокарда. органические поражения миокарда. тромбоз. тромбофлебит. пониженный тонус кишечника и мочевого пузыря различной этиологии. печеночная и/или почечная недостаточность. дегенеративные изменения ЦНС. закрытоугольная глаукома.Противопоказания Penamecillin.
Гиперчувствительность (в тч к бета-лактаминам).Противопоказания Penciclovir.
Гиперчувствительность, возраст до 16 лет.Использование препарата Pemetrexed при кормлении грудью.
Нет исследований применения пеметрекседа у беременных женщин. В случае применения при беременности или в период планируемой беременности необходимо предупредить пациентку о потенциальном риске для плода. Пеметрексед может оказывать неблагоприятное воздействие на развитие плода при применении у беременных женщин.Категория действия на плод по FDA. D.
Показана фетотоксичность и тератогенность пеметрекседа у мышей при в/в введении в дозах 0,2 мг/кг (0,6 мг/м2) или 5 мг/кг (15 мг/м2) в период с 6-го по 15-й день беременности. Пеметрексед вызывал уродства при развитии плода (неполная оссификация таранной кости и костей черепа) при 0,2 мг/кг (около 1/833 рекомендуемой в/в дозы для человека в пересчете на мг/м2) и волчья пасть при 5 мг/кг (около 1/33 рекомендуемой в/в дозы для человека в пересчете на мг/м2). Эмбриотоксичность характеризовалась повышением эмбриофетальных смертей и снижением величины приплода.
Неизвестно, выделяется ли пеметрексед или его метаболиты с грудным молоком женщин. Однако с учетом того, что многие ЛС экскретируются в грудное молоко и могут вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим матерям рекомендуется прекратить вскармливание при лечении пеметрекседом.
Использование препарата Penciclovir при кормлении грудью.
Применение в период беременности возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. в.
При необходимости применения в период кормления грудью необходима консультация врача.
Side effects of the components
Побочные эффекты Pemetrexed.
Побочные эффекты. наблюдавшиеся у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры при терапии пеметрекседом/цисплатином при добавлении в терапию в качестве профилактической меры препаратов фолиевой кислоты и витамина В12. представлены в таблице 1. Причинная связь с приемом ЛС не установлена. В таблице представлены побочные эффекты, которые встречались по крайней мере у 5% пациентов, а также наблюдавшиеся с меньшей частотой, но рассматриваемые как важные (почечная недостаточность, инфекция). Наиболее частыми эффектами были гематологическая токсичность, лихорадка и инфекции, стоматит/фарингит, сыпь/десквамация.Таблица 1.
Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях пеметрекседа.
| Показатели/побочные эффекты | Все отмеченные побочные эффекты (% случаев) | ||
| Пеметрексед/цисплатин (N=168) | |||
| Любая степень тяжести | 3 степень тяжести | 4 степень тяжести | |
| Лабораторные | |||
| Гематологические | |||
| Нейтропения | 58 | 19 | 5 |
| Лейкопения | 55 | 14 | 2 |
| Анемия | 33 | 5 | 1 |
| Тромбоцитопения | 27 | 4 | 1 |
| Почечные | |||
| Повышение креатинина | 16 | 1 | 0 |
| Почечная недостаточность | 2 | 0 | 1 |
| Клинические | |||
| Конституциональные | |||
| Усталость | 80 | 17 | 0 |
| Лихорадка | 17 | 0 | 0 |
| Другие общие симптомы | 11 | 2 | 1 |
| Сердечно-сосудистые | |||
| Тромбоз/эмболия | 7 | 4 | 2 |
| Желудочно-кишечные | |||
| Тошнота | 84 | 11 | 1 |
| Рвота | 58 | 10 | 1 |
| Запор | 44 | 2 | 1 |
| Анорексия | 35 | 2 | 0 |
| Стоматит/фарингит | 28 | 2 | 1 |
| Диарея в отсутствии колостомы | 26 | 4 | 0 |
| Обезвоживание | 7 | 3 | 1 |
| Дисфагия/эзофагит/боль при глотании | 6 | 1 | 0 |
| Легочные | |||
| Диспноэ | 66 | 10 | 1 |
| Боль | |||
| Боль в груди | 40 | 8 | 1 |
| Неврологические | |||
| Нейропатия/чувствительность | 17 | 0 | 0 |
| Лабильность настроения/депрессия | 14 | 1 | 0 |
| Инфекции/фебрильная нейтропения | |||
| Инфекции без нейтропении | 11 | 1 | 1 |
| Инфекции с нейтропенией 3 и 4 степени | 6 | 1 | 0 |
| Инфекции/фебрильная нейтропения | 3 | 1 | 0 |
| Фебрильная нейтропения | 1 | 1 | 0 |
| Иммунные | |||
| Аллергические реакции/гиперчувствительность | 2 | 0 | 0 |
| Дерматологические/кожа | |||
| Сыпь/десквамация | 22 | 1 | 0 |
В таблице 2 представлены сравнительные данные частоты побочных эффектов (3 и 4 степени тяжести) у пациентов, получавших и не получавших фолиевую кислоту и цианокобаламин.
Таблица 2.
Сравнительная частота тяжелых побочных эффектов, наблюдавшихся при проведении клинических испытаний.
| Побочные эффекты | Побочные эффекты 3-й и 4-й степени тяжести у пациентов, получавших пеметрексед/цисплатин на фоне фолиевой кислоты и цианокобаламина и без них (% пациентов) | |
| У пациентов на фоне фолиевой кислоты и цианокобаламина (N=168) | У пациентов, не получавших препараты для профилактики токсичности (N=32) | |
| Нейтропения | 24 | 38 |
| Тромбоцитопения | 5 | 9 |
| Тошнота | 12 | 31 |
| Рвота | 11 | 34 |
| Анорексия | 2 | 9 |
| Диарея в отсутствии колостомы | 4 | 9 |
| Обезвоживание | 4 | 9 |
| Лихорадка | 0 | 6 |
| Фебрильная нейтропения | 1 | 9 |
| Инфекция с нейтропенией 3-й и 4-й степени | 1 | 6 |
| Усталость | 17 | 25 |
Побочными эффектами. которые в исследовании встречались чаще у пациентов. дополнительно получавших фолиевую кислоту и витамин В12. были гипертензия (11. 3%). боль в груди (8. 6%) и тромбоз/тромбоэмболия (6. 3%).
У пациентов старше 65 лет чаще наблюдались лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. У пациентов мужского пола чаще (24%), чем у женщин (16%) отмечалась сыпь.
Побочные эффекты Pempidine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Слабость. головокружение. понижение памяти. скоропреходящие психические нарушения. тремор. нарушение аккомодации глаза. мидриаз. инъекция сосудов склер.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, тахикардия, кардиалгия.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, атония кишечника, запор, метеоризм.
Со стороны мочеполовой системы. Атония мочевого пузыря, задержка мочи.