Active ingredients
- Strontium ranelate (2.561 г:2.00 г)
Pharmacological Group
ATX code
M05BX03 Стронция ранелат.
Used in the treatment
Composition
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 1 пакетик |
| активное вещество: | |
| стронция ранелата октагидрат | 2,561 г |
| (в пересчете на стронция ранелат безводный - 2,00 г) | |
| вспомогательные вещества: аспартам - 0,020 г, мальтодекстрин - 0,400 г, маннитол - до 4,000 г |
Pharmacological action
Способствующее восстановлению костной ткани.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Лечение препаратом СТРОМЕТТА может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г (содержимое одного пакетика).
В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды.
Препарат СТРОМЕТТА следует принимать в виде суспензии, для получения которой содержимое одного пакетика необходимо размешать в одном стакане в не менее 30 мл воды (примерно 1/3 обыкновенного стакана). Суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.
В связи с хроническим характером заболевания, препарат СТРОМЕТТА предполагается принимать в течение длительного времени.
Пациентам с остеопорозом, принимающим препарат СТРОМЕТТА, необходимо дополнительно принимать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Установлена эффективность и безопасность применения стронция ранелата у пациентов широкой возрастной группы. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат СТРОМЕТТА применять не рекомендуется.
Печеночная недостаточность. Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения стронция ранелата у детей в возрасте младше 18 лет не изучались, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не следует.
Лечение препаратом СТРОМЕТТА может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г (содержимое одного пакетика).
В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды.
Препарат СТРОМЕТТА следует принимать в виде суспензии, для получения которой содержимое одного пакетика необходимо размешать в одном стакане в не менее 30 мл воды (примерно 1/3 обыкновенного стакана). Суспензию рекомендуется употреблять внутрь сразу же после приготовления.
В связи с хроническим характером заболевания, препарат СТРОМЕТТА предполагается принимать в течение длительного времени.
Пациентам с остеопорозом, принимающим препарат СТРОМЕТТА, необходимо дополнительно принимать препараты и/или пищевые добавки кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Установлена эффективность и безопасность применения стронция ранелата у пациентов широкой возрастной группы. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат СТРОМЕТТА применять не рекомендуется.
Печеночная недостаточность. Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения стронция ранелата у детей в возрасте младше 18 лет не изучались, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не следует.
Description of the dosage form
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г. По 4,0 г препарата помещают в многослойные ламинированные пакетики. По 28 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Strontium ranelate.
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена), тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).Использование препарата Strontium ranelate при кормлении грудью.
Клинические данные по влиянию стронция ранелата в период беременности отсутствуют. В экспериментах на животных показано, что применение стронция ранелата в высоких дозах в период беременности приводит к развитию обратимых костных деформаций у потомства. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено.Стронций выделяется с грудным молоком, поэтому не должен назначаться в период грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты Strontium ranelate.
Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея (в основном в начале лечения).Частота побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1%, <10%), иногда (>0,1%, <1%), редко (>0,01%, <0,1%), крайне редко (<0,01%).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; более часто, по сравнению с плацебо, отмечались - нарушение сознания (2,5 и 2,0% соответственно), снижение памяти (2,4 и 1,9%) и судороги (0,3 и 0,1%).
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, диарея, неоформленный стул.
Со стороны кожных покровов. Часто - дерматит, экзема.
Лабораторные показатели. Транзиторное острое повышение активности креатинфосфокиназы (мышечно-скелетной фракции) более чем в 3 раза (в большинстве случаев самостоятельно возвращается к норме при продолжении лечения и не требует коррекции терапии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии через 5 лет лечения составляет 0,7% при относительном риске 1,42 по сравнению с плацебо.
После 5 лет лечения нарушения со стороны нервной системы отмечались с более высокой частотой по сравнению с плацебо: нарушение сознания (2,6 и 2,1% соответственно), снижение памяти (2,5 и 2,0%), судороги (0,4 и 0,1%).
Постмаркетинговый опыт.
Со стороны пищеварительной системы. Рвота, абдоминальная боль, раздражение слизистых оболочек полости рта, включая стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки.
Аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности. Включая сыпь. Зуд. Крапивницу. Ангионевротический отек. Синдром Стивенса-Джонсона. Случаи развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: скелетно-мышечная боль, включая спазм мышц, миалгию, оссалгию, артралгию и боль в конечностях.