Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A11DB Витамин в1 в комбинации с витаминами в6 и/или в12.
Used in the treatment
- R52 Pain, not elsewhere classified
- M54.4 Lumbago with sciatica
- G58.0 Intercostal neuropathy
- G54.0 Brachial plexus disorders
- G54 Nerve root and plexus disorders
- G50.0 Trigeminal neuralgia
- G51 Facial nerve disorders
- B02 Zoster [herpes zoster]
- G63.2 Diabetic polyneuropathy (E10-E14+ with common fourth character .4)
- G62.1 Alcoholic polyneuropathy
Composition
| Раствор для внутримышечного введения | 3 мл |
| действующие вещества: | |
| тиамина гидрохлорид (витамин в1) | 100,0 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) | 100,0 мг |
| цианокобаламин (витамин В12) | 1,0 мг |
| вспомогательные вещества: калия цианид - 0,1 мг; натрия гидроксида раствор 1 М - 73,0 мг; вода для инъекций - до 3,0 мл |
Description of the dosage form
Раствор для в/м введения. Прозрачный, красного цвета.
Раствор для в/м введения, 100+100+1 мг. По 3 мл препарата в ампуле из темного стекла типа 1. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 3 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорацией).
Раствор для в/м введения, 100+100+1 мг. По 3 мл препарата в ампуле из темного стекла типа 1. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 3 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорацией).
Pharmacological action
Восполняющее дефицит витаминов В1, В6 и В12.
Pharmacodynamics
Препарат содержит комбинацию нейротропных витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин (B1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов в1, В6 и в12, что обосновывает их совместное применение.
Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно.
Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет часто встречающееся недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов.
Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.
Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно.
Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет часто встречающееся недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов.
Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.
Pharmacokinetics
Тиамин (витамин В1). T1/2 составляет около 4.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин (витамин В6). Биологический T1/2 пиридоксальфосфата составляет примерно 15-25 дней. T1/2 из плазмы составляет приблизительно 3.
В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.
Цианокобаламин (витамин В12). Суточная потребность в витамине составляет 1 мкг.
Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг, или 0,05% от количества, находящегося в печени. Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин (витамин В6). Биологический T1/2 пиридоксальфосфата составляет примерно 15-25 дней. T1/2 из плазмы составляет приблизительно 3.
В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.
Цианокобаламин (витамин В12). Суточная потребность в витамине составляет 1 мкг.
Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг, или 0,05% от количества, находящегося в печени. Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.
Indications for use
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
• нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в тч диабетической и алкогольной);
• невриты и невралгии (невралгия тройничного нерва. Неврит лицевого нерва. Межреберная невралгия. Болевой синдром. Вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия. Плексопатия. Корешковый синдром. Вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);
• опоясывающий герпес.
• нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в тч диабетической и алкогольной);
• невриты и невралгии (невралгия тройничного нерва. Неврит лицевого нерва. Межреберная невралгия. Болевой синдром. Вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия. Плексопатия. Корешковый синдром. Вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);
• опоясывающий герпес.
Contraindications
• повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата;
• тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;
• период беременности и грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (вследствие высоких доз действующих веществ).
• тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;
• период беременности и грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (вследствие высоких доз действующих веществ).
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Применение препарата Нейробион противопоказано, в связи с отсутствием данных по применению в период беременности.
Лактация. Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В6 (>600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Лактация. Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В6 (>600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Method of drug use and dosage
В/м (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).
Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.
Для поддерживающей терапии, профилактики рецидива, или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион в другой лекарственной форме (таблетки, покрытые оболочкой).
Продолжительность лечения определяется врачом.
Не рекомендовано лечение >4 нед.
Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.
Для поддерживающей терапии, профилактики рецидива, или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион в другой лекарственной форме (таблетки, покрытые оболочкой).
Продолжительность лечения определяется врачом.
Не рекомендовано лечение >4 нед.
Side effects
Поскольку информация о большинстве нежелательных эффектов основана на спонтанных сообщениях, полученных в пострегистрационный период, точная оценка частоты их развития невозможна.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница).
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - жалобы со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - описаны отдельные случаи появления угревой сыпи или экземы после парентерального применения высоких доз витамина В12.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет, было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частота неизвестна - реакции в месте введения, такие как боль в месте инъекции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница).
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - жалобы со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - описаны отдельные случаи появления угревой сыпи или экземы после парентерального применения высоких доз витамина В12.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет, было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частота неизвестна - реакции в месте введения, такие как боль в месте инъекции.
Interaction
При одновременном применении витамин В6 (пиридоксин) может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (таких как изониазид, циклосерин, пеницилламин или гидралазин) может снижать эффективность витамина В6 (пиридоксина).
Длительное применение петлевых диуретиков, например фуросемида, может усиливать экскрецию тиамина, что приводит к снижению содержания витамина В1 (тиамина) в крови. Длительное применение препаратов, снижающих кислотность желудка, может привести к дефициту витамина В12.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Витамин В1 полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.
Длительное применение петлевых диуретиков, например фуросемида, может усиливать экскрецию тиамина, что приводит к снижению содержания витамина В1 (тиамина) в крови. Длительное применение препаратов, снижающих кислотность желудка, может привести к дефициту витамина В12.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Витамин В1 полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.
Overdose
В случае передозировки следует прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.
Симптомы.
Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон.
Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.
При в/в введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (>2 мес) могут наблюдаться симптомы интоксикации.
Витамин в1: после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз, - наблюдались курареподобные и ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.
Витамин в6: длительное применение (>6-12 мес) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Симптомы нейропатии постепенно исчезают при отмене препарата.
Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 мес может вызывать нейротоксические эффекты. После введения >2 г/сут были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройств чувствительности, эпилептиформных припадков с изменениями на электроэнцефалограмме.
Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
Лечение.
В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в тч десенсибилизирующая.
Симптомы.
Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон.
Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.
При в/в введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (>2 мес) могут наблюдаться симптомы интоксикации.
Витамин в1: после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз, - наблюдались курареподобные и ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.
Витамин в6: длительное применение (>6-12 мес) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Симптомы нейропатии постепенно исчезают при отмене препарата.
Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 мес может вызывать нейротоксические эффекты. После введения >2 г/сут были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройств чувствительности, эпилептиформных припадков с изменениями на электроэнцефалограмме.
Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
Лечение.
В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в тч десенсибилизирующая.
Special instructions
В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6-12 мес) применения витамина В6 в дозе, в среднем превышающей 50 мг/сут. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом.
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении любых новых симптомов, особенно при длительном применении препарата.
Следует прекратить применение препарата, если симптомы сохраняются. При применении витамина в12 (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В12 (цианокобаламина), поэтому необходимо убедиться в том, что применение препарата не маскирует правильный диагноз. Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло.
Препарат не следует вводить в/в.
Не используйте повторно шприцы и иглы. Шприцы и иглы должны быть утилизированы сразу после использования.
Использованные шприцы и иглы нельзя выбрасывать в мусорные баки или канализационную систему, они должны быть утилизированы в специальные контейнеры.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении любых новых симптомов, особенно при длительном применении препарата.
Следует прекратить применение препарата, если симптомы сохраняются. При применении витамина в12 (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В12 (цианокобаламина), поэтому необходимо убедиться в том, что применение препарата не маскирует правильный диагноз. Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло.
Препарат не следует вводить в/в.
Не используйте повторно шприцы и иглы. Шприцы и иглы должны быть утилизированы сразу после использования.
Использованные шприцы и иглы нельзя выбрасывать в мусорные баки или канализационную систему, они должны быть утилизированы в специальные контейнеры.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.