Active ingredients
- Diclofenac (15.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M02AA15 Диклофенак.
Used in the treatment
- T14.6 Injury of muscles and tendons of unspecified body region
- T14 Injury of unspecified body region
- R68.8.0* Inflammatory syndrome
- R52.9 Pain, unspecified
- M79.1 Myalgia
- M79.0 Rheumatism, unspecified
- M77.9 Enthesopathy, unspecified
- M71 Other bursopathies
- M70 Soft tissue disorders related to use, overuse and pressure
- M67.9 Disorder of synovium and tendon, unspecified
- M65 Synovitis and tenosynovitis
- M54.9 Dorsalgia, unspecified
- M54.5 Low back pain
- M54.4 Lumbago with sciatica
- M54.3 Sciatica
- M54.1 Radiculopathy
- M35.3 Polymyalgia rheumatica
- M25.5 Pain in joint
- M19.9 Arthrosis, unspecified
- M17 Gonarthrosis [arthrosis of knee]
- M06.9 Rheumatoid arthritis, unspecified
- M18 Arthrosis of first carpometacarpal joint
- M19.8 Other specified arthrosis
- T13.0 Superficial injury of lower limb, level unspecified
- T13.3 Injury of unspecified nerve of lower limb, level unspecified
Composition
| Пластырь трансдермальный | 1 пластырь (площадь 70 см2) |
| действующеее вещество: | |
| диклофенак натрия | 15,0 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: пропиленгликолевые эфиры жирных кислот; бутилгидрокситолуол ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный список): левоментол; метилпирролидон; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот; лимонная кислота; изопренстирол сополимер; полиизобутилен; камедь эфиризированная; меркаптобензимидазол; бутилгидрокситолуол; парафин жидкий; основа из волокон полиэстера; защитная пленка из полиэстера |
Description of the dosage form
Пластырь трансдермальный. Пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом.
Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий, как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70×100 мм (должны быть в пределах 95-105% от заявленной нормы).
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий, как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70×100 мм (должны быть в пределах 95-105% от заявленной нормы).
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Pharmacological action
Обезболивающее местное,.
Противовоспалительное местное.
Противовоспалительное местное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза ПГ ЦОГ-2.
Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом. Пластырь Вольтарен является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.
Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза ПГ ЦОГ-2.
Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом. Пластырь Вольтарен является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.
Pharmacokinetics
Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат, и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1%).
Распределение. 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).
Биотрансформация. Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.
Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1-2 Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак - имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном c мочой.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.
Данные доклинической безопасности.
Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Распределение. 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).
Биотрансформация. Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.
Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1-2 Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак - имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном c мочой.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.
Данные доклинической безопасности.
Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Indications for use
Препарат Вольтарен, пластырь трансдермальный, показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет при следующих заболеваниях (состояниях):
• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (в тч суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (в тч суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Contraindications
• гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата ( см «Состав»);
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы. Ангионевротического отека. Крапивницы. Кожных высыпаний или острого ринита при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
• беременность в сроке более 20 нед ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• грудное вскармливание ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Бронхиальная астма. Пожилой возраст. Беременность в сроке до 20 нед.
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы. Ангионевротического отека. Крапивницы. Кожных высыпаний или острого ринита при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
• беременность в сроке более 20 нед ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• грудное вскармливание ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Бронхиальная астма. Пожилой возраст. Беременность в сроке до 20 нед.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й нед беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Лактация. Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения пластырь не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.
Фертильность. Данные по влиянию диклофенака в лекарственных формах для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения пластырь не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.
Фертильность. Данные по влиянию диклофенака в лекарственных формах для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
Method of drug use and dosage
Только для нанесения на кожу. Пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 В зависимости от размера области боли, может быть использован пластырь площадью 70 см2 (7×10 см) или пластырь большего размера площадью 140 см2 (14×10 см).
В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может быть использована обычная дозировка для взрослых, но с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек. Может быть использована обычная дозировка для взрослых ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени. Может быть использована обычная дозировка для взрослых ( см «Фармакокинетика»).
Дети. У детей от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых. Противопоказано применение пластыря Вольтарен у детей младше 15 лет.
В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может быть использована обычная дозировка для взрослых, но с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек. Может быть использована обычная дозировка для взрослых ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени. Может быть использована обычная дозировка для взрослых ( см «Фармакокинетика»).
Дети. У детей от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых. Противопоказано применение пластыря Вольтарен у детей младше 15 лет.
Side effects
Резюме профиля безопасности.
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и worse 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко - пустулезная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакция фоточувствительности.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. 7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и worse 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко - пустулезная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакция фоточувствительности.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. 7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Overdose
Симптомы. Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Лечение. В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например. У детей) следует обратиться к врачу. Чтобы принять общие меры. Характерные для лечения передозировки НПВП. При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лечение. В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например. У детей) следует обратиться к врачу. Чтобы принять общие меры. Характерные для лечения передозировки НПВП. При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Special instructions
Пластырь Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.
Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.
Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратиться к врачу. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.
Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Вольтарен не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.
Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.
Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратиться к врачу. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.
Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Вольтарен не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Additional information
Внешний вид товара может отличаться от изображаемого.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Diclofenac.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Нарушение кроветворения неуточненной этиологии. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, «аспириновая» бронхиальная астма. Детский возраст (до 6 лет). Последний триместр беременности.Side effects of the components
Побочные эффекты Diclofenac.
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота. Рвота. Анорексия. Метеоризм. Запор. Диарея). НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой. Кровоизлияний. Эрозий и язв). Острые медикаментозные эрозии и язвы Отделов ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения. Нарушение функции печени. Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. Лекарственный гепатит. Панкреатит. Интерстициальный нефрит (редко - нефротический синдром. Папиллярный некроз. Острая почечная недостаточность). Головная боль. Пошатывание при ходьбе. Головокружение. Возбуждение. Бессонница. Раздражительность. Утомляемость. Отеки. Асептический менингит. Эозинофильная пневмония. Местные аллергические реакции (экзантема. Эрозии. Эритема. Экзема. Изъязвление). Многоформная эритема. Синдром Стивенса - Джонсона. Синдром Лайелла. Эритродермия. Бронхоспазм. Системные анафилактические реакции (включая шок). Выпадение волос. Фотосенсибилизация. Пурпура. Нарушения кроветворения (анемия - гемолитическая и апластическая. Лейкопения вплоть до агранулоцитоза. Тромбоцитопения). Сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД). Нарушения чувствительности и зрения. Судороги.При в/м введении - жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.
При применении свечей - местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.
При местном применении - зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.