Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Used in the treatment
- R52.9 Pain, unspecified
- R50 Fever of other and unknown origin
- R25.2 Cramp and spasm
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- N23 Unspecified renal colic
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M54.3 Sciatica
- M25.5 Pain in joint
- K82.8.0* Dyskinesia of the gallbladder and bile ducts
- K80.5 Calculus of bile duct without cholangitis or cholecystitis
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| метамизол натрия | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 0,1 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; крахмал; кремния диоксид; тальк; магния стеарат |
В блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 10 блистеров.
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| 500 мг | |
| 2 мг | |
| 0,02 мг | |
| вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная; вода для инъекций |
В ампулах темного нейтрального стекла по 5 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка или в контурной пластиковой упаковке (поддон) 5 ампул; в пачке картонной 1 поддон.
Description of the dosage form
Таблетки. Белые, круглые, плоские, не покрытые оболочкой, с фаской и риской.
Раствор для инъекций. Прозрачный, светло-желтого цвета.
Раствор для инъекций. Прозрачный, светло-желтого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое.
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия является производным пиразолона; оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
Анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое.
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия является производным пиразолона; оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
Characteristics of the substance
Комбинированный препарат.
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия является производным пиразолона; оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия является производным пиразолона; оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
Indications for use
Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная, печеночная, желчная и кишечная колики, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного ЛС: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (таблетки).
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного ЛС: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (таблетки).
Contraindications
Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион. Трибузон). Другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения. Стабильная и нестабильная стенокардия. Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Выраженные нарушения функции печени или почек. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тахиаритмия. Острая «перемежающаяся» порфирия. Закрытоугольная форма глаукомы. Гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями). Кишечная непроходимость. Мегаколон. Коллапс. Гранулоцитопения. Беременность (особенно I триместр и последние 6 нед). Период грудного вскармливания. Детский возраст (до 5 лет - таблетки. До 3 мес или при массе тела <5 кг - раствор для инъекций).
С осторожностью и под контролем врача - больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (сАД <100 мм ), бронхоспазму, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к НПВС или ненаркотическим анальгетикам (в тч «аспириновая» триада в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.
С осторожностью и под контролем врача - больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (сАД <100 мм ), бронхоспазму, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к НПВС или ненаркотическим анальгетикам (в тч «аспириновая» триада в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано при беременности (особенно в I триместре и последние 6 нед). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Таблетки. Внутрь (лучше после еды), взрослым и детям старше 15 лет обычно - по 1-2 табл. 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 табл. Продолжительность приема - не более 5 дней. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Детям 6-8 лет - по 1/2 табл., 9-12 лет - по 3/4 табл., 13-15 лет - по 1 табл. 2-3 раза в день.
Раствор для инъекций. Парентерально (в/в, в/м). Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 мин), при необходимости повторно через 6-8 Для медленного в/в введения обычно достаточно 2 мл препарата. В/м вводят 2 мл раствора 2 раза в день, суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения - не более 5 дней.
В/м или в/в Максиган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах ( см табл.
Таблица.
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими ЛС.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Детям 6-8 лет - по 1/2 табл., 9-12 лет - по 3/4 табл., 13-15 лет - по 1 табл. 2-3 раза в день.
Раствор для инъекций. Парентерально (в/в, в/м). Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 мин), при необходимости повторно через 6-8 Для медленного в/в введения обычно достаточно 2 мл препарата. В/м вводят 2 мл раствора 2 раза в день, суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения - не более 5 дней.
В/м или в/в Максиган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах ( см табл.
Таблица.
| Масса тела/возраст | Раствор для инъекций, в/в введение, мл | Раствор для инъекций, в/м введение, мл |
| Грудные младенцы 5-8 кг; 3-11 мес | В/в введение противопоказано | 0,1-0,2 |
| Дети 9-15 кг; 1-2 года | 0,1-0,2 | 0,2-0,3 |
| Дети 16-23 кг; 3-4 года | 0,2-0,3 | 0,3-0,4 |
| Дети 24-30 кг; 5-7 лет | 0,3-0,4 | 0,4-0,5 |
| Дети 31-45 кг; 8-12 лет | 0,5-0,6 | 0,6-0,7 |
| Дети 46-53 кг; 12-15 лет | 0,8-1,0 | 0,8-1,0 |
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими ЛС.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Side effects
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отек Квинке, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль. Возможны головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз. При длительном приеме - нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры тела, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа. В очень редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) - нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко - снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции. При в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Местные реакции. При в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Interaction
Одновременное применение Максигана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. При совместном назначении с H1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия. При совместном применении с этанолом - взаимное усиление эффектов. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Рентгеноконтрастные ЛС и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, H2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими ЛС.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими ЛС.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Overdose
Симптомы. Рвота. Ощущение сухости во рту. Изменение потоотделения. Нарушение аккомодации. Снижение АД. Сонливость. Спутанность сознания. Тошнота. Боли в эпигастральной области. Нарушение функции печени и почек. Судороги.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Special instructions
При длительном (более 1 нед) применении препарата необходим контроль периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Раствор для инъекций не следует использовать для купирования острых болей в животе до выяснения причины. Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колики) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ. Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Раствор для инъекций не следует использовать для купирования острых болей в животе до выяснения причины. Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колики) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ. Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide.
Гиперчувствительность. в тч к производным пиразолона. угнетение костномозгового кроветворения. нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз. лейкопения. апластическая анемия). выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. тахиаритмия. тяжелая стенокардия. декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. закрытоугольная глаукома. гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями). кишечная непроходимость. мегаколон. коллапс. атония желчного и мочевого пузыря. беременность. период лактации.В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Противопоказания Metamizole sodium.
Гиперчувствительность. угнетение кроветворения (агранулоцитоз. цитостатическая или инфекционная нейтропения). тяжелые нарушения функции печени или почек. простагландиновая бронхиальная астма. наследственная гемолитическая анемия. связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. беременность. кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide.
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA >MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100 до <1/10). нечасто (≥1/1000 до <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы. Редко - анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд. жжение. покраснение. крапивница. отеки - местные или общие). одышка и редко - жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей. тяжелым ангионевротическим отеком (в тч с ларингоспазмом). в тяжелый бронхоспазм. нарушение сердечного ритма. снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом. головокружением. сонливостью. угнетением сознания. бледностью кожи. ощущением сдавливания в области сердца. поверхностным дыханием или тахипноэ. тахикардией. похолоданием конечностей. выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - фиксированная лекарственная экзантема. редко - макулопапулезные и другие виды высыпаний. синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона. ангионевротический отек. уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение). Зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца. Нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов. Нечасто - артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко - такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - сухость во рту. тошнота. рвота. боль в животе и дискомфорт. запор. обострение гастрита и язвенной болезни желудка. в редких случаях - рвота с примесью крови и кишечные кровотечения. образование язв. чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - протеинурия. олигурия. анурия. полиурия. интерстициальный нефрит. окрашивание мочи в красный цвет. затрудненное мочеиспускание. нарушение функции почек. частота неизвестна - задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы. Бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. При парентеральном применении - астения, боль в месте введения и местные реакции.