Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Description of the dosage form
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Сыпучий гетерогенный порошок светло-желтого цвета. При растворении содержимого 1 пакетика в 200 мл горячей воды (85 ± 5 °C) образуется раствор бледно-желтого цвета с лимонным запахом.
По 5 г в бумажные пакетики с внутренним покрытием ламинированной алюминиевой фольгой или по 5 г в бумажные пакетики с внешним ламинированным ПВХ-покрытием и внутренним покрытием ламинированной алюминиевой фольгой.
5 или 10 пакетиков в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Сыпучий гетерогенный порошок светло-желтого цвета. При растворении содержимого 1 пакетика в 200 мл горячей воды (85 ± 5 °C) образуется раствор бледно-желтого цвета с лимонным запахом.
По 5 г в бумажные пакетики с внутренним покрытием ламинированной алюминиевой фольгой или по 5 г в бумажные пакетики с внешним ламинированным ПВХ-покрытием и внутренним покрытием ламинированной алюминиевой фольгой.
5 или 10 пакетиков в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Composition
Состав на один пакетик (5 г):
| Действующие вещества | |
| Парацетамол | 750 мг |
| Фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
| Аскорбиновая кислота (Витамин с) | 60 мг |
| Вспомогательные вещества | |
| Крахмал кукурузный | 1000 мг |
| Аспартам | 1500 мг |
| Кальция глюконат | 2 мг |
| Лимонная кислота | 200 мг |
| Лактоза | 1416,5 мг |
| Ароматизатор лимонный | 60 мг |
| Краситель хинолиновый желтый | 1,5 мг |
Pharmacological action
Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие:
Уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота (витамин с) восполняет повышенную потребность в витамине с.
При «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.
Уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота (витамин с) восполняет повышенную потребность в витамине с.
При «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.
Indications for use
Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).
Contraindications
Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам. Входящим в состав препарата. Одновременный прием других препаратов. Содержащих вещества. Входящие в состав Флюколдекс‑С. Одновременный прием трициклических антидепрессантов. Бета-адреноблокаторов. Ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). В тч.
В течение 14 дней после их отмены. Беременность. Период лактации. Выраженный аортальный стеноз. Острый инфаркт миокарда. Тахиаритмия. Артериальная гипертензия. Гипертиреоз (в тч.
Тиреотоксикоз). Сахарный диабет и непереносимость галактозы. Дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция ( Препарат содержит лактозу). Фенилкетонурия ( Препарат содержит аспартам). Гиперплазия предстательной железы. Закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
- выраженный атеросклероз коронарных артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Хроническая обструктивная болезнь легких. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевания крови. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора). Печеночная и/или почечная недостаточность.
В течение 14 дней после их отмены. Беременность. Период лактации. Выраженный аортальный стеноз. Острый инфаркт миокарда. Тахиаритмия. Артериальная гипертензия. Гипертиреоз (в тч.
Тиреотоксикоз). Сахарный диабет и непереносимость галактозы. Дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция ( Препарат содержит лактозу). Фенилкетонурия ( Препарат содержит аспартам). Гиперплазия предстательной железы. Закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
- выраженный атеросклероз коронарных артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Хроническая обструктивная болезнь легких. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевания крови. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора). Печеночная и/или почечная недостаточность.
Method of drug use and dosage
Содержимое 1 пакетика высыпать в чашку, залить горячей водой, хорошо размешать до растворения.
Взрослые:
1 пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов.
Дети старше 12 лет: 1 пакетик каждые 6 часов.
Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Если симптомы сохраняются в течение 3-5 дней, обратитесь к врачу. Не превышайте указанную дозу.
Взрослые:
1 пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов.
Дети старше 12 лет: 1 пакетик каждые 6 часов.
Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Если симптомы сохраняются в течение 3-5 дней, обратитесь к врачу. Не превышайте указанную дозу.
Side effects
Аллергические реакции (в тч кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), головокружение, головная боль, нарушение засыпания, повышенная возбудимость, мидриаз; повышение артериального давления, тахикардия; тошнота, рвота, эпигастральная боль; сухость во рту; задержка мочи, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия; гепатотоксическое действие, нефротоксичность (папиллярный некроз); бронхообструкция.
Interaction
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные - повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина и эффективность бета-адреноблокаторов.
Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. При одновременном назначении Флюколдекс‑С с барбитуратами, этанолом, фенитоином, фенилбутазоном, трициклическими антидепрессантами, карбамазепином, рифампицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛC, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина и эффективность бета-адреноблокаторов.
Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. При одновременном назначении Флюколдекс‑С с барбитуратами, этанолом, фенитоином, фенилбутазоном, трициклическими антидепрессантами, карбамазепином, рифампицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛC, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Overdose
Обусловленная, как правило парацетамолом, проявляется после приема свыше 10-15 г последнего. Возможны: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота;
Гепатонекроз; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.
Лечение.
Промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение метионина через 8-9 ч после передозировки и N‑ацетилцистеина - через 12.
Гепатонекроз; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.
Лечение.
Промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение метионина через 8-9 ч после передозировки и N‑ацетилцистеина - через 12.
Special instructions
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Не следует одновременно применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, а также другие ненаркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (метамизол, ибупрофен ), барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства, рифампицин.
Избыточное употребление чая или кофе во время приема препарата Флюколдекс‑С может вызвать раздражительность и нервное напряжение. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не оказывает (при приеме в рекомендуемых дозах).
Не следует одновременно применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, а также другие ненаркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (метамизол, ибупрофен ), барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства, рифампицин.
Избыточное употребление чая или кофе во время приема препарата Флюколдекс‑С может вызвать раздражительность и нервное напряжение. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не оказывает (при приеме в рекомендуемых дозах).
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Nosology
(Данные взяты из действующего вещества Paracetamol+Phenylephrine+Ascorbic acid).
Список кодов МКБ-10.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• M79.1 Миалгия.
• R07.0 Боль в горле.
• R50.0 Лихорадка с ознобом.
• R51 Головная боль.
Список кодов МКБ-10.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• M79.1 Миалгия.
• R07.0 Боль в горле.
• R50.0 Лихорадка с ознобом.
• R51 Головная боль.
Contraindications of the components
Противопоказания Paracetamol+Phenylephrine+Ascorbic acid.
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата. одновременный прием трициклических антидепрессантов. β‑адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов. одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). портальная гипертензия. алкоголизм. сахарный диабет. дефицит сахаразы/изомальтазы. непереносимость фруктозы. глюкозо-галактозная мальабсорбция. беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 12 лет. тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. артериальная гипертензия. гипертиреоз. закрытоугольная глаукома. феохромоцитома.С осторожностью.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
-.
Доброкачественные гипербилирубинемии;
Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
Алкогольная болезнь печени;
Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
Феохромоцитома;
Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
Одновременный прием гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).
Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Использование препарата Paracetamol+Phenylephrine+Ascorbic acid при кормлении грудью.
Беременность.Адекватные и хорошо контролируемые исследования препарата у беременных женщин не проводились, поэтому препарат противопоказан у беременных (во всех триместрах).
Период грудного вскармливания.
Парацетамол выделяется с грудным молоком. В исследованиях на животных и людях не выявлено отрицательного влияния парацетамола на потомство при грудном вскармливании.
Фенилэфрин.
Может выделяться с грудным молоком.
Аскорбиновая кислота.
Проникает в грудное молоко.
Безопасность данной комбинации у кормящих грудью женщин не изучалась, поэтому препарат противопоказан при кормлении грудью. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование препарата Phenylephrine при кормлении грудью.
Применение при беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.Категория действия на плод по FDA. с.
Использование препарата Ascorbic acid при кормлении грудью.
Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома отмены. Сообщалось о том, что лечение высокими дозами витамина С, принимаемыми во время беременности, сопряжено с риском развития цинги у новорожденных, при в/в введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности вследствие эстрогенемии (нетератогенные эффекты).Минимальная ежедневная потребность в период лактации - 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (кормящей матери рекомендуется не превышать суточную потребность в аскорбиновой кислоте).
Для инъекционных форм. Исследования репродукции на животных с использованием инъекций аскорбиновой кислоты не проведены. Неизвестно, может ли витамин С при инъекционном введении беременным женщинам оказывать эмбриотоксическое действие или нарушать репродуктивную способность. Инъекционные формы можно назначать при беременности только в случае крайней необходимости.
Категория действия на плод по FDA. с (для инъекционных форм).
Side effects of the components
Побочные эффекты Paracetamol+Phenylephrine+Ascorbic acid.
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол.
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень редко: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.
Фенилэфрин.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто:
Нервозность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Повышение артериального давления.
Редко:
Тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органов зрения.
Мидриаз, острый приступ глаукомы (в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой).
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).
Дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота.
Частота развития побочных эффектов не установлена.
Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Тромбоцитоз, гиперпротромбопения, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. тромбоцитопения. анемия. почечная колика. асептическая пиурия. интерстициальный гломерулонефрит. аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.
Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. рвота. диарея). диарея (при приеме доз более 1 г/сут). повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.
Year of updating the information
Особые отметки: