Active ingredients
- Ceftazidime (1.000 г)
Pharmacological Group
ATX code
J01DD02 Цефтазидим.
Used in the treatment of
- N73.9 Female pelvic inflammatory disease, unspecified
- N73.2 Unspecified parametritis and pelvic cellulitis
- N71 Inflammatory disease of uterus, except cervix
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N34 Urethritis and urethral syndrome
- N30 Cystitis
- N15.1 Renal and perinephric abscess
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- M86.9 Osteomyelitis, unspecified
- M00.9 Pyogenic arthritis, unspecified
- M00-M03 Infectious arthropathies
- K65 Peritonitis
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J16.8 Pneumonia due to other specified infectious organisms
- J15.8 Other bacterial pneumonia
- J15.5 Pneumonia due to Escherichia coli
- J15.2 Pneumonia due to Staphylococcus
- J15.1 Pneumonia due to Pseudomonas
- J14 Pneumonia due to Haemophilus influenzae
- J13 Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
- G04 Encephalitis, myelitis and encephalomyelitis
- G00.8 Other bacterial meningitis
- G00 Bacterial meningitis, not elsewhere classified
- B96.2 Escherichia coli [E. coli] as the cause of diseases classified to other chapters
- B96.5 Pseudomonas (aeruginosa)as the cause of diseases classified to other chapters
- B96.1 Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] as the cause of diseases classified to other chapters
- R57.2 Septic shock
- J15.3 Pneumonia due to Streptococcus, Group B
- J15.4 Pneumonia due to other streptococci
- B96.8 Other specified bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters
Description of the dosage form
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Белый или почти белый порошок.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1,0 г.
По 1,0 г цефтазидима во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 10 мл. Флакон герметично укупорен резиновой пробкой и обжат колпачком алюминиевым с пластмассовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров: 25 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке. Флаконы разделяют между рядами перегородками из картона.
Белый или почти белый порошок.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1,0 г.
По 1,0 г цефтазидима во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 10 мл. Флакон герметично укупорен резиновой пробкой и обжат колпачком алюминиевым с пластмассовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров: 25 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке. Флаконы разделяют между рядами перегородками из картона.
Composition
Состав на один флакон.
Активное вещество:
Цефтазидима пентагидрат 1,165 г.
В пересчете на цефтазидим 1,000 г.
Вспомогательное вещество:
Натрия карбонат 0,1165 г.
(Цефтазидим натрия - смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната 10:1).
Активное вещество:
Цефтазидима пентагидрат 1,165 г.
В пересчете на цефтазидим 1,000 г.
Вспомогательное вещество:
Натрия карбонат 0,1165 г.
(Цефтазидим натрия - смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната 10:1).
Pharmacokinetics
Всасывание.
После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 500 мг и 1 г в плазме быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л соответственно). Через 5 мин после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 500 мг, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют соответственно 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л соответственно.
Распределение.
В плазме сохраняются терапевтически эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%.
Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.
Метаболизм.
Цефтазидим не метаболизируется в организме.
Выведение.
Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 часов. У новорожденных в возрасте от 0 до 28 дней и детей, в возрасте от 28 дней до 2 месяцев период выведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых. Цефтазидим выделяется в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% введенной дозы выделяется почками в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать ( см разделы «Способ применения и дозы» - «Пациенты с нарушением функции почек», «Особые указания»).
После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 500 мг и 1 г в плазме быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л соответственно). Через 5 мин после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 500 мг, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют соответственно 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л соответственно.
Распределение.
В плазме сохраняются терапевтически эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%.
Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.
Метаболизм.
Цефтазидим не метаболизируется в организме.
Выведение.
Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 часов. У новорожденных в возрасте от 0 до 28 дней и детей, в возрасте от 28 дней до 2 месяцев период выведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых. Цефтазидим выделяется в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% введенной дозы выделяется почками в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать ( см разделы «Способ применения и дозы» - «Пациенты с нарушением функции почек», «Особые указания»).
Pharmacodynamics
Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.
Фармакодинамические эффекты.
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета‑лактамазы расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций.
Ниже приведена активность цефтазидима in vitro >in vitro.
Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: вeta-hemolytic streptococci1,.
Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, включая, устойчивые к ампициллину штаммы1, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis1, Pasteurella multocida, Proteus spp.1, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму:
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., вurkholderia cepacia, сitrobacter spp.1, Enterobacter spp.1, Escherichia coli1, Klebsiella spp.,.
Включая pneumoniae1, Pseudomonas spp., включая P.
Aeruginosa1, Serratia spp.1, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica.
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae1, Viridans group Streptococcus.
Грамположительные анаэробы: сlostridium spp., не включая С. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.,.
Включая Е. faecalis и Е. faecium, Listeria spp.
Грамотрицательные аэробы: сampylobacter spp.
Грамположительные анаэробы: сlostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: вacteroides spp., включая В. fragilis.
Прочие: сhlamydia spp., Legionella spp, Mycoplasma spp.
1.
- для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Фармакодинамические эффекты.
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета‑лактамазы расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций.
Ниже приведена активность цефтазидима in vitro >in vitro.
Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: вeta-hemolytic streptococci1,.
Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, включая, устойчивые к ампициллину штаммы1, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis1, Pasteurella multocida, Proteus spp.1, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму:
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., вurkholderia cepacia, сitrobacter spp.1, Enterobacter spp.1, Escherichia coli1, Klebsiella spp.,.
Включая pneumoniae1, Pseudomonas spp., включая P.
Aeruginosa1, Serratia spp.1, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica.
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae1, Viridans group Streptococcus.
Грамположительные анаэробы: сlostridium spp., не включая С. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму:
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.,.
Включая Е. faecalis и Е. faecium, Listeria spp.
Грамотрицательные аэробы: сampylobacter spp.
Грамположительные анаэробы: сlostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: вacteroides spp., включая В. fragilis.
Прочие: сhlamydia spp., Legionella spp, Mycoplasma spp.
1.
- для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Indications for use
Цефтазидим показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами, включая.
-.
Тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;
-.
Бактериальный менингит;
-.
Фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;
-.
Нозокомиальная пневмония;
-.
Бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;
-.
Инфекции ЛОР-органов: хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;
-.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей;
-.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
-.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
-.
Осложненные интраабдоминальные инфекции;
-.
Инфекции костей и суставов;
-.
Перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным анализом;
-.
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность.
Цефтазидим может быть использован в комбинации с большинством других бета‑лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.
Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности ( см раздел «Фармакологические свойства»).
-.
Тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;
-.
Бактериальный менингит;
-.
Фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;
-.
Нозокомиальная пневмония;
-.
Бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;
-.
Инфекции ЛОР-органов: хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;
-.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей;
-.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
-.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
-.
Осложненные интраабдоминальные инфекции;
-.
Инфекции костей и суставов;
-.
Перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным анализом;
-.
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность.
Цефтазидим может быть использован в комбинации с большинством других бета‑лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.
Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности ( см раздел «Фармакологические свойства»).
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрату или любому другому компоненту препарата;
-.
Повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе;
-.
Выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.
С осторожностью.
Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при комбинировании с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.
Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрату или любому другому компоненту препарата;
-.
Повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе;
-.
Выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.
С осторожностью.
Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при комбинировании с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако цефтазидим следует с осторожностью применять женщинам в первые месяцы беременности. При необходимости применения цефтазидима при беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящим женщинам. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако цефтазидим следует с осторожностью применять женщинам в первые месяцы беременности. При необходимости применения цефтазидима при беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящим женщинам. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также возраста пациента и функции почек.
Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.
Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более:
1-6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.
-.
При бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100-150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г)1.
-.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.
-.
При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом, назначают по 1-2 г каждые 8 часов.
-.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей - 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов.
-.
При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или 3 г каждые 12 часов.
-.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 часов.
-.
С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и вторую дозу вводят при удалении катетера.
Режим продленной инфузии.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа1.
1.
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.
Особые группы пациентов.
Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг.
-.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.
-.
При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сут в три введения, максимально -.
6 г/сутки.
-.
При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом 150 мг/кг/сут в три введения, максимально - 6 г/сут.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сут, максимум 6 г/сут.
Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев.
25-60 мг/кг/сут в 2 введения.
Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней до 2 месяцев не изучали.
Пациенты пожилого возраста.
Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.
Пациенты с нарушением функции почек.
Цефтазидим выводится почками в неизменном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу цефтазидима рекомендуется снизить.
Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более.
Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек.
Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50%.
Или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.
Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.
Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек - режим продленной инфузии.
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Дети с массой тела менее 40 кг.
У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.
Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек.
Эффективность и безопасность цефтазидима, введенного в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек массой тела менее 40 кг не изучалась.
Рекомендован тщательный мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.
Гемодиализ.
Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 часов.
После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.
Перитонеальный диализ.
Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа).
Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).
Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как и при нарушении функции почек.
Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже.
Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта.
*.
Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено‑венозного шунта.
*.
Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Пациенты с нарушением функции печени.
Согласно имеющимся данным нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Инструкция по приготовлению раствора.
Препарат Цефтазидим в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.
*.
Добавление растворителя проводят в 2 введения.
Препарат Цефтазидим совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),.
В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор цефтазидима может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.
Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
-.
0,9% раствор натрия хлорида;
-.
Раствор Хартмана;
-.
5% раствор декстрозы;
-.
0,225% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
-.
0,45% раствор натриях хлорида и 5 % раствор декстрозы;
-.
0,9% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
-.
0,18% раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы;
-.
10% раствор декстрозы;
-.
Декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы;
-.
Декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы;
Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1%.
Раствором лидокаина.
Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:
-.
Гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы;
-.
Цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.
При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения.
1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.
Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1 г и 2 г).
1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.
3. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.
4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузий, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.
Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.
Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.
Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более:
1-6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.
-.
При бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100-150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г)1.
-.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.
-.
При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом, назначают по 1-2 г каждые 8 часов.
-.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей - 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов.
-.
При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или 3 г каждые 12 часов.
-.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 часов.
-.
С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и вторую дозу вводят при удалении катетера.
Режим продленной инфузии.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа1.
1.
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.
Особые группы пациентов.
Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг.
-.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.
-.
При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сут в три введения, максимально -.
6 г/сутки.
-.
При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом 150 мг/кг/сут в три введения, максимально - 6 г/сут.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сут, максимум 6 г/сут.
Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев.
25-60 мг/кг/сут в 2 введения.
Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней до 2 месяцев не изучали.
Пациенты пожилого возраста.
Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.
Пациенты с нарушением функции почек.
Цефтазидим выводится почками в неизменном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу цефтазидима рекомендуется снизить.
Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более.
Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г) | Частота введения препарата |
| >50 | <150 (<1,7) | стандартные дозы | |
| от 50 до 31 | от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3) | 1,0 | каждые 12 часов |
| от 30 до 16 | от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0) | 1,0 | каждые 24 часа |
| от 15 до 6 | от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6) | 0,5 | |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | каждые 48 часов |
Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50%.
Или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.
Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.
Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек - режим продленной инфузии.
| Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/мл) | ||
| Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1-3 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии | ||
| Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии | ||
| ≤15 | >350 (>4,0) | Не оценивалось |
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Дети с массой тела менее 40 кг.
| Клиренс креатинина (мл/мин)** | Концентрация креатинина в плазме крови*, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима мг/кг массы тела | |
| 25 | |||
| 25 | |||
| 12,5 | |||
| <5 | 12,5 | ||
| * Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами, которые не могут указывать на одинаковую степень нарушения функции почек для всех пациентов. ** Расчет произведен на основе площади поверхности тела или измерений. | |||
У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.
Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек.
Эффективность и безопасность цефтазидима, введенного в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек массой тела менее 40 кг не изучалась.
Рекомендован тщательный мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.
Гемодиализ.
Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 часов.
После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.
Перитонеальный диализ.
Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа).
Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).
Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как и при нарушении функции почек.
Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже.
Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)* | |||
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
*.
Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено‑венозного шунта.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа* | |||||
| 1,0 л/час | 2,0 л/час | |||||
| Скорость ультрафильтрации (л/час) | Скорость ультрафильтрации (л/час) | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
*.
Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Пациенты с нарушением функции печени.
Согласно имеющимся данным нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Инструкция по приготовлению раствора.
Препарат Цефтазидим в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.
| Кол-во цефтазидима во флаконе | Способ введения | Кол-во растворителя (мл) | Приблизительная концентрация (мг/мл) |
| 1 г | в/м в/в болюс в/в инфузия | 3,0 мл 10,0 мл 50,0 мл* | 260 90 20 |
*.
Добавление растворителя проводят в 2 введения.
Препарат Цефтазидим совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),.
В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор цефтазидима может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.
Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
-.
0,9% раствор натрия хлорида;
-.
Раствор Хартмана;
-.
5% раствор декстрозы;
-.
0,225% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
-.
0,45% раствор натриях хлорида и 5 % раствор декстрозы;
-.
0,9% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
-.
0,18% раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы;
-.
10% раствор декстрозы;
-.
Декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы;
-.
Декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы;
Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1%.
Раствором лидокаина.
Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:
-.
Гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы;
-.
Цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;
-.
Хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.
При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения.
1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.
Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1 г и 2 г).
1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.
3. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.
4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузий, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.
Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.
Side effects
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости представляется следующим образом: очень часто.
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто.
(от ≥1/1000 до <1/100), редко.
(от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Нечасто. Кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Часто. Эозинофилия, тромбоцитоз.
Нечасто. Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Очень редко:
Лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль и головокружение.
Очень редко:
Парестезия.
Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.
Нарушения со стороны сосудов.
Часто. Флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Диарея.
Нечасто. Тошнота, рвота, боли в животе и колит.
Очень редко:
Неприятный вкус во рту.
Колит может быть вызван сlostridium difficile.
И может проявляться как псевдомембранозный колит ( см раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Часто. Транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Очень редко:
Желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто:
Пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.
Нечасто. Зуд.
Очень редко:
Ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко:
Интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто. Боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.
Нечасто. Лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные.
Часто. Положительная прямая реакция Кумбса.
Нечасто. Преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто.
(от ≥1/1000 до <1/100), редко.
(от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Нечасто. Кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Часто. Эозинофилия, тромбоцитоз.
Нечасто. Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Очень редко:
Лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль и головокружение.
Очень редко:
Парестезия.
Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.
Нарушения со стороны сосудов.
Часто. Флебит или тромбофлебит при внутривенном введении.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Диарея.
Нечасто. Тошнота, рвота, боли в животе и колит.
Очень редко:
Неприятный вкус во рту.
Колит может быть вызван сlostridium difficile.
И может проявляться как псевдомембранозный колит ( см раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Часто. Транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гаммаглутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Очень редко:
Желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто:
Пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.
Нечасто. Зуд.
Очень редко:
Ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко:
Интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто. Боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.
Нечасто. Лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные.
Часто. Положительная прямая реакция Кумбса.
Нечасто. Преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.
Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.
Interaction
Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек ( см раздел «Особые указания»), Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.
Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения.
Однако Цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом. Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Хлорамфеникол действует in vitro >in vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.
При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.
Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения.
Однако Цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом. Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Хлорамфеникол действует in vitro >in vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.
При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.
Overdose
Симптомы.
Передозировка может привести к неврологическим нарушениям с развитием энцефалопатии, судорог и комы.
Лечение.
Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическая терапия.
Передозировка может привести к неврологическим нарушениям с развитием энцефалопатии, судорог и комы.
Лечение.
Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическая терапия.
Special instructions
Перед началом лечения цефтазидимом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.
Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.
Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.
Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек.
Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена ( см разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»).
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.
Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов сandida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента.
Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
1 г цефтазидима содержит 52 мг натрия. Содержание натрия должно учитываться у пациентов, нуждающихся в ограничении натрия.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.
Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.
Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек.
Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена ( см разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»).
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.
Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов сandida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента.
Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
1 г цефтазидима содержит 52 мг натрия. Содержание натрия должно учитываться у пациентов, нуждающихся в ограничении натрия.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания сeftazidime.
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или антибактериальным ЛС группы цефалоспоринов.Side effects of the components
Побочные эффекты сeftazidime.
Результаты клинических исследований.Цефтазидим, как правило, хорошо переносится. Частота побочных реакций, связанных с применением цефтазидима, в клинических исследованиях была низкой. Наиболее распространенными были местные реакции после в/в инъекции, а также аллергические и желудочно-кишечные реакции. Другие побочные реакции встречались нечасто. О каких-либо реакциях, подобных дисульфираму, не сообщалось. Следующие побочные эффекты, полученные в ходе клинических исследований, считались либо связанными с терапией цефтазидимом, либо имели неопределенную этиологию.
Местные эффекты (отмечены менее чем у 2% пациентов). Флебит и воспаление в месте инъекции (1 из 69 пациентов).
Реакции гиперчувствительности (отмечены у 2% пациентов). Зуд, сыпь и лихорадка. Немедленные реакции, обычно проявляющиеся сыпью и/или зудом, наблюдались у 1 из 285 пациентов. Сообщалось также о развитии токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона и многоформной эритемы при применении антибактериальных ЛС цефалоспоринового ряда, включая цефтазидим. Очень редко сообщалось об ангионевротическом отеке и анафилаксии (бронхоспазм и/или гипотензия).
Со стороны ЖКТ(отмечены менее чем у 2% пациентов). Диарея (1 из 78), тошнота (1 из 156), рвота (1 из 500) и боль в животе (1 из 416). Появление симптомов псевдомембранозного колита может возникнуть во время или после лечения.
Со стороны ЦНС (менее 1%). Головная боль, головокружение и парестезии. Сообщалось о развитии судорог при применении нескольких цефалоспоринов, включая цефтазидим. Кроме того. сообщалось о случаях энцефалопатии. комы. астериксиса. нервно-мышечной возбудимости и миоклонии у пациентов с нарушениями функции почек. получавших нескорректированные режимы дозирования цефтазидима.
Гематологические реакции. Сообщалось о редких случаях развития гемолитической анемии.
Другие. Менее частыми побочными реакциями (менее 1%) были кандидоз (включая молочницу полости рта) и вагинит.
Изменения лабораторных тестов. отмеченные во время клинических исследований с применением цефтазидима. были преходящими и включали эозинофилию (1 из 13). положительный тест Кумбса без гемолиза (1 из 23). тромбоцитоз (1 из 45) и небольшое повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов: АСТ (1 из 16). АЛТ (1 из 15). ЛДГ (1 из 18). ГГТ (1 из 19) и ЩФ (1 из 23). Как и в случае с некоторыми другими цефалоспоринами, иногда наблюдалось временное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки. Транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и лимфоцитоз наблюдались очень редко.
Результаты пострегистрационного наблюдения.
В дополнение к побочным реакциям. о которых сообщалось в ходе клинических исследований. в ходе клинической практики у пациентов. получавших цефтазидим. наблюдались следующие события. о которых сообщалось спонтанно. Для некоторых из этих событий данных недостаточно, чтобы оценить частоту или установить причинно-следственную связь.
Общие. Анафилаксия; аллергические реакции, которые в редких случаях были тяжелыми, крапивница, боль в месте инъекции.
Гепатобилиарный тракт. Гипербилирубинемия, желтуха.
Почечная и мочеполовая системы. Нарушение функции почек.
Побочные реакции, отмечавшиеся при применении цефалоспоринов.
В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям. которые наблюдались у пациентов. получавших цефтазидим. сообщалось о следующих побочных реакциях и изменениях лабораторных тестов при применении антибактериальных ЛС класса цефалоспоринов.
Побочные реакции. Колит. токсическая нефропатия. дисфункция печени. включая холестаз. апластическая анемия. кровотечение.
Изменения лабораторных тестов. Удлинение ПВ, ложноположительный тест на глюкозу в моче, панцитопения.
Year of updating the information
Особые отметки: