Невивир

Побочные эффекты Nevirapine.

 Наиболее часто описываемыми нежелательными реакциями на фоне терапии невирапином во всех клинических исследованиях были сыпь. аллергические реакции. гепатит. изменение функциональных печеночных проб. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. утомляемость. лихорадка. головная боль и миалгия.
 По данным пострегистрационного наблюдения. наиболее серьезными нежелательными реакциями были синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. тяжелый гепатит/печеночная недостаточность и лекарственная реакция с эозинофилией. сыпью и такими системными симптомами. как лихорадка. артралгия. миалгия и лимфаденопатия. а также вовлечение внутренних органов. а именно развитие гепатита. панкреатита. гранулоцитопения и нарушение функции почек.
 Первые 18 нед терапии являются критическими и требуют тщательного наблюдения.
 Ниже приведена частота развития побочных явлений. связанных с приемом невирапина. в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10). часто (от ≥1/100 до <1/10). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). редко (от ≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000).
 Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - гранулоцитопения; нечасто - анемия.
 Со стороны иммунной системы. Часто - гиперчувствительность (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивницу); редко - эозинофилия и системные проявления.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
 Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гепатит (включая тяжелую угрожающую жизни гепатотоксичность) (1,9%); нечасто - желтуха; редко - фульминантный гепатит (возможен летальный исход).
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - сыпь (12,5%); нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (возможен летальный исход) (0,2%), ангионевротический отек, крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - артралгия, миалгия; редко - рабдомиолиз (у пациентов, у которых при приеме невирапина наблюдались реакции со стороны кожи и печени).
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - лихорадка, утомляемость.
 Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение уровней функциональных печеночных проб (в тч АЛТ. АСТ. ГГТ. печеночные ферменты. гипертрансаминаземия). нечасто - гипофосфатемия. повышение АД.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 По данным клинического исследования 1100,1090. из которого было получено большинство нежелательных реакций. у пациентов. получающих плацебо. гранулоцитопения развивалась чаще (3,3%). чем у пациентов. получающих невирапин (2,5%).
 Анафилактические реакции наблюдались в пострегистрационном периоде, но не были зафиксированы в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Частота их развития была определена статистическим подсчетом на основании общего количества пациентов, принявших участие в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (n=2718).
 Повышение АД и снижение уровня фосфора в крови наблюдалось во время клинических исследований при сопутствующем применении тенофовира или эмтрицитабина.
 Показатели метаболизма.
 Сообщалось о повышении веса, уровня липидов крови и глюкозы крови во время антиретровирусной терапии.
 В случае применения невирапина в комбинации с другими антиретровирусными ЛС сообщалось и о развитии таких нежелательных реакций, как панкреатит, периферическая нейропатия и тромбоцитопения. Эти явления часто ассоциируются с другими антиретровирусными ЛС. Их возникновение можно ожидать при использовании невирапина в комбинации с другими ЛС; вероятность связи этих реакций с применением невирапина невелика.
 У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент назначения комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) могут возникнуть воспалительные реакции на невызывающие симптомов или резидуальные условно-патогенные микроорганизмы. Также сообщалось о развитии аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Грейвса). которые появлялись на фоне иммунной реактивации. однако описываемое время до их начала очень вариабельно. и эти явления могут появиться через много месяцев после начала терапии.
 Кожа и подкожно-жировая клетчатка.
 Наиболее частым клиническим признаком токсичности невирапина является сыпь. Сыпь обычно слабо или умеренно выражена, характеризуется макулопапулезными эритематозными элементами, сопровождающимися или несопровождающимися зудом, локализуется на туловище, лице и конечностях. Сообщалось об аллергических реакциях (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу). Сыпь возникает изолированно или в рамках лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями. характеризующейся общими симптомами (такими как лихорадка. артралгии. миалгии и лимфаденопатия) и признаками поражения внутренних органов (такими как гепатит. эозинофилия. гранулоцитопения и дисфункция почек). У пациентов, получающих невирапин, могут развиться такие тяжелые и жизнеугрожающие реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось также и о смертельных исходах синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями. Наибольший риск развития тяжелых дерматологических реакций существует в первые 6 нед терапии невирапином, некоторые из них требуют госпитализации. Сообщалось об одном пациенте, которому потребовалось хирургическое вмешательство.
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
 Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения биохимических показателей функции печени, включая повышение концентрации AЛT, ACT, ГГТ, общего билирубина и ЩФ. Наиболее часто встречалось бессимптомное повышение концентрации ГГТ. Сообщалось об отдельных случаях развития желтухи и случаях развития тяжелой и жизнеугрожающей гепатотоксичности, включая фульминантный гепатит с летальным исходом. Наилучшим предиктором тяжелых осложнений со стороны печени является повышение концентрации биохимических показателей функции печени. Рекомендуется строгий контроль показателей функции печени через короткие интервалы времени, в зависимости от клинического состояния пациентов, особенно в течение первых 18 нед лечения.
 Применение в педиатрии.
 Данные по безопасности невирапина у детей получены в клинических исследованиях с участием 361 пациента, большинство из которых получали невирапин в комбинации с зидовудином (ZDV) или диданозин (ddl), или ZDV+ddl. Наиболее часто сообщавшиеся нежелательные явления. связанные с невирапином. были сходны с нежелательными явлениями. наблюдавшимися у взрослых. за исключением гранулоцитопении. которая чаще отмечалась у детей. В открытом клиническом исследовании (ACTG 180) частота развития гранулоцитопении, оцененной как связанная с исследуемым ЛС, составила 13,5%. В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании ACTG 245 частота развития гранулоцитопении составила 1,6%. Сообщалось об отдельных случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома, переходного между синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом.

Побочные эффекты Nialamide.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Беспокойство. возбуждение. тремор. судороги. бессонница. головная боль.
 Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия, запор, сухость во рту, желтуха.
 Прочие. Задержка мочеиспускания, снижение АД, аллергические реакции.