|
|
Другие названия и синонимы
AnviMaks.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R05X Прочие средства для лечения простудных заболеваний.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки шипучие со вкусом и ароматом клюквы или малины | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| парацетамол | 360 мг |
| аскорбиновая кислота | 300 мг |
| кальция глюконата моногидрат | 100 мг |
| римантадина гидрохлорид | 50 мг |
| рутозида тригидрат (в пересчете на рутозид) | 20 мг |
| лоратадин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота - 716 мг; натрия гидрокарбонат - 584 мг; сорбитол - 97,85 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 6000) - 75 мг; изолейцин - 75 мг; ароматизатор клюквенный или малиновый - 75 мг; ацесульфам калия - 20 мг; аспартам - 20 мг; повидон (повидон К30) - 3,75 мг; краситель красный свекольный (Е162) - 0,4 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки шипучие. Круглые плоскоцилиндрические, с шероховатой поверхностью от светло-розового до темно-розового цвета с более светлыми и темными вкраплениями, с фаской, с характерным запахом. Допускаются вкрапления зеленовато-желтого цвета. Гигроскопичны.
Таблетки шипучие (со вкусом и ароматом клюквы), таблетки шипучие (со вкусом и ароматом малины). По 10 табл. в тубе из полипропилена в комплекте с крышкой из ПЭ с силикагелевой вставкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки шипучие (со вкусом и ароматом клюквы), таблетки шипучие (со вкусом и ароматом малины). По 10 табл. в тубе из полипропилена в комплекте с крышкой из ПЭ с силикагелевой вставкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Жаропонижающее, обезболивающее, антигистаминное, противовирусное, ангиопротективное.
Жаропонижающее, обезболивающее, антигистаминное, противовирусное, ангиопротективное.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Комбинированный препарат, обладает противовирусным, интерфероногенным, жаропонижающим, обезболивающим, антигистаминным и ангиопротекторным действием.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей, играет положительную роль в развитии иммунных реакций организма, восполняет дефицит витамина С.
Кальция глюконат, как источник ионов кальция, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и ОРВИ, оказывает антиаллергическое действие (механизм неясен).
Римантадин обладает противовирусной активностью в отношении вируса гриппа А. Блокируя М2-каналы вируса гриппа А, нарушает его способность проникать в клетки и высвобождать рибонуклеопротеид, ингибируя тем самым важнейшую стадию репликации вирусов. Индуцирует выработку интерферонов альфа и гамма. При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие.
Рутозид является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Тормозит агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Лоратадин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие отека тканей, связанного с высвобождением гистамина.
Комбинированный препарат, обладает противовирусным, интерфероногенным, жаропонижающим, обезболивающим, антигистаминным и ангиопротекторным действием.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей, играет положительную роль в развитии иммунных реакций организма, восполняет дефицит витамина С.
Кальция глюконат, как источник ионов кальция, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и ОРВИ, оказывает антиаллергическое действие (механизм неясен).
Римантадин обладает противовирусной активностью в отношении вируса гриппа А. Блокируя М2-каналы вируса гриппа А, нарушает его способность проникать в клетки и высвобождать рибонуклеопротеид, ингибируя тем самым важнейшую стадию репликации вирусов. Индуцирует выработку интерферонов альфа и гамма. При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие.
Рутозид является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Тормозит агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Лоратадин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие отека тканей, связанного с высвобождением гистамина.
Фармакокинетика
|
|
Аскорбиновая кислота абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). Связь с белками плазмы - 25%. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл. maxTmax в плазме крови после приема внутрь - 4 Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.
Кальция глюконат. Приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой кишке; этот процесс зависит от присутствия эргокальциферола, pH, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) - кишечником.
Римантадин. После приема внутрь почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция - медленная. Связь с белками плазмы - около 40%. dVd - 17-25 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем плазменная. Метаболизируется в печени. Более 90% выводится почками в течение 72 в основном в виде метаболитов, 15% - в неизмененном виде. При ХПН 1/2T1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению сl креатинина. Гемодиализ оказывает незначительное действие на клиренс римантадина.
Рутозид. Время достижения maxCmax в плазме крови после приема внутрь - 1-9 Выводится преимущественно с желчью и в меньшей степени - почками. T1/2 - 10-25.
Лоратадин. Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. maxCmax у пожилых людей возрастает на 50%. Связь с белками плазмы - 97%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома сYP3A4 и в меньшей степени сYP2D6. Не проникает через ГЭБ. Выводится почками и с желчью. У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
Этиотропное лечение гриппа типа А. Симптоматическое лечение простудных заболеваний. Гриппа и ОРВИ. Сопровождающихся повышением температуры. Болями в мышцах. Головной болью. Ознобом у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
Желудочно-кишечные кровотечения;
Гемофилия;
Геморрагический диатез;
Гипопротромбинемия;
Портальная гипертензия;
Авитаминоз.
Почечная недостаточность;
Заболевания щитовидной железы;
Острые заболевания почек, печени (острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит, острый гепатит либо обострение хронических заболеваний данных органов);
Хронический алкоголизм;
Гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, нефроуролитиаз, саркоидоз, одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий);
Непереносимость фруктозы;
Фенилкетонурия;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Эпилепсия. Церебральный атеросклероз. Сахарный диабет. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Гемохроматоз. Сидеробластная анемия. Талассемия. Гипероксалурия. Почечнокаменная болезнь. Дегидратация. Электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии). Диарея. Синдром мальабсорбции. Кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе). Гиперкальциурия. Одновременный или в течение предшествующих 2 нед прием ингибиторов МАО. Трициклических антидепрессантов. Одновременный прием препаратов. Способных отрицательно влиять на печень (например. Индукторов микросомальных ферментов печени). Пациенты с рецидивным образованием уратных камней в почках. Прогрессирующие злокачественные заболевания. Бронхиальная астма. Пожилые пациенты с артериальной гипертензией (повышается риск развития геморрагического инсульта за счет входящего в состав препарата римантадина).
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
Желудочно-кишечные кровотечения;
Гемофилия;
Геморрагический диатез;
Гипопротромбинемия;
Портальная гипертензия;
Авитаминоз.
Почечная недостаточность;
Заболевания щитовидной железы;
Острые заболевания почек, печени (острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит, острый гепатит либо обострение хронических заболеваний данных органов);
Хронический алкоголизм;
Гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, нефроуролитиаз, саркоидоз, одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий);
Непереносимость фруктозы;
Фенилкетонурия;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Эпилепсия. Церебральный атеросклероз. Сахарный диабет. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Гемохроматоз. Сидеробластная анемия. Талассемия. Гипероксалурия. Почечнокаменная болезнь. Дегидратация. Электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии). Диарея. Синдром мальабсорбции. Кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе). Гиперкальциурия. Одновременный или в течение предшествующих 2 нед прием ингибиторов МАО. Трициклических антидепрессантов. Одновременный прием препаратов. Способных отрицательно влиять на печень (например. Индукторов микросомальных ферментов печени). Пациенты с рецидивным образованием уратных камней в почках. Прогрессирующие злокачественные заболевания. Бронхиальная астма. Пожилые пациенты с артериальной гипертензией (повышается риск развития геморрагического инсульта за счет входящего в состав препарата римантадина).
При беременности и кормлении грудью
|
|
Способ применения и дозы
Внутрь. Растворить таблетку в половине стакана кипяченой теплой воды. Употребить сразу после растворения. Перед употреблением раствор размешать.
Режим дозирования.
Взрослым - по 1 табл. 2-3 раза в день после еды в течение 3-5 дней (не более 5 дней) до исчезновения симптомов болезни. При отсутствии улучшения самочувствия прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Режим дозирования.
Взрослым - по 1 табл. 2-3 раза в день после еды в течение 3-5 дней (не более 5 дней) до исчезновения симптомов болезни. При отсутствии улучшения самочувствия прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Побочные эффекты
В соответствии с входящими в состав компонентами.
Со стороны ЦНС. Повышенная возбудимость, сонливость, тремор, гиперкинезия, головокружение, головная боль, приливы крови к лицу.
Со стороны пищеварительной системы. Поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость слизистой оболочки во рту, отсутствие аппетита, вздутие живота (метеоризм), понос (диарея).
Со стороны мочевыделительной системы. Умеренная поллакиурия.
Со стороны органов кроветворения. Изменения показателей крови (необходим контроль).
Аллергические реакции. Ангионевротический отек, анафилактический шок, кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие. Угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Со стороны ЦНС. Повышенная возбудимость, сонливость, тремор, гиперкинезия, головокружение, головная боль, приливы крови к лицу.
Со стороны пищеварительной системы. Поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость слизистой оболочки во рту, отсутствие аппетита, вздутие живота (метеоризм), понос (диарея).
Со стороны мочевыделительной системы. Умеренная поллакиурия.
Со стороны органов кроветворения. Изменения показателей крови (необходим контроль).
Аллергические реакции. Ангионевротический отек, анафилактический шок, кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие. Угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение скорости всасывания парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Римантадин усиливает возбуждающий эффект кофеина. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов). Снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Лоратадин. Ингибиторы сYP3A4 и сYP2D6 увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Римантадин усиливает возбуждающий эффект кофеина. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов). Снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Лоратадин. Ингибиторы сYP3A4 и сYP2D6 увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Передозировка
Симптомы. В течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов. Тошнота. Диарея. Рвота. Боль в эпигастральной области. Нарушение метаболизма глюкозы. Метаболический ацидоз ( лактат-ацидоз). Гипокалиемия. Тахикардия. Аритмия. Головная боль. Обострение сопутствующих хронических заболеваний. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в тч при отсутствии тяжелого поражения печени). Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов, пациентов, принимающих определенные препараты (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.
Лечение. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина в течение 8 Промывание желудка, симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина. Ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови. А также от времени. Прошедшего после его приема.
Лечение. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина в течение 8 Промывание желудка, симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина. Ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови. А также от времени. Прошедшего после его приема.
Особые указания
Длительность применения - не более 5 дней. Не применять при наличии метастазирующих опухолей. Лицам, склонным к употреблению этанола, следует до начала лечения препаратом проконсультироваться с врачом, поскольку парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Противопоказания сalcium gluconate.
Гиперчувствительность. гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг% или 6 мЭкв/л). выраженная гиперкальциурия. кальциевый нефроуролитиаз. тромбофлебит. тромбоз. саркоидоз. одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий).Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Rimantadine.
Гиперчувствительность к ЛС класса адамантана, включая римантадин и амантадин.Противопоказания Rutoside.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. рвота. диарея). диарея (при приеме доз более 1 г/сут). повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.
Побочные эффекты сalcium gluconate.
При приеме внутрь - запор, раздражение слизистой оболочки ЖКТ. При парентеральном введении - тошнота. рвота. диарея. брадикардия. при в/в введении - ощущение жара сначала в полости рта. а затем по всему телу. при в/м введении - инфильтраты и некроз в месте введения.Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. тромбоцитопения. анемия. почечная колика. асептическая пиурия. интерстициальный гломерулонефрит. аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Rimantadine.
У 1027 пациентов, получавших римантадин в контролируемых клинических исследованиях в рекомендуемой дозе 200 мг/сут, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях со стороны ЖКТ и нервной системы. Побочные реакции, о которых сообщалось с частотой >1% (1-3%) при применении римантадина в рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях, приведены в таблице 1.Таблица 1.
| Побочная реакция | Частота, % | |
| Римантадин (n=10127) | Контроль (n=986) | |
| Со стороны нервной системы | ||
| Бессонница | 2,1 | 0,9 |
| Головокружение | 1,9 | 1,1 |
| Головная боль | 1,4 | 1,3 |
| Нервозность | 1,3 | 0,6 |
| Повышенная утомляемость | 1 | 0,9 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 2,8 | 1,6 |
| Рвота | 1,7 | 0,6 |
| Анорексия | 1,6 | 0,8 |
| Сухость во рту | 1,5 | 0,6 |
| Боль в животе | 1,4 | 0,8 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Астения | 1,4 | 0,5 |
Менее частыми побочными реакциями (от 0,3 до 1%) при применении римантадина в рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях были следующие.
Со стороны ЖКТ. Диарея, диспепсия.
Со стороны ЦНС. Нарушение концентрации внимания, атаксия, сонливость, возбуждение, депрессия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы. Одышка.
Дополнительно в контролируемых клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях (частота менее 0,3%).
Со стороны нервной системы. Нарушение походки. эйфория. гиперкинезия. тремор. галлюцинации. спутанность сознания. судороги.
Со стороны дыхательной системы. Бронхоспазм, кашель.
Со стороны ССС. Бледность. сердцебиение. гипертония. нарушение мозгового кровообращения. сердечная недостаточность. отек нижних конечностей. блокада проводящих систем сердца. тахикардия. обморок.
Со стороны репродуктивной системы. Лактация не в послеродовом периоде.
Со стороны органов чувств. Потеря/изменение вкуса, паросмия.
Частота побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ и нервной системы, значительно возрастала в контролируемых исследованиях при применении более высоких, чем рекомендуемые, доз римантадина. В большинстве случаев симптомы быстро исчезали с прекращением лечения. В дополнение к побочным реакциям. перечисленным выше. в дозах. превышающих рекомендуемые. также сообщалось о таких побочных реакциях. как повышенное слезотечение. повышенная частота мочеиспускания. лихорадка. окоченение. возбуждение. запор. повышенное потоотделение. дисфагия. стоматит. гипестезия и боль в глазах.
В шестинедельном профилактическом исследовании с участием 436 здоровых взрослых добровольцев по сравнению применения римантадина и амантадина с плацебо сообщалось о следующих побочных реакциях. возникавших с частотой >1% (таблица 2).
Таблица 2.
| Побочная реакция | Частота, % | ||
| Римантадин 200 мг/сут (n=145) | Плацебо (n=143) | Амантадин 200 мг/сут (n=148) | |
| Со стороны нервной системы | |||
| Бессонница | 3,4 | 0,7 | 7 |
| Нервозность | 2,1 | 0,7 | 2,8 |
| Нарушение концентрации внимания | 2,1 | 1,4 | 2,1 |
| Головокружение | 0,7 | 0 | 2,1 |
| Депрессия | 0,7 | 0,7 | 3,5 |
| Доля пациентов с побочными реакциями | 6,9 | 4,1 | 14,7 |
| Доля пациентов, прекративших применение из-за побочных реакций | 6,9 | 3,4 | 14 |