Другие названия и синонимы
Angricaps maxima.
Действующие вещества
- Парацетамол
- Римантадин (25 мг)
- Аскорбиновая кислота (150 мг)
- Лоратадин (1.5 мг)
- Рутозид (10 мг)
- Кальция карбонат (11.2 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 90% 32-791₽ АнвиМакс [Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Лоратадин + Парацетамол + Римантадин + Рутозид и ещё 6Аскорбиновая кислота, Кальция глюконат, Лоратадин, Парацетамол, Римантадин, Рутозид]
- 82% 139-187₽ Пентафлуцин детский [Дифенгидрамин + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + [Аскорбиновая кислота] и ещё 5Дифенгидрамин, Кальция глюконат, Парацетамол, Рутозид, Аскорбиновая кислота]
- 81% — Грипэнд ХотАктив [Парацетамол и ещё 2Аскорбиновая кислота, Фенилэфрин]
- 81% — Грипэнд ХотАктив Макс [Парацетамол и ещё 2Аскорбиновая кислота, Фенилэфрин]
- Показать все
ATX код
R05X Прочие средства для лечения простудных заболеваний.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Капсулы.
Капсулы твердые желатиновые № 0, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом желтого цвета и крышечкой зеленого цвета.
Содержимое капсул - светло-желтый с зеленоватым или кремовым оттенком порошок.
Капсулы.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Капсулы твердые желатиновые № 0, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом желтого цвета и крышечкой зеленого цвета.
Содержимое капсул - светло-желтый с зеленоватым или кремовым оттенком порошок.
Капсулы.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Состав
1 капсула содержит:
Действующие вещества:
Парацетамол -.
180 мг; римантадина гидрохлорид - 25 мг; аскорбиновая кислота с покрытием типа ЕС (ЕС - этилцеллюлозное покрытие) (в пересчете на аскорбиновую кислоту) - 150 мг;
Лоратадин - 1,5 мг; рутозид - 10 мг; кальция карбонат - 11,2 мг (в пересчете на кальций - 4,48 мг).
Вспомогательные вещества:
Кальция стеарат - 4,5 мг (в пересчете на кальций - 0,28 мг), крахмал картофельный - 15,0 мг, лактозы моногидрат - достаточное количество до получения содержимого капсулы 450 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы:
Желатин - 80,37 мг, глицерол - 0,413 мг, метилпарагидроксибензоат Е‑218 - 0,355 мг, пропилпарагидроксибензоат Е‑216 - 0,086 мг, натрия лаурилсульфат - 0,058 мг, титана диоксид Е‑171 - 1,354 мг, вода очищенная - 12,99 мг, красители: Хинолиновый желтый Е‑104 - 0,079 мг, Солнечный закат желтый Е‑110 - 0,029 мг, Бриллиантовый голубой Е‑133 - 0,267 мг.
Действующие вещества:
Парацетамол -.
180 мг; римантадина гидрохлорид - 25 мг; аскорбиновая кислота с покрытием типа ЕС (ЕС - этилцеллюлозное покрытие) (в пересчете на аскорбиновую кислоту) - 150 мг;
Лоратадин - 1,5 мг; рутозид - 10 мг; кальция карбонат - 11,2 мг (в пересчете на кальций - 4,48 мг).
Вспомогательные вещества:
Кальция стеарат - 4,5 мг (в пересчете на кальций - 0,28 мг), крахмал картофельный - 15,0 мг, лактозы моногидрат - достаточное количество до получения содержимого капсулы 450 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы:
Желатин - 80,37 мг, глицерол - 0,413 мг, метилпарагидроксибензоат Е‑218 - 0,355 мг, пропилпарагидроксибензоат Е‑216 - 0,086 мг, натрия лаурилсульфат - 0,058 мг, титана диоксид Е‑171 - 1,354 мг, вода очищенная - 12,99 мг, красители: Хинолиновый желтый Е‑104 - 0,079 мг, Солнечный закат желтый Е‑110 - 0,029 мг, Бриллиантовый голубой Е‑133 - 0,267 мг.
Фармакокинетика
Фармакокинетика комбинированного препарата не изучалась.
Фармакодинамика
Фармакологическая активность лекарственного средства АнГрикапс максима обусловлена комплексным действием его компонентов - парацетамола, римантадина, аскорбиновой кислоты, лоратадина, рутозида и кальция.
Препарат оказывает противовирусное, жаропонижающее, обезболивающее, антигистаминное, ангиопротекторное действие.
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим.
Римантадин -.
Противовирусное средство, производное адамантана. Активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А. Подавляет раннюю стадию специфической репродукции (после проникновения вируса в клетку и до начала транскрипции РНК). Римантадин угнетает выход вирусных частиц из клетки, прерывает транскрипцию вирусного генома.
Аскорбиновая кислота участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, повышает сопротивляемость организма инфекциям.
Лоратадин -.
Блокатор H1‑гистаминовых рецепторов длительного действия.
Предупреждает развитие отека тканей, связанного с высвобождением гистамина.
Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием.
Кальций -.
Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обладает мембраностабилизирующим эффектом.
Рутозид является ангиопротектором. Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обуславливающих геморрагические процессы при гриппе. Рутозид вместе с аскорбиновой кислотой участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.
Препарат оказывает противовирусное, жаропонижающее, обезболивающее, антигистаминное, ангиопротекторное действие.
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим.
Римантадин -.
Противовирусное средство, производное адамантана. Активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А. Подавляет раннюю стадию специфической репродукции (после проникновения вируса в клетку и до начала транскрипции РНК). Римантадин угнетает выход вирусных частиц из клетки, прерывает транскрипцию вирусного генома.
Аскорбиновая кислота участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, повышает сопротивляемость организма инфекциям.
Лоратадин -.
Блокатор H1‑гистаминовых рецепторов длительного действия.
Предупреждает развитие отека тканей, связанного с высвобождением гистамина.
Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием.
Кальций -.
Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обладает мембраностабилизирующим эффектом.
Рутозид является ангиопротектором. Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обуславливающих геморрагические процессы при гриппе. Рутозид вместе с аскорбиновой кислотой участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.
Показания к применению
Этиотропное и симптоматическое лечение гриппа А у взрослых и детей старше 14 лет.
Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, сопровождающихся выраженными гриппоподобными проявлениями (лихорадочный синдром, артралгия, головная боль, интоксикация) в период эпидемического сезона по гриппу.
Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, сопровождающихся выраженными гриппоподобными проявлениями (лихорадочный синдром, артралгия, головная боль, интоксикация) в период эпидемического сезона по гриппу.
Противопоказания
-.
Гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам, входящих в состав препарата;
-.
Беременность и период лактации;
-.
Возраст до 14 лет;
-.
Непереносимость лактозы, дефект лактазы, глюкоза-галактозная мальабсорбция;
-.
Алкоголизм.
С осторожностью.
-.
Почечная и печеночная недостаточность;
-.
Почечнокаменная болезнь;
-.
Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), у пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках;
-.
Доброкачественные гипербилирубинемии (в тч синдром Жильбера);
-.
Вирусный гепатит, алкогольное поражение печени;
-.
Пожилой возраст;
-.
Эпилепсия (в тч в анамнезе);
-.
Сидеробластная анемия.
Гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам, входящих в состав препарата;
-.
Беременность и период лактации;
-.
Возраст до 14 лет;
-.
Непереносимость лактозы, дефект лактазы, глюкоза-галактозная мальабсорбция;
-.
Алкоголизм.
С осторожностью.
-.
Почечная и печеночная недостаточность;
-.
Почечнокаменная болезнь;
-.
Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), у пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках;
-.
Доброкачественные гипербилирубинемии (в тч синдром Жильбера);
-.
Вирусный гепатит, алкогольное поражение печени;
-.
Пожилой возраст;
-.
Эпилепсия (в тч в анамнезе);
-.
Сидеробластная анемия.
При беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая водой.
Взрослым и детям старше 14 лет - по 2 капсулы 2-3 раза в день в течение 3-5 дней, до исчезновения симптомов болезни.
При отсутствии улучшения прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Взрослым и детям старше 14 лет - по 2 капсулы 2-3 раза в день в течение 3-5 дней, до исчезновения симптомов болезни.
При отсутствии улучшения прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Со стороны центральной нервной системы. Редко - головная боль, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, головокружение, тремор, гиперкинезия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. При длительности приема более 7 дней возможно повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость во рту, тошнота, анорексия, метеоризм, диарея.
Со стороны системы крови:
При длительности приема более 7 дней - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.
Аллергические реакции:
Редко - возможны кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. При длительности приема более 7 дней возможно повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость во рту, тошнота, анорексия, метеоризм, диарея.
Со стороны системы крови:
При длительности приема более 7 дней - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.
Аллергические реакции:
Редко - возможны кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Взаимодействие
При необходимости совместного приема с другими лекарственными средствами предварительно проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуется избегать одновременного применения с глюкокортикоидными препаратами, гепатотоксичными и противосудорожными средствами, барбитуратами, антикоагулянтами, рифампицином, алкоголем.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата (парацетамол).
Метоклопрамид увеличивает абсорбцию парацетамола при совместном применении.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов;
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное). Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Ингибиторы сYP3A4 (в тч кетоконазол, эритромицин), ингибиторы сYP3A4 и сYP2D6 (циметидин ) увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Эффект рутозида усиливается аскорбиновой кислотой.
Кальция карбонат замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч). При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижать биодоступность фенитоина.
Рекомендуется избегать одновременного применения с глюкокортикоидными препаратами, гепатотоксичными и противосудорожными средствами, барбитуратами, антикоагулянтами, рифампицином, алкоголем.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата (парацетамол).
Метоклопрамид увеличивает абсорбцию парацетамола при совместном применении.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов;
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное). Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Ингибиторы сYP3A4 (в тч кетоконазол, эритромицин), ингибиторы сYP3A4 и сYP2D6 (циметидин ) увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Эффект рутозида усиливается аскорбиновой кислотой.
Кальция карбонат замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч). При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижать биодоступность фенитоина.
Передозировка
Симптомы. В первые 24 ч возможны бледность. Тошнота. Рвота и боль в эпигастральной области. Тремор. Сонливость. Тахикардия. Увеличение билирубина в крови. Обострение сопутствующих хронических заболеваний. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки (парацетамол). При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть;
Острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в тч при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гипокалиемия и метаболический ацидоз (в тч лактоацидоз). Частыми клиническими проявлениями после 3-5 дней в условиях хронической передозировки парацетамолом являются желтуха. Лихорадка. Печеночный запах изо рта. Геморрагический диатез. Гипокалиемия. Печеночная недостаточность. Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.
Лечение. Вызвать рвотный рефлекс, промывание желудка, прием адсорбентов, симптоматическая терапия.
Необходимо обратиться к врачу.
Острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в тч при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гипокалиемия и метаболический ацидоз (в тч лактоацидоз). Частыми клиническими проявлениями после 3-5 дней в условиях хронической передозировки парацетамолом являются желтуха. Лихорадка. Печеночный запах изо рта. Геморрагический диатез. Гипокалиемия. Печеночная недостаточность. Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.
Лечение. Вызвать рвотный рефлекс, промывание желудка, прием адсорбентов, симптоматическая терапия.
Необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Длительность применения - не более 5 дней.
Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). При длительном применении (свыше 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний, у пожилых пациентов с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав препарата римантадина).
При приеме возрастает риск развития повреждений печени у больных с алкогольным гепатозом.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме (парацетамол).
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез глюкокортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).
Не применять при наличии метастазирующих опухолей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). При длительном применении (свыше 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний, у пожилых пациентов с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав препарата римантадина).
При приеме возрастает риск развития повреждений печени у больных с алкогольным гепатозом.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме (парацетамол).
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез глюкокортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).
Не применять при наличии метастазирующих опухолей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать после истечения срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Rimantadine.
Гиперчувствительность к ЛС класса адамантана, включая римантадин и амантадин.Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Противопоказания Rutoside.
Гиперчувствительность.Противопоказания сalcium carbonate.
Гиперчувствительность. гиперкальциемия (гиперпаратиреоидизм. передозировка витамина D. костные метастазы). гиперкальциурия. нефроуролитиаз. хроническая почечная недостаточность. множественная миелома. саркоидоз. фенилкетонурия.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. тромбоцитопения. анемия. почечная колика. асептическая пиурия. интерстициальный гломерулонефрит. аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Rimantadine.
У 1027 пациентов, получавших римантадин в контролируемых клинических исследованиях в рекомендуемой дозе 200 мг/сут, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях со стороны ЖКТ и нервной системы. Побочные реакции, о которых сообщалось с частотой >1% (1-3%) при применении римантадина в рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях, приведены в таблице 1.Таблица 1.
| Побочная реакция | Частота, % | |
| Римантадин (n=10127) | Контроль (n=986) | |
| Со стороны нервной системы | ||
| Бессонница | 2,1 | 0,9 |
| Головокружение | 1,9 | 1,1 |
| Головная боль | 1,4 | 1,3 |
| Нервозность | 1,3 | 0,6 |
| Повышенная утомляемость | 1 | 0,9 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 2,8 | 1,6 |
| Рвота | 1,7 | 0,6 |
| Анорексия | 1,6 | 0,8 |
| Сухость во рту | 1,5 | 0,6 |
| Боль в животе | 1,4 | 0,8 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Астения | 1,4 | 0,5 |
Менее частыми побочными реакциями (от 0,3 до 1%) при применении римантадина в рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях были следующие.
Со стороны ЖКТ. Диарея, диспепсия.
Со стороны ЦНС. Нарушение концентрации внимания, атаксия, сонливость, возбуждение, депрессия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы. Одышка.
Дополнительно в контролируемых клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях (частота менее 0,3%).
Со стороны нервной системы. Нарушение походки. эйфория. гиперкинезия. тремор. галлюцинации. спутанность сознания. судороги.
Со стороны дыхательной системы. Бронхоспазм, кашель.
Со стороны ССС. Бледность. сердцебиение. гипертония. нарушение мозгового кровообращения. сердечная недостаточность. отек нижних конечностей. блокада проводящих систем сердца. тахикардия. обморок.
Со стороны репродуктивной системы. Лактация не в послеродовом периоде.
Со стороны органов чувств. Потеря/изменение вкуса, паросмия.
Частота побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ и нервной системы, значительно возрастала в контролируемых исследованиях при применении более высоких, чем рекомендуемые, доз римантадина. В большинстве случаев симптомы быстро исчезали с прекращением лечения. В дополнение к побочным реакциям. перечисленным выше. в дозах. превышающих рекомендуемые. также сообщалось о таких побочных реакциях. как повышенное слезотечение. повышенная частота мочеиспускания. лихорадка. окоченение. возбуждение. запор. повышенное потоотделение. дисфагия. стоматит. гипестезия и боль в глазах.
В шестинедельном профилактическом исследовании с участием 436 здоровых взрослых добровольцев по сравнению применения римантадина и амантадина с плацебо сообщалось о следующих побочных реакциях. возникавших с частотой >1% (таблица 2).
Таблица 2.
| Побочная реакция | Частота, % | ||
| Римантадин 200 мг/сут (n=145) | Плацебо (n=143) | Амантадин 200 мг/сут (n=148) | |
| Со стороны нервной системы | |||
| Бессонница | 3,4 | 0,7 | 7 |
| Нервозность | 2,1 | 0,7 | 2,8 |
| Нарушение концентрации внимания | 2,1 | 1,4 | 2,1 |
| Головокружение | 0,7 | 0 | 2,1 |
| Депрессия | 0,7 | 0,7 | 3,5 |
| Доля пациентов с побочными реакциями | 6,9 | 4,1 | 14,7 |
| Доля пациентов, прекративших применение из-за побочных реакций | 6,9 | 3,4 | 14 |
Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. рвота. диарея). диарея (при приеме доз более 1 г/сут). повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.
Побочные эффекты Rutoside.
Диспептические явления, головная боль, приливы, аллергические высыпания на коже, местные кожные реакции (гель).Побочные эффекты сalcium carbonate.
Аллергические реакции. диспептические явления (боль в эпигастрии. метеоризм. тошнота. запор/диарея). вторичное усиление желудочной секреции. гиперкальциемия (при дозе более 2 г кальция в сутки).Год актуализации информации
Особые отметки: