|
|
Другие названия и синонимы
Setronon.
Действующие вещества
- Ондансетрон (2 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A04AA01 Ондансетрон.
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
| ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата) | 2 мг |
| вспомогательные вещества: натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; натрия хлорид; вода для инъекций |
В ампулах по 2 или 4 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 ампул.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| 4 мг | |
| 8 мг | |
| вспомогательные вещества: магния стеарат; МКЦ; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат | |
| состав оболочки: титана диоксид; макрогол/полиэтиленгликоль 4000; гипромеллоза 15 cP; лактозы моногидрат; натрия цитрата дигидрат |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Раствор: прозрачный, бесцветный раствор.
Таблетки по 4 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки по 8 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки по 4 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки по 8 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противорвотное.
Противорвотное.
Способ применения и дозы
Цитостатическая терапия.
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8-32 мг. Рекомендуются следующие режимы:
При умеренно эметогенной химио. Или радиотерапии:
- в/в струйно (медленно) или в/м в дозе 8 мг, непосредственно перед началом терапии;
- внутрь 8 мг за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг через 12 ч после начала терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:
- в/в струйно (медленно) непосредственно перед началом химиотерапии, а затем - еще две в/в струйные инъекции по 8 мг с интервалом 2-4.
- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/.
- 15-минутная инфузия, непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 16-32 мг (предварительно развести в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора).
Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (дексаметазон в дозе 20 мг) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в дозе 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Детям старше 2 лет препарат назначается в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии - с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 после окончания химиотерапии - внутрь в дозе 4 мг в течение 5 дней.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты.
Взрослым: в/м или в/в струйно (медленно) в дозе 4 мг в начале наркоза или внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до начала наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты. В/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.
В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.
Детям для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты. Только в/в (медленно) в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально - до 4 мг) во время или после анестезии.
Для купирования возникшей послеоперационной тошноты и рвоты. В/в (медленно) в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально - до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Пожилым больным изменение дозировки не требуется.
Больные с поражениями почек и печени.
При поражении почек изменять обычную суточную дозу не требуется.
При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона и увеличивается период полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг.
Для разведения инъекционного раствора ондансетрона могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида в 0,9% растворе натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида в 5% растворе декстрозы.
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8-32 мг. Рекомендуются следующие режимы:
При умеренно эметогенной химио. Или радиотерапии:
- в/в струйно (медленно) или в/м в дозе 8 мг, непосредственно перед началом терапии;
- внутрь 8 мг за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг через 12 ч после начала терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:
- в/в струйно (медленно) непосредственно перед началом химиотерапии, а затем - еще две в/в струйные инъекции по 8 мг с интервалом 2-4.
- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/.
- 15-минутная инфузия, непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 16-32 мг (предварительно развести в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора).
Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (дексаметазон в дозе 20 мг) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в дозе 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Детям старше 2 лет препарат назначается в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии - с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 после окончания химиотерапии - внутрь в дозе 4 мг в течение 5 дней.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты.
Взрослым: в/м или в/в струйно (медленно) в дозе 4 мг в начале наркоза или внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до начала наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты. В/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.
В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.
Детям для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты. Только в/в (медленно) в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально - до 4 мг) во время или после анестезии.
Для купирования возникшей послеоперационной тошноты и рвоты. В/в (медленно) в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально - до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Пожилым больным изменение дозировки не требуется.
Больные с поражениями почек и печени.
При поражении почек изменять обычную суточную дозу не требуется.
При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона и увеличивается период полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг.
Для разведения инъекционного раствора ондансетрона могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида в 0,9% растворе натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида в 5% растворе декстрозы.
Условия хранения
|
|
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- R11 Тошнота и рвота
- F10.3 Абстинентное состояние
- Y84.2 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения радиологической процедуры и лучевой терапии
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ondansetron.
Гиперчувствительность, детский возраст - для ректального введения (до 2 лет - для приема внутрь и парентерального введения).Использование препарата Ondansetron при кормлении грудью.
При беременности (особенно первые 3 мес) возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. в.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, экскретируется ли ондансетрон в грудное молоко женщин. Обнаруживается в молоке лактирующих крыс.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ondansetron.
Со стороны органов ЖКТ. Запор/диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги, нарушение остроты зрения, экстрапирамидные нарушения (при парентеральном применении).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): обморок. боль в грудной клетке. в ряде случаев с депрессией сегмента ST. брадикардия. аритмия. артериальная гипотензия.
Аллергические реакции. Крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие. Лихорадка. ощущение жара. прилив крови к лицу. гипокалиемия. гиперкреатинемия. местные реакции (боль. покраснение и жжение в месте инъекции). жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).