Другие названия и синонимы
Betamethasone sodium phosphate.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
Используется в лечении
- N04 Нефротический синдром
- M77.1 Латеральный эпикондилит
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M77.0 Медиальный эпикондилит
- M71.9 Бурсопатия неуточненная
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M33 Дерматополимиозит
- M32 Системная красная волчанка
- M31.6 Другие гигантоклеточные артерииты
- M19 Другие артрозы
- M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
- M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
- M10 Подагра
- M08 Юношеский [ювенильный] артрит
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- L93.0 Дискоидная красная волчанка
- L92.0 Гранулема кольцевидная
- L92 Гранулематозные изменения кожи и подкожной клетчатки
- L91.0 Келоидный рубец
- L63 Гнездная алопеция
- L51 Эритема многоформная
- L43 Лишай красный плоский
- L40.0 Псориаз обыкновенный
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L28.0 Простой хронический лишай
- L26 Эксфолиативный дерматит
- L25 Контактный дерматит неуточненный
- L20 Атопический дерматит
- L13.0 Дерматит герпетиформный
- L10 Пузырчатка [пемфигус]
- K51 Язвенный колит
- K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
- J82 Легочная эозинофилия, не классифицированная в других рубриках
- J63.2 Бериллиоз
- J45 Астма
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- I01 Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца
- H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
- H44.1 Другие эндофтальмиты
- H30 Хориоретинальное воспаление
- H20 Иридоциклит
- G93.6 Отек мозга
- G35 Рассеянный склероз
- G01 Менингит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках
- E83.5.0* Гиперкальциемия
- E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
- E06.9 Тиреоидит неуточненный
- D86.0 Саркоидоз легких
- D69.5 Вторичная тромбоцитопения
- D61.0 Конституциональная апластическая анемия
- D60.9 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия неуточненная
- D59.1 Другие аутоиммунные гемолитические анемии
- D59 Приобретенная гемолитическая анемия
- D21 Другие доброкачественные новообразования соединительной и других мягких тканей
- C96 Другие и неуточненные злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (гематобластоз, гематосаркома)
- C95.9 Лейкоз неуточненный
- C84.0 Грибовидный микоз
- C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
- C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
- B75 Трихинеллез
- A17 Туберкулез нервной системы
- A16.2 Туберкулез легких без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T80.6 Другие сывороточные реакции
- T80.9 Осложнение, связанное с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией, неуточненное
- T88.7 Патологическая реакция на лекарственное средство и медикаменты неуточненная
- D43 Новообразование неопределенного или неизвестного характера головного мозга и центральной нервной системы
- M15 Полиартроз
- N16.4 Тубулоинтерстициальное поражение почек при системных болезнях соединительной ткани
- L28.1 Почесуха узловатая
- E25.0 Врожденные адреногенитальные нарушения, связанные с дефицитом ферментов
- J67.9 Гиперсенситивный пневмонит, вызванный неуточненной органической пылью
- M53.8 Другие уточненные дорсопатии
- M32.9 Системная красная волчанка неуточненная
- L57.8 Другие изменения кожи, вызванные хроническим воздействием неионизирующего облучения
- L56.3 Солнечная крапивница
- L21.1 Себорейный детский дерматит
- K50.9 Болезнь Крона неуточненная
- D64 Другие анемии
- D60 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия [эритробластопения]
- D75.9 Болезнь крови и кроветворных органов неуточненная
- R79 Другие отклонения от нормы химического состава крови
- D48.0 Новообразования костей и суставных хрящей
- D16 Доброкачественное новообразование костей и суставных хрящей
- M53.3 Крестцово-копчиковые нарушения, не классифицированные в других рубриках
- M72.5 Фасциит, не классифицированный в других рубриках
- Q78.6 Множественные врожденные экзостозы
|
|
Противопоказания компонентов
Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Использование препарата вetamethasone при кормлении грудью.
Системное применение.Тератогенные эффекты.
Кортикостероиды оказывали тератогенное действие у многих видов животных при применении доз, эквивалентных человеческим. Исследования на беременных мышах, крысах и кроликах показали повышенную частоту врожденной расщелины неба у потомства. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Кортикостероиды следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Дети, рожденные матерями, получавшими кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.
Кормление грудью.
Системно применяемые кортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут подавлять рост, нарушать продукцию эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. При назначении кортикостероидов кормящей женщине следует соблюдать осторожность.
Наружное применение.
Беременность.
Обзор рисков.
Данные о применении бетаметазона у беременных женщин отсутствуют, поэтому нельзя оценить риск возникновения серьезных врожденных пороков, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода.
Наблюдательные исследования показывают повышенный риск рождения детей с низкой массой тела при применении более 300 г сильнодействующих или очень сильнодействующих топических кортикостероидов во время беременности. Беременным женщинам следует сообщать, что применение бетаметазона может увеличить риск рождения ребенка с низкой массой тела, и применять ДВ следует только на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок.
В исследованиях репродукции на животных после в/м введения 0,05 мг/кг бетаметазона дипропионата беременным кроликам в период органогенеза наблюдалось увеличение числа пороков развития, включая пупочные грыжи, цефалоцеле и расщелину неба. Имеющиеся данные не позволяют сопоставить системное воздействие бетаметазона дипропионата у животных с системной экспозицией, которая ожидается у человека после топического применения бетаметазона.
Оценить фоновой риск серьезных врожденных пороков и выкидыша для данной популяции невозможно. Все беременности имеют фоновой риск пороков развития, потери плода или других неблагоприятных исходов.
Кормление грудью.
Обзор рисков.
Данных о содержании бетаметазона дипропионата в женском молоке, его влиянии на ребенка или лактацию после топического применения бетаметазона у кормящих женщин нет.
Топическое применение бетаметазона дипропионата может привести к достаточному системному всасыванию, чтобы выявляться в грудном молоке. Польза грудного вскармливания должна учитываться вместе с клинической необходимостью применения бетаметазона у матери и возможными неблагоприятными эффектами для ребенка бетаметазона или основного состояния матери.
Клинические соображения.
Чтобы минимизировать потенциальное воздействие на ребенка через грудное молоко, бетаметазон следует применять на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок во время кормления. Кормящим женщинам следует избегать нанесения препарата непосредственно на соски и ареолу во избежание прямого воздействия на ребенка.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.