|
|
Другие названия и синонимы
Clargotil.
Действующие вещества
- Лоратадин (10 мг)
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; аэросил; магния стеарат |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, на одной стороне с гравировкой «L» над риской.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антиэкссудативное, противозудное, противоаллергическое.
Фармакодинамика
Лоратадин - предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.
Противоаллергический эффект препарата развивается через 30 мин после приема, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 Кларготил не влияет на ЦНС ( не проникает через ГЭБ) и не вызывает привыкания.
Противоаллергический эффект препарата развивается через 30 мин после приема, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 Кларготил не влияет на ЦНС ( не проникает через ГЭБ) и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ, прием пищи замедляет время достижения сmax на 1 Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 с образованием активного метаболита - дексарбоэтоксилоратадина. Лоратадин связывается с белками плазмы на 97-99%.
Cmax лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигается через 1-2,5 ч после приема, у пожилых людей сmax возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания. Средний T1/2 лоратадина составляет 8 ч (возрастает при алкогольном поражении печени, с увеличением тяжести заболевания), дезкарбоэтоксилоратадина - около 28 Лоратадин выводится почками и с желчью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Cmax лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигается через 1-2,5 ч после приема, у пожилых людей сmax возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания. Средний T1/2 лоратадина составляет 8 ч (возрастает при алкогольном поражении печени, с увеличением тяжести заболевания), дезкарбоэтоксилоратадина - около 28 Лоратадин выводится почками и с желчью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
Сезонные и круглогодичные аллергические риниты, конъюнктивиты (для устранения.
Симптомов - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения зуда и жжения глаз).
Крапивница (в тч хроническая идиопатическая).
Аллергический зудящий дерматоз и другие кожные заболевания аллергического.
Происхождения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, псевдоаллергические реакции, аллергические реакции.
На укусы насекомых, зуд различной этиологии. Аллергический конъюнктивит, поллиноз, отек Квинке.
Симптомов - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения зуда и жжения глаз).
Крапивница (в тч хроническая идиопатическая).
Аллергический зудящий дерматоз и другие кожные заболевания аллергического.
Происхождения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, псевдоаллергические реакции, аллергические реакции.
На укусы насекомых, зуд различной этиологии. Аллергический конъюнктивит, поллиноз, отек Квинке.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Беременность, период лактации.
С осторожностью - печеночная недостаточность.
С осторожностью - печеночная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
При беременности и лактации следует воздержаться от применения Кларготила.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы. Редко - повышенная утомляемость,.
Тревожность, возбуждение (у детей), головокружение, головная боль, астения, сонливость, блефароспазм,.
Дисфония, гиперкинезия, парестезия, тремор, амнезия, депрессия.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки. Дерматит.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - изменение цвета.
Мочи, болезненные позывы на мочеиспускание, дисменорея, меноррагия, вагинит.
Со стороны обмена веществ. Редко - увеличение массы тела,.
Потливость, жажда.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в единичных случаях.
- судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота,.
Сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение.
Аппетита, стоматит.
Со стороны дыхательной системы. Редко - кашель,.
Бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.
Со стороны органов чувств. Редко - нарушение зрения,.
Конъюнктивит, боль в глазах и ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение АД,.
Редко - сердцебиение.
Аллергические реакции. Редко - крапивница, зуд,.
Фотосенсибилизация, в единичных случаях - ангионевротический отек.
Прочие. В отдельных случаях возможны - боль в спине, боль в.
Груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.
Тревожность, возбуждение (у детей), головокружение, головная боль, астения, сонливость, блефароспазм,.
Дисфония, гиперкинезия, парестезия, тремор, амнезия, депрессия.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки. Дерматит.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - изменение цвета.
Мочи, болезненные позывы на мочеиспускание, дисменорея, меноррагия, вагинит.
Со стороны обмена веществ. Редко - увеличение массы тела,.
Потливость, жажда.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в единичных случаях.
- судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота,.
Сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение.
Аппетита, стоматит.
Со стороны дыхательной системы. Редко - кашель,.
Бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.
Со стороны органов чувств. Редко - нарушение зрения,.
Конъюнктивит, боль в глазах и ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение АД,.
Редко - сердцебиение.
Аллергические реакции. Редко - крапивница, зуд,.
Фотосенсибилизация, в единичных случаях - ангионевротический отек.
Прочие. В отдельных случаях возможны - боль в спине, боль в.
Груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.
Взаимодействие
|
|
Способ применения и дозы
Внутрь, не менее чем за 1 ч до приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Для взрослых, в тч пожилых, и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза Кларготила составляет 10 мг (1 табл. 1 раз в день.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет массой тела менее 30 кг - по 5 мг Кларготила (0,5 табл. 1 раз в день. При массе тела более 30 кг - по 10 мг (1 табл. 1 раз в день.
При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг/сут.
Для взрослых, в тч пожилых, и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза Кларготила составляет 10 мг (1 табл. 1 раз в день.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет массой тела менее 30 кг - по 5 мг Кларготила (0,5 табл. 1 раз в день. При массе тела более 30 кг - по 10 мг (1 табл. 1 раз в день.
При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг/сут.
Передозировка
Симптомы. При приеме препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованную, могут отмечаться головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение. Необходимые симптоматические меры (рвотные средства, промывание желудка, слабительные средства, активированный уголь). Кларготил не выводится из организма при гемодиализе, проведение перитонеального диализа неэффективно.
Лечение. Необходимые симптоматические меры (рвотные средства, промывание желудка, слабительные средства, активированный уголь). Кларготил не выводится из организма при гемодиализе, проведение перитонеального диализа неэффективно.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. На психофизическую активность и способность вождения транспортных средств применение препарата в рекомендованных дозах не влияет.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- L50 Крапивница
- L29 Зуд
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L20 Атопический дерматит
- J45 Астма
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- T78.3 Ангионевротический отек
- T78.4 Аллергия неуточненная
- H06.0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках
Противопоказания компонентов
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.