Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Характеристика вещества
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные эффекты
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности применения
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Аллертек.
Английское название: Allertec.
Английское название: Allertec.
Фарм Группа
• H1-антигистаминные средства.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Cetirizine).
• H10,1 Острый атопический конъюнктивит.
• H11,4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты.
• H57,8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит.
• J30,1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
• L20 Атопический дерматит.
• L29 Зуд.
• L29,8 Другой зуд.
• L30,9 Дерматит неуточненный.
• L50 Крапивница.
• L50,1 Идиопатическая крапивница.
• R06,7 Чихание.
• R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания.
• H10,1 Острый атопический конъюнктивит.
• H11,4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты.
• H57,8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит.
• J30,1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
• L20 Атопический дерматит.
• L29 Зуд.
• L29,8 Другой зуд.
• L30,9 Дерматит неуточненный.
• L50 Крапивница.
• L50,1 Идиопатическая крапивница.
• R06,7 Чихание.
• R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания.
Компоненты препарта
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
цетиризин дигидрохлорид | 10 мг |
вспомогательные вещества: лактоза; МКЦ; крахмал кукурузный; поливинилпирролидон 25; стеарат магния; оксипропилметилцеллюлоза; натрия крахмала глюконат; силикагель; натрия лаурилсульфат; полиэтиленгликоль 6000 |
В контурной ячейковой упаковке 7 или 20 шт. ; в пачке картонной 1 упаковка.
Характеристика вещества
Таблетки от белого до кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы с разделяющей риской на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противозудное, противоаллергическое, антигистаминное.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает влияние на раннюю, гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней, клеточной стадии аллергической реакции.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Оказывает влияние на раннюю, гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней, клеточной стадии аллергической реакции.
Показания к применению
Аллергический ринит и конъюнктивит (круглогодичный. Сезонный). Сенная лихорадка. Идиопатическая крапивница. Аллергические дерматозы. Сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание, возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, диспептические явления, боль в животе, метеоризм.
Аллергические реакции. Крапивница, отек, одышка.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, диспептические явления, боль в животе, метеоризм.
Аллергические реакции. Крапивница, отек, одышка.
Взаимодействие
Теофиллин повышает частоту возникновения побочных эффектов.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мг 1 раз в сутки, детям 6–12 лет — по 10 мг 1 раз в сутки или по 5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Передозировка
Симптомы. Сонливость, задержка мочи, сухость во рту, запор; у детей - беспокойство и повышенная раздражительность.
Лечение. Очищение желудка, назначение активированного угля.
Лечение. Очищение желудка, назначение активированного угля.
Меры предосторожности применения
С осторожностью применять при нарушении функции печени и/или почек, в пожилом возрасте, во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Во время лечения следует отказаться от употребления спиртных напитков.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Cetirizine.
Повышенная чувствительность к цетиризину. Гидроксизину или любым производным пиперазина. Терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина < 10 мл/мин). Возраст до 6 мес (для лекарственной формы капли. Ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина). Возраст до 6 лет (для лекарственной формы таблетки). Беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Cetirizine.
Данные, полученные в клинических исследованиях.Результаты клинических исследований продемонстрировали. Что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС. Включая сонливость. Утомляемость. Головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие. Сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания. Нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. Полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. Направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. Применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. На основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение. Редко — агрессия. Спутанность сознания. Депрессия. Галлюцинации. Нарушение сна. Очень редко — тик. Частота неизвестна — суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии. Редко — судороги. Очень редко — извращение вкуса. Дискинезия. Дистония. Обморок. Тремор. Частота неизвестна — нарушение памяти. В тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела.