|
|
Другие названия и синонимы
Zyncet.
Действующие вещества
- Цетиризин (5.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AE07 Цетиризин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Сироп.
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая слегка вязкая жидкость с запахом банана.
Сироп 5 мг/5 мл.
По 60 мл препарата помещают в стеклянный флакон янтарного цвета с завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая слегка вязкая жидкость с запахом банана.
Сироп 5 мг/5 мл.
По 60 мл препарата помещают в стеклянный флакон янтарного цвета с завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Состав
Каждые 5 мл сиропа содержат:
Активные вещества.
Цетиризина гидрохлорид - 5,0 мг,.
Вспомогательные вещества.
Пропилпарагидроксибензоат - 0,75 мг, метилпарагидроксибензоат - 6,75 мг, натрия ацетат-.
11,5 мг, уксусная кислота ледяная - 2,0 мг, глицерол - 1000 мг, сахароза - 2000 мг, ароматизатор банановый - 2,5 мг, вода - до 5 мл.
Активные вещества.
Цетиризина гидрохлорид - 5,0 мг,.
Вспомогательные вещества.
Пропилпарагидроксибензоат - 0,75 мг, метилпарагидроксибензоат - 6,75 мг, натрия ацетат-.
11,5 мг, уксусная кислота ледяная - 2,0 мг, глицерол - 1000 мг, сахароза - 2000 мг, ароматизатор банановый - 2,5 мг, вода - до 5 мл.
Фармакокинетика
Эффект проявляется в течение 1-2 ч после приема, длительность блокады H1‑гистаминовых рецепторов достигает более 24.
После приема внутрь всасывается быстро и не менее чем на 70%. Максимальная концентрация в плазме (0,3 мкг/мл) достигается в течение 1 ч при назначении внутрь в дозе 10 мг. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 час. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Стабильный уровень в плазме достигается через 3 дня после начала приема. После многократного применения концентрации цетиризина в коже и сыворотке эквивалентны. Максимальная концентрация в головном мозге составляет не более 10% от максимальной концентрации в плазме. Объем распределения -.
0,56 л/кг. Период полувыведения составляет 7-11 часов (у детей 6-12 лет -.
6 у пожилых людей - удлиняется). Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. В течение 24 ч 60% принятой дозы выводится с мочой, 10% - с фекалиями. Системный клиренс- 54 мл/мин. Проникает в грудное молоко. При 10‑дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), период полувыведения увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
После приема внутрь всасывается быстро и не менее чем на 70%. Максимальная концентрация в плазме (0,3 мкг/мл) достигается в течение 1 ч при назначении внутрь в дозе 10 мг. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 час. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Стабильный уровень в плазме достигается через 3 дня после начала приема. После многократного применения концентрации цетиризина в коже и сыворотке эквивалентны. Максимальная концентрация в головном мозге составляет не более 10% от максимальной концентрации в плазме. Объем распределения -.
0,56 л/кг. Период полувыведения составляет 7-11 часов (у детей 6-12 лет -.
6 у пожилых людей - удлиняется). Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. В течение 24 ч 60% принятой дозы выводится с мочой, 10% - с фекалиями. Системный клиренс- 54 мл/мин. Проникает в грудное молоко. При 10‑дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), период полувыведения увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний печени и у пожилых пациентов отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.
Фармакодинамика
|
|
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергического ринита и конъюнктивита (включая круглогодичный и сезонный). Сенная лихорадка (поллиноз). Идиопатическая крапивница и другие аллергические дерматозы. Сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цетиризину и другим составляющим компонентам препарата. Гидроксизину. Терминальная стадия почечной недостаточности КК <10 мл/мин. Дефицит сахаразы/изомальтазы. Непереносимость фруктозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью.
И под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью.
И под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения Зинцета при беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан женщинам при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети от 2-х до 6-ти лет:
2,5 мг (1/2 чайной ложки сиропа) дважды в день или 5 мг (1 чайная ложка сиропа) один раз в день.
Дети от 6 до 12 лет:
По 10 мг цетиризина (2 чайных ложки сиропа) один раз в сутки или по 5 мг цетиризина (одна чайная ложка сиропа) два раза в сутки, утром и вечером.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет:
По 10 мг цетиризина (две чайных ложки сиропа) один раз в сутки.
Лицам пожилого возраста.
Или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.
При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Препарат Зинцет можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
Дети от 2-х до 6-ти лет:
2,5 мг (1/2 чайной ложки сиропа) дважды в день или 5 мг (1 чайная ложка сиропа) один раз в день.
Дети от 6 до 12 лет:
По 10 мг цетиризина (2 чайных ложки сиропа) один раз в сутки или по 5 мг цетиризина (одна чайная ложка сиропа) два раза в сутки, утром и вечером.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет:
По 10 мг цетиризина (две чайных ложки сиропа) один раз в сутки.
Лицам пожилого возраста.
Или пациентам с выраженными нарушениями функции печени и/или почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.
При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.
Препарат Зинцет можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):
Очень часто - более 1/10,.
Часто - от более 1/100 до менее 1/10,.
Нечасто - от более 1/1000 до менее 1/100,.
Редко - от более 1/10000 до менее 1/1000,.
Очень редко - от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы и органов чувств.
Часто - сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, нервозность; нечасто - нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, эйфория, спутанность сознания; редко -.
Амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, паралич, птоз, нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, конъюнктивит, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта.
Нечасто - сухость во рту, боль в животе, метеоризм, диарея, изменение или отсутствие вкусового восприятия, повышение аппетита, анорексия; редко - стоматит (в том числе язвенный), изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, гастрит, запор, геморрой, мелена, ректальное кровотечение, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Мигрень, крайне редко - сердцебиение, гипертензия, сердечная недостаточность.
Со стороны респираторной системы.
Редко - ринит, носовое кровотечение, носовой полип, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония, гипервентиляция.
Со стороны мочеполовой системы.
Задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, цистит, ослабление либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки.
Сухость кожи, сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, акне, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение потоотделения, алопеция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация, себорея.
Прочие.
Недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, увеличение массы тела.
В виде исключения возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату (крапивница, отек, одышка). В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.
При возникновении тех или иных неблагоприятных побочных реакций, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Очень часто - более 1/10,.
Часто - от более 1/100 до менее 1/10,.
Нечасто - от более 1/1000 до менее 1/100,.
Редко - от более 1/10000 до менее 1/1000,.
Очень редко - от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы и органов чувств.
Часто - сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, нервозность; нечасто - нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, эйфория, спутанность сознания; редко -.
Амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, паралич, птоз, нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, конъюнктивит, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта.
Нечасто - сухость во рту, боль в животе, метеоризм, диарея, изменение или отсутствие вкусового восприятия, повышение аппетита, анорексия; редко - стоматит (в том числе язвенный), изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, гастрит, запор, геморрой, мелена, ректальное кровотечение, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Мигрень, крайне редко - сердцебиение, гипертензия, сердечная недостаточность.
Со стороны респираторной системы.
Редко - ринит, носовое кровотечение, носовой полип, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония, гипервентиляция.
Со стороны мочеполовой системы.
Задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, цистит, ослабление либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки.
Сухость кожи, сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, акне, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение потоотделения, алопеция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация, себорея.
Прочие.
Недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, увеличение массы тела.
В виде исключения возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату (крапивница, отек, одышка). В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.
При возникновении тех или иных неблагоприятных побочных реакций, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Не рекомендуется сочетать прием препарата Зинцет с препаратами, угнетающими центральную нервную систему. При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, возможно увеличение частоты побочных эффектов препарата Зинцет.
Употребление спиртных напитков при лечении препаратом Зинцет не рекомендуется.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Употребление спиртных напитков при лечении препаратом Зинцет не рекомендуется.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
|
|
Лечение.
Промывание желудка, назначение активированного угля; поддерживающая и симптоматическая терапия.
Гемодиализ неэффективен. Специфический антидот не выявлен.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами.
Хотя на фоне приема Зинцета какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось при назначении рекомендуемой дозы 10 мг, однако, в период приема препарата целесообразно от этого воздерживаться.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами.
Хотя на фоне приема Зинцета какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось при назначении рекомендуемой дозы 10 мг, однако, в период приема препарата целесообразно от этого воздерживаться.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сetirizine.
Повышенная чувствительность к цетиризину. гидроксизину или любым производным пиперазина. терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин). возраст до 6 мес (для лекарственной формы капли. ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина). возраст до 6 лет (для лекарственной формы таблетки). беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сetirizine.
Данные, полученные в клинических исследованиях.Результаты клинических исследований продемонстрировали. что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС. включая сонливость. утомляемость. головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие. сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания. нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA >MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение. редко - агрессия. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. нарушение сна. очень редко - тик. частота неизвестна - суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии. редко - судороги. очень редко - извращение вкуса. дискинезия. дистония. обморок. тремор. частота неизвестна - нарушение памяти. в тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела.
Год актуализации информации
|
|