Active ingredients
Pharmacological Group
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Dydrogesterone+Estradiol.
Беременность и период грудного вскармливания. диагностированный или предполагаемый рак молочной железы. диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например рак эндометрия). диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома). кровотечения из влагалища неясной этиологии. нелеченная гиперплазия эндометрия. тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в тч тромбоз. тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии. инфаркт миокарда. ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения). множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза. связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью. например недостаточность протеина С. протеина S. антитромбина III. наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). стенокардия. длительная иммобилизация. тяжелые формы ожирения (ИМТ >30 кг/м2). заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий. транзиторные ишемические атаки. осложненные поражения клапанного аппарата сердца. фибрилляция предсердий. острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени). в тч злокачественные опухоли печени. порфирия. повышенная чувствительность.Прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтуха и/или нарушения функции печени;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- впервые появившаяся на фоне применения ЛС для ЗГТ мигренеподобная головная боль.
Противопоказания Dydrogesterone.
Гиперчувствительность, кожный зуд во время предшествовавшей беременности.Противопоказания Estradiol.
Гиперчувствительность. эстрогензависимые неопластические процессы или подозрение на них. опухоли печени (в тч в анамнезе). серповидно-клеточная анемия. герпес. отосклероз (в тч обострение во время беременности). ретинопатия или ангиопатия. холестатическая желтуха или постоянный зуд (в тч усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов). заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз). необычное или недиагносцированное генитальное или маточное кровотечение (использование эстрогенов может препятствовать установлению диагноза). тромбофлебит или тромбоэмболические состояния в активной фазе (за исключением лечения рака молочной или предстательной железы). тромбофлебит. тромбоз или тромбоэмболические состояния. ассоциированные с приемом эстрогенов (в анамнезе). воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит. эндометрит). гиперкальциемия. ассоциированная с костными метастазами рака молочной железы.Только для лечения рака молочной и предстательной железы (дополнительно): заболевания коронарных или церебральных сосудов. активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания (высокие дозы эстрогенов. применяющиеся для лечения. повышают риск развития инфаркта миокарда. тромбоэмболии легочных сосудов. тромбофлебита).
Использование препарата Dydrogesterone+Estradiol при кормлении грудью.
Комбинация дидрогестерон + эстрадиол противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания.При возникновении беременности на фоне лечения комбинацией дидрогестерон + эстрадиол терапия должна быть немедленно прекращена.
Использование препарата Dydrogesterone при кормлении грудью.
Может применяться во время беременности. Выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время лечения матери не рекомендуется.Использование препарата Estradiol при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности, в тч предполагаемой (эстрогены могут оказывать эмбриотоксическое действие). В исследованиях показана связь врожденных пороков развития с применением некоторых эстрогенов в период беременности.Категория действия на плод по FDA. X.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (эстрогены проникают в грудное молоко).
Side effects of the components
Побочные эффекты Dydrogesterone+Estradiol.
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией дидрогестерон + эстрадиол, наиболее часто встречались головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.В клинических исследованиях (N=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития. указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10). часто (от 1/100 до 1/10). нечасто (от 1/1000 до 1/100). редко (от 1/10000 до 1/1000). очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - мигрень, головокружение.
Психические нарушения. Часто - депрессия, нервозность; нечасто - изменение либидо.
Со стороны ССС. Нечасто - венозная тромбоэмболия, повышение АД; редко - инфаркт миокарда.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - боль в животе; часто - тошнота, рвота, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто - заболевания желчного пузыря. нарушение функции печени. иногда в сочетании с желтухой. астенией. недомоганием. болью в животе.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень часто - напряжение/болезненность молочных желез. часто - мажущие кровянистые выделения в постменопаузе. метроррагия. обильное менструальноподобное кровотечение. скудные менструальноподобные кровотечения или их отсутствие. ациклические кровянистые выделения. болезненные менструальноподобные кровянистые выделения. боль внизу живота. изменение влагалищной секреции. кандидоз влагалища. нечасто - увеличение размеров лейомиомы. увеличение молочных желез. предменструальноподобный синдром.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани. Очень часто - боль в спине (пояснице).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Часто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; редко - сосудистая пурпура, ангионевротический отек.
Инфекционные заболевания. Нечасто - цистит.
Общие расстройства. Часто - астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.
Прочие. Часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела.
Ниже перечислены другие побочные эффекты, отмеченные при лечении комбинацией эстрогена и прогестагена (в тч комбинацией дидрогестерон + эстрадиол).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например рак эндометрия, рак яичников, менингиома).
Со стороны системы кроветворения. Гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы. Системная красная волчанка.
Со стороны нервной системы. Риск развития деменции у женщин, начинающих применение ЛС для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.
Со стороны органа зрения. Непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема, мультиформная эритема, узловатая эритема.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани. Судороги в мышцах нижних конечностей.
Со стороны ССС. Артериальная тромбоэмболия.
Со стороны мочеполовой системы. Недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.
Врожденные и наследственные нарушения. Ухудшение течения сопутствующей порфирии.
Со стороны обмена веществ. Гипертриглицеридемия.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
Со стороны лабораторных показателей. Повышенный уровень тиреоидных гормонов.
Побочные эффекты Dydrogesterone.
Со стороны системы кроветворения. В единичных случаях - гемолитическая анемия.Со стороны иммунной системы. В очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Головная боль/мигрень.
Со стороны гепатобилиарной системы. Редко - нарушение функции печени (сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота).
Со стороны репродуктивной системы. В редких случаях - прорывные кровотечения, купирующиеся повышением дозы; повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко - кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ангионевротический отек.
Прочие. Периферические отеки.
Побочные эффекты Estradiol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. мигрень. депрессия. хорея. нарушение зрения (изменение кривизны роговицы). дискомфорт при ношении контактных линз.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, тромбоэмболия.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (главным образом центрального генеза при использовании высоких доз). боль в эпигастральной области. метеоризм. диарея. анорексия. холестатическая желтуха. холелитиаз. гепатит. панкреатит. кишечная и желчная колика.
Со стороны мочеполовой системы. У женщин - кровотечения «прорыва». маточные кровотечения неясной этиологии. изменение характера маточных кровотечений и мажущие выделения. метроррагия (признак передозировки эстрадиола). предменструальный синдром. аменорея. дисменорея. увеличение размеров фибромиомы или лейомиомы матки. изменение цервикальной секреции. изменение характера вагинальных выделений. вагинальный кандидоз. гиперплазия эндометрия (при назначении без прогестагена). карцинома эндометрия (в менопаузе у женщин с интактной маткой). симптомы цистита (без бактериального заражения). при длительном применении - склероз яичников. болезненность. чувствительность и увеличение размеров молочных желез. повышение либидо. у мужчин - болезненность и чувствительность грудных желез. гинекомастия. снижение либидо.
Со стороны кожных покровов. Хлоазма или меланодермия. контактный дерматит. геморрагическая сыпь. узловатая эритема. многоформная эритема. алопеция. гирсутизм. зуд и гиперемия кожи (на месте аппликации пластыря-ТДТС).
Прочие. Изменение массы тела. снижение толерантности к углеводам. ухудшение течения порфирии. спазмы икроножных мышц. при длительном применении - нарушение обмена натрия. кальция и воды с образованием периферических отеков.