Другие названия и синонимы
Kliogest.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- — ≈100% Эвиана
- 93% — Паузогест [Эстрадиол и ещё 1Норэтистерон]
- 91% — Ревмелид [Норэтистерон + Эстрадиол и ещё 2Норэтистерон, Эстрадиол]
- 80% — Триаклим [Норэтистерон]
- 74% — Нон-Oвлон [Норэтистерон + Этинилэстрадиол и ещё 2Норэтистерон, Этинилэстрадиол]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
G03FB05 Норэтистерон и эстрогены.
Используется в лечении
Состав
1 таблетка содержит эстрадиола 2 мг и норэтистерона ацетата 1 мг; в календарном пластиковом диске 28 шт., в картонной коробке 1 диск.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Эстроген-гестагенное.
Восполняет дефицит эндогенных гормонов. Регулирует обмен белков, жиров и углеводов, водно-электролитный баланс, снижает уровень ЛПНП и холестерина в крови; поддерживает нормальную структуру костной ткани, улучшает настроение, повышает либидо.
Эстроген-гестагенное.
Восполняет дефицит эндогенных гормонов. Регулирует обмен белков, жиров и углеводов, водно-электролитный баланс, снижает уровень ЛПНП и холестерина в крови; поддерживает нормальную структуру костной ткани, улучшает настроение, повышает либидо.
Показания к применению
Эстрогенная недостаточность в климактерическом периоде, облегчение менопаузных симптомов, профилактика остеопороза в менопаузе.
Противопоказания
Гормонозависимые опухоли (карцинома молочной железы или эндометрия). Острые или хронические заболевания печени (в тч в анамнезе). Тромбозы глубоких вен. Тромбоэмболии. Нарушения мозгового кровообращения (в тч в анамнезе). Маточные кровотечения неясной этиологии. Гемоглобинопатии. Порфирия.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 табл. в сутки, ежедневно без перерывов.
Побочные эффекты
В первые месяцы лечения: болезненность молочных желез, спорадически возникающие менструальноподобные кровотечения. Редко - тошнота, отечность, головная боль. При продолжении лечения эти явления проходят самостоятельно и не требуют отмены.
Меры предосторожности применения
Назначают с осторожностью при гипертонии, эпилепсии, мигрени, сахарном диабете, бронхиальной астме, сердечной недостаточности (больные должны находиться под наблюдением врача). Применять следует только женщинам, у которых последний менструальный цикл был не менее 1 года назад. При длительном лечении рекомендуется не реже 1 раза в год проводить профилактические осмотры. Эстрогены лучше назначать курсом длительностью не более 1 года, если не проводится регулярное гинекологическое обследование и обследование молочных желез. Перед началом лечения необходимо собрать семейный медицинский анамнез и провести тщательное обследование (гинекологическое, состояние молочных желез, АД). Прием должен быть прекращен при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболических нарушениях, при появлении желтухи, усилении мигренозных болей, внезапном нарушении зрения, значительном повышении АД, а также за 4-6 нед до плановой хирургической операции.
Особые указания
Препарат не является контрацептивом и не предохраняет от беременности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Диск с таблетками хранить в картонной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Диск с таблетками хранить в картонной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Estradiol+Norethisterone acetate.
• Рак молочной железы или подозрение на него, а также рак молочной железы в анамнезе.• Диагностированные (в тч в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные новообразования (в тч рак эндометрия) или подозрение на них.
• Кровянистые выделения (кровотечение) из влагалища неясной этиологии.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Тромбофлебит глубоких вен, тромбоз, легочная эмболия или идиопатическая тромбоэмболия в анамнезе.
• Заболевания, сопровождающиеся артериальной тромбоэмболией (в тч стенокардия, инфаркт миокарда).
• Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, при которых показатели функции печени не нормализовались.
• Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам,- входящим в состав препарата.
• Порфирия.
• Беременность.
• Лактация.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
С осторожностью.
Если диагностировалось раннее или имеется в настоящее время какое-либо из перечисленных ниже заболеваний и/или оно обострялось во время беременности или предшествующего гормонального лечения. пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. поскольку такие заболевания могут рецидивировать/обостряться в процессе лечения препаратом Эвиана:
• Лейомиома или эндометриоз.
• Факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе ( см «Особые указания»).
• Факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (например, заболевание раком молочной железы у родственников 1-ой степени родства).
• Артериальная гипертензия.
• Заболевания печени (в тч аденома печени).
• Сахарный диабет с/или без поражения сосудов.
• Холелитиаз.
• Мигрень или сильные головные боли.
• Системная красная волчанка.
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе ( см «Особые указания»).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Отосклероз.
Противопоказания Estradiol.
Гиперчувствительность. эстрогензависимые неопластические процессы или подозрение на них. опухоли печени (в тч в анамнезе). серповидно-клеточная анемия. герпес. отосклероз (в тч обострение во время беременности). ретинопатия или ангиопатия. холестатическая желтуха или постоянный зуд (в тч усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов). заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз). необычное или недиагносцированное генитальное или маточное кровотечение (использование эстрогенов может препятствовать установлению диагноза). тромбофлебит или тромбоэмболические состояния в активной фазе (за исключением лечения рака молочной или предстательной железы). тромбофлебит. тромбоз или тромбоэмболические состояния. ассоциированные с приемом эстрогенов (в анамнезе). воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит. эндометрит). гиперкальциемия. ассоциированная с костными метастазами рака молочной железы.Только для лечения рака молочной и предстательной железы (дополнительно): заболевания коронарных или церебральных сосудов. активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания (высокие дозы эстрогенов. применяющиеся для лечения. повышают риск развития инфаркта миокарда. тромбоэмболии легочных сосудов. тромбофлебита).
Противопоказания Norethisterone.
Гиперчувствительность. рак молочной железы (в тч подозреваемый) и половых органов. склонность к тромбозу. острый тромбофлебит или тромбоэмболия. кровотечение из мочевыводящих путей неясного генеза. метроррагия неясного генеза. кровотечение из половых органов неясного генеза. холестатическая желтуха беременных (в тч в анамнезе). острые заболевания печени (в тч доброкачественные и злокачественные новообразования). выраженное нарушение функций печени. гепатит. цирроз печени. беременность (в тч подозрение на нее. за исключением случаев применения по поводу невынашивания). период полового созревания.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Estradiol+Norethisterone acetate.
Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами во время клинических исследований препарата Эвиана были вагинальные кровотечения. По результатам шестимесячного клинического исследования кровотечения или появлении мажущих кровянистых выделений из влагалища были зарегистрированы у 11% пациенток в течение 1-го месяца приема препарата, у 15% - на 4-ом месяце терапии и у 11% - к концу клинического исследования. Более высокая частота побочных эффектов наблюдалась среди пациенток, получающих лечение препаратом Эвиана, по сравнению с пациентками, получавшими плацебо. Ниже представлены все побочные эффекты, которые, по общему мнению, имели вероятную связь с проводимым лечением.Очень часто: (>1/10 - более 1 на 10).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
• Кровотечение из влагалища.
Часто: (>1/100; <1/10 - более 1 на 100, но менее, чем 1 на 10).
Нарушения со стороны нервной системы:
• Головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
• Тошнота.
• Абдоминальная боль.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
• Боль в спине.
• Боль в шейном отделе позвоночника.
• Боль в конечностях.
• Гиперплазия эндометрия.
• Вульвовагинальные микозы.
Редко: (>1/1000; <1/100 - более 1 на 1000, но менее 1 на 100).
Нарушения со стороны иммунной системы:
• Гиперчувствительность ( см также Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки).
Нарушения обмена веществ:
• Задержка жидкости в организме ( см также Общие нарушения и реакции в месте введения).
Психические расстройства:
• Депрессивные состояния или тяжелая депрессия.
• Повышенная возбудимость.
• Мигрень.
• Головокружение.
• Вздутие живота.
• Диспепсия.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
• Алопеция.
• Акне.
• Кожный зуд или крапивница.
• Судороги в икроножных мышцах.
• Болезненность молочных желез.
• Дискомфорт в области молочных желез.
Общие нарушения в месте введения:
• Периферические отеки.
Рак молочной железы ( см раздел «Особые указания»).
Риск развития рака молочной железы среди женщин, принимающих в настоящее время или принимавших в недавнем прошлом ЗГТ, возрастает пропорционально увеличению продолжительности ЗГТ.
Рак эндометрия ( см раздел «Особые указания»).
У женщин с неудаленной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия возрастает при увеличении продолжительности применения эстрогенов без противодействующего влияния прогестагерона. Добавление к эстрогенам прогестеронов значительно снижает риск развития рака эндометрия.
Побочные реакции, имевшие место при лечении другими препаратами, содержащими эстрадиол/норэтистерона ацетат (1 мг/0,5 мг):
• Доброкачественные и злокачественные новообразования (в том числе кисты и полипы): рак эндометрия.
• Психические расстройства: бессонница, беспокойство, снижение либидо, повышение либидо.
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.
• Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженная артериальная гипертензия.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, рвота.
• Гепатобилиарные нарушения: холецистит, желчнокаменная болезнь, тяжелая форма желчнокаменной болезни, рецидивирование желчнокаменной болезни.
• Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: себорея, сыпь, ангионевротический отек.
• Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: гиперплазия эндометрия, проявления вульвовагинального кандидоза.
• Прочие: Снижение массы тела, повышение артериального давления.
Сообщения о приведенных ниже побочных реакциях встречались в литературных источниках в связи с упоминанием о гормональной заместительной терапии эстрогенами/прогестагенами:
• Эстрогензависимые новообразования - доброкачественные и злокачественные, в том числе рак эндометрия.
• Венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен нижних конечностей или органов малого таза, а также тромбоэмболия легочной артерии, гораздо чаще развивается у пациенток, которым проводилась ЗГТ, чем у женщин, которые не принимали препараты гормональной заместительной терапии (более детальная информация - в разделах Противопоказания и Особые указания к применению).
• Инфаркт миокарда и инсульт.
• Желчнокаменная болезнь.
• Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: гиперпигментация кожи, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
• Возможная деменция (более детальную информацию можно найти в разделе Особые указания).
Побочные эффекты Estradiol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. мигрень. депрессия. хорея. нарушение зрения (изменение кривизны роговицы). дискомфорт при ношении контактных линз.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, тромбоэмболия.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (главным образом центрального генеза при использовании высоких доз). боль в эпигастральной области. метеоризм. диарея. анорексия. холестатическая желтуха. холелитиаз. гепатит. панкреатит. кишечная и желчная колика.
Со стороны мочеполовой системы. У женщин - кровотечения «прорыва». маточные кровотечения неясной этиологии. изменение характера маточных кровотечений и мажущие выделения. метроррагия (признак передозировки эстрадиола). предменструальный синдром. аменорея. дисменорея. увеличение размеров фибромиомы или лейомиомы матки. изменение цервикальной секреции. изменение характера вагинальных выделений. вагинальный кандидоз. гиперплазия эндометрия (при назначении без прогестагена). карцинома эндометрия (в менопаузе у женщин с интактной маткой). симптомы цистита (без бактериального заражения). при длительном применении - склероз яичников. болезненность. чувствительность и увеличение размеров молочных желез. повышение либидо. у мужчин - болезненность и чувствительность грудных желез. гинекомастия. снижение либидо.
Со стороны кожных покровов. Хлоазма или меланодермия. контактный дерматит. геморрагическая сыпь. узловатая эритема. многоформная эритема. алопеция. гирсутизм. зуд и гиперемия кожи (на месте аппликации пластыря-ТДТС).
Прочие. Изменение массы тела. снижение толерантности к углеводам. ухудшение течения порфирии. спазмы икроножных мышц. при длительном применении - нарушение обмена натрия. кальция и воды с образованием периферических отеков.