Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B02BD02 Фактор свертывания крови VIII.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Раствор для инфузий [замороженный].
В замороженном состоянии плотная затвердевшая масса желтоватого цвета. После оттаивания и полного растворения (на водяной бане при температуре +35-37°С в течение не более 7 мин) образуется прозрачный желтоватого цвета, не содержащий хлопьев раствор.
Раствор для инфузий [замороженный] 100 ЕД/15±5 мл в пластикатных мешках от контейнеров для сбора донорской крови (компопластах) отечественного производства вместимостью 300 мл.
В замороженном состоянии плотная затвердевшая масса желтоватого цвета. После оттаивания и полного растворения (на водяной бане при температуре +35-37°С в течение не более 7 мин) образуется прозрачный желтоватого цвета, не содержащий хлопьев раствор.
Раствор для инфузий [замороженный] 100 ЕД/15±5 мл в пластикатных мешках от контейнеров для сбора донорской крови (компопластах) отечественного производства вместимостью 300 мл.
Composition
В 1 дозе - 15+5 мл. не менее 100 единиц фактора VIII.
Pharmacological action
Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы человека, содержащий в одной дозе не менее 100 ЕД /15 мл фактора свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VI II ), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VI II ), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Indications for use
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда. а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VI II в плазме.
Contraindications
Повышенная индивидуальная чувствительность.
Use during pregnancy and lactation
Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Method of drug use and dosage
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Мешок с замороженным раствором криопреципитата для оттаивания помещают в водяную баню при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VI II . Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности. Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:
Y х Z.
X = , где.
100.
X - доза криопреципитата; Y - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного; 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностях ткани.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VI II . Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности. Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1%, по формуле:
Y х Z.
X = , где.
100.
X - доза криопреципитата; Y - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного; 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностях ткани.
Side effects
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД анафилаксия).
Special instructions
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии. инфаркта миокарда. ДВС-синдрома.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии. инфаркта миокарда. ДВС-синдрома.
Conditions of vacation from pharmacies
Только для стационаров.
Storage conditions
Список В.
При температуре не выше -25°С в недоступном для детей месте.
При температуре не выше -25°С в недоступном для детей месте.
Expiration date
6 месяцев.
По истечении срока годности не применять.
По истечении срока годности не применять.
Contraindications of the components
Противопоказания вlood clotting Factor VIII.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.[[w.Побочные эффекты вlood clotting Factor VIII.
В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте введения, озноб, «приливы» крови к коже лица, парестезии, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, ощущение затруднения дыхания, свистящее дыхание, повышение температуры тела). Крайне редко возможно развитие тяжелой аллергической реакции - анафилактического шока. Рекомендуется использовать общепринятые методы лечения реакций повышенной чувствительности.Лечение больных гемофилией А препаратом фактора свертывания VIII может осложняться появлением ингибитора, основным клиническим проявлением которого является снижение терапевтического эффекта препарата. В подобных случаях рекомендовано обратиться за консультацией в специализированный центр лечения гемофилии.
Внутривенное введение препарата ЛонгЭйт сопровождается дозозависимым, умеренно выраженным и обратимым повышением уровня липопротеинов, который сохраняется, примерно, в течение 72 часов и нормализуется через 7 дней после инфузии.
Year of updating the information
Особые отметки: