Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N04BC04 Ропинирол.
Indications for use
Список кодов МКБ-10.
• G20 Болезнь Паркинсона.
• G21 Вторичный паркинсонизм.
• G20 Болезнь Паркинсона.
• G21 Вторичный паркинсонизм.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Ropinirole.
Гиперчувствительность.Использование препарата Ropinirole при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
Ропинирол ингибирует секрецию пролактина у человека и потенциально может ингибировать лактацию. Исследования на животных показали, что ропинирол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли ропинирол в грудное молоко человека.
Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщины и возможно серьезное негативное влияние ропинирола на младенца, следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отказе от приема ропинирола (учитывая степень необходимости данного лекарства для матери).
Side effects of the components
Побочные эффекты Ropinirole.
Исследование у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, находящихся на сопутствующей терапии леводопой.Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (?5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов. получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения. при проведении 24-недельного исследования были: дискинезия. тошнота. головокружение. галлюцинации. сонливость. боль/дискомфорт в животе. ортостатическая гипотензия.
Примерно 6% из 202 пациентов. получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения. прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов. по сравнению с группой пациентов. получавших плацебо: 5% из 191 пациента. Побочным эффектом, наиболее часто приводящим к отказу от лечения ропиниролом, были галлюцинации (2%).
В таблице представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ?2% у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, и превышающие по частоте плацебо.
Таблица.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях при лечении больных с развернутой стадией болезни Паркинсона (при сопутствующей терапии леводопой).
| Системы организма/Побочные реакции | Ропинирол (n=202), % | Плацебо (n=191), % |
| Нарушения со стороны уха и лабиринтные нарушения | ||
| Вертиго | 4 | 2 |
| Желудочно-кишечные расстройства | ||
| Тошнота | 11 | 4 |
| Запор | 4 | 2 |
| Боль/дискомфорт в животе | 6 | 3 |
| Диарея | 3 | 2 |
| Сухость во рту | 2 | <1 |
| Общие реакции | ||
| Периферические отеки | 4 | 1 |
| Падения (дозозависимый эффект) | 2 | 1 |
| Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани | ||
| Боль в спине | 3 | 2 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Дискинезия (дозозависимый эффект) | 13 | 3 |
| Головокружение | 8 | 3 |
| Сонливость | 7 | 4 |
| Со стороны психики | ||
| Галлюцинации | 8 | 2 |
| Тревога | 2 | 1 |
| Со стороны ССС | ||
| Ортостатическая гипотензия | 5 | 1 |
| Артериальная гипотензия | 2 | 0 |
| Гипертензия (дозозависимый эффект) | 3 | 2 |
Исследование у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона (без сопутствующей терапии леводопой).
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (?5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов. получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения. при проведении 36-недельного исследования были: тошнота (19%). сонливость (11%). боль/дискомфорт в животе (7%). головокружение (6%). головная боль (6%). запор (5%).
Следует иметь в виду. что данные о побочных эффектах. полученные в плацебо-контролируемых исследованиях. не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех. которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС) в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.