|
|
Другие названия и синонимы
Sindranol.
Действующие вещества
- Ропинирол (9.121 мг:8 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N04BC04 Ропинирол.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| ропинирола гидрохлорид | 2,28/4,56/9,121 мг |
| соответствует ропиниролу - 2/4/8 мг | |
| вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) - 5,28/10,56/21,12 мг; гипромеллоза - 89,955/179,910/359,819 мг; натрия лаурилсульфат - 6,75/13,50/27,00 мг; коповидон - 44,64/89,28/178,56 мг; магния стеарат - 1,095/2,190/4,380 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II розовый1 32К14834 - 4,5 мг/Opadry желтовато-коричневый2 OY-27207 - 9 мг/Opadry красный3 03В25227 - 18 мг | |
| 1 Opadry II розовый 32К14834: лактозы моногидрат - 40% (1,8 мг); гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 15сР) - 28% (1,26 мг); титана диоксид - 23,46% (1,0557 мг); триацетин - 8% (0,36 мг); краситель железа оксид красный - 0,54% (0,0243 мг) | |
| 2 Opadry желтовато-коричневый OY-27207: гипромеллоза-2910 (гипромеллоза 6сР) - 62,5% (5,625 мг); титана диоксид - 21,25% (1,9125 мг); краситель «Cолнечный закат» желтый, алюминиевый лак (FD&C желтый 6) (Е110) - 9% (0,81 мг); макрогол 400 - 6,25% (0,5625 мг); индигокармин, алюминиевый лак (FD&C голубой 2) (Е132) 1% - (0,09 мг) | |
| 3 Opadry красный 03В25227: гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР) - 62,5% (11,25 мг); титана диоксид - 24,19% (4,3542 мг); макрогол 400 - 6,25% (1,125 мг); краситель железа оксид красный - 6,14% (1,105 мг); краситель железа оксид черный - 0,89% (0,1602 мг); краситель железа оксид желтый - 0,03% (0,0054 мг) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Дофаминомиметическое, противопаркинсоническое.
Дофаминомиметическое, противопаркинсоническое.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Таблетки Синдранол следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая.
Необходимость титрации дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной и более).
Рекомендуется снижение дозы в том случае, если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы.
При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы в соответствии с эффективностью и переносимостью препарата.
Монотерапия.
Начало лечения. Рекомендованная стартовая доза препарата Синдранол составляет 2 мг 1 раз в сутки в течение одной недели. В последствии дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/день.
Поддерживающая доза. Если после подбора дозы терапевтический эффект недостаточно выражен или является нестойким, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 4 мг с интервалами 1-2 нед (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта и увеличена до максимальной - 24 мг 1 раз в сутки.
Комбинированная терапия.
При применении препарата Синдранол в дозах, применяющихся при монотерапии, в комбинации с леводопой дозу леводопы можно посиепенно уменьшить, в зависимости от клинического эффекта. В клинических исследованиях у пациентов, одновременно получающих ропинирол в таблетках с замедленным высвобождением, дозу леводопы постепенно снижали приблизительно на 30%. У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрации дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. Снижение дозы препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.
Отмена терапии.
Как и в случае с другими дофаминергическими препаратами, Синдранол следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 нед.
Если лечение было прервано на 1 день и дольше, то при возобновлении терапии следует рассмотреть вопрос о необходимости титрации дозы.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты.
Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрацию дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно.
Пациенты с нарушениями функции почек.
Нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется.
Пациенты с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе. Рекомедуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг один раз в сутки. Последующее увеличение дозы должно основываться на оценке переносимости и эффективности. Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг. Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется.
Необходимость титрации дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной и более).
Рекомендуется снижение дозы в том случае, если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы.
При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы в соответствии с эффективностью и переносимостью препарата.
Монотерапия.
Начало лечения. Рекомендованная стартовая доза препарата Синдранол составляет 2 мг 1 раз в сутки в течение одной недели. В последствии дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/день.
| Неделя | 1-я | 2-я | 3-я | 4-я |
| Суточная доза, мг | 2 | 4 | 6 | 8 |
Поддерживающая доза. Если после подбора дозы терапевтический эффект недостаточно выражен или является нестойким, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 4 мг с интервалами 1-2 нед (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта и увеличена до максимальной - 24 мг 1 раз в сутки.
Комбинированная терапия.
При применении препарата Синдранол в дозах, применяющихся при монотерапии, в комбинации с леводопой дозу леводопы можно посиепенно уменьшить, в зависимости от клинического эффекта. В клинических исследованиях у пациентов, одновременно получающих ропинирол в таблетках с замедленным высвобождением, дозу леводопы постепенно снижали приблизительно на 30%. У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих ропинирол в комбинации с препаратами леводопы, в период титрации дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. Снижение дозы препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.
Отмена терапии.
Как и в случае с другими дофаминергическими препаратами, Синдранол следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 нед.
Если лечение было прервано на 1 день и дольше, то при возобновлении терапии следует рассмотреть вопрос о необходимости титрации дозы.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты.
Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрацию дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно.
Пациенты с нарушениями функции почек.
Нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется.
Пациенты с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе. Рекомедуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг один раз в сутки. Последующее увеличение дозы должно основываться на оценке переносимости и эффективности. Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг. Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется.
Описание лекарственной формы
|
|
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ropinirole.
Гиперчувствительность.Использование препарата Ropinirole при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
Ропинирол ингибирует секрецию пролактина у человека и потенциально может ингибировать лактацию. Исследования на животных показали, что ропинирол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли ропинирол в грудное молоко человека.
Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщины и возможно серьезное негативное влияние ропинирола на младенца, следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отказе от приема ропинирола (учитывая степень необходимости данного лекарства для матери).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ropinirole.
Исследование у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, находящихся на сопутствующей терапии леводопой.Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (?5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов. получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения. при проведении 24-недельного исследования были: дискинезия. тошнота. головокружение. галлюцинации. сонливость. боль/дискомфорт в животе. ортостатическая гипотензия.
Примерно 6% из 202 пациентов. получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения. прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов. по сравнению с группой пациентов. получавших плацебо: 5% из 191 пациента. Побочным эффектом, наиболее часто приводящим к отказу от лечения ропиниролом, были галлюцинации (2%).
В таблице представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ?2% у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, и превышающие по частоте плацебо.
Таблица.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях при лечении больных с развернутой стадией болезни Паркинсона (при сопутствующей терапии леводопой).
| Системы организма/Побочные реакции | Ропинирол (n=202), % | Плацебо (n=191), % |
| Нарушения со стороны уха и лабиринтные нарушения | ||
| Вертиго | 4 | 2 |
| Желудочно-кишечные расстройства | ||
| Тошнота | 11 | 4 |
| Запор | 4 | 2 |
| Боль/дискомфорт в животе | 6 | 3 |
| Диарея | 3 | 2 |
| Сухость во рту | 2 | <1 |
| Общие реакции | ||
| Периферические отеки | 4 | 1 |
| Падения (дозозависимый эффект) | 2 | 1 |
| Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани | ||
| Боль в спине | 3 | 2 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Дискинезия (дозозависимый эффект) | 13 | 3 |
| Головокружение | 8 | 3 |
| Сонливость | 7 | 4 |
| Со стороны психики | ||
| Галлюцинации | 8 | 2 |
| Тревога | 2 | 1 |
| Со стороны ССС | ||
| Ортостатическая гипотензия | 5 | 1 |
| Артериальная гипотензия | 2 | 0 |
| Гипертензия (дозозависимый эффект) | 3 | 2 |
Исследование у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона (без сопутствующей терапии леводопой).
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (?5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов. получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения. при проведении 36-недельного исследования были: тошнота (19%). сонливость (11%). боль/дискомфорт в животе (7%). головокружение (6%). головная боль (6%). запор (5%).
Следует иметь в виду. что данные о побочных эффектах. полученные в плацебо-контролируемых исследованиях. не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех. которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС) в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.