Active ingredients
- Cefixime (400-447.630 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J01DD08 Цефиксим.
Used in the treatment of
- N74.3 Female gonococcal pelvic inflammatory disease (A54.2+)
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J35.0 Chronic tonsillitis
- J32 Chronic sinusitis
- J31.2 Chronic pharyngitis
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J03 Acute tonsillitis
- J02 Acute pharyngitis
- J01 Acute sinusitis
- H66.9 Otitis media, unspecified
- A54.0 Gonococcal infection of lower genitourinary tract without periurethral or accessory gland abscess
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) | 400-447,630 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал прежелатинизированный; кальция дигидрофосфат; желатин; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; гипромеллоза; макрогол 4000; титана диоксид (Е171) |
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | |
| готовая суспензия 60/100 мл | |
| 1,207-1,351/2-2,238 г | |
| вспомогательные вещества: сахароза; камедь ксантановая; натрия бензоат; ароматизатор апельсиновый |
Description of the dosage form
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.
Гранулы. От светло-желтого до желтого цвета.
Приготовленная суспензия. Белая или белая с желтоватым оттенком однородная, с апельсиновым запахом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 5 или 6 табл. в блистере перфорированном из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ. 1 блистер (по 6 табл.) или 2 блистера (по 5 табл.) помещают в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Для суспензии 60 мл. По 32 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия.
Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Для суспензии 100 мл. По 53 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия. Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Гранулы. От светло-желтого до желтого цвета.
Приготовленная суспензия. Белая или белая с желтоватым оттенком однородная, с апельсиновым запахом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 5 или 6 табл. в блистере перфорированном из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ. 1 блистер (по 6 табл.) или 2 блистера (по 5 табл.) помещают в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Для суспензии 60 мл. По 32 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия.
Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Для суспензии 100 мл. По 53 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия. Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Pharmacodynamics
Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в тч штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., сitrobacter spp. (в тч сitrobacter diversus), Serratia marcescens.
Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, вacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и сlostridium устойчивы к цефиксиму.
Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в тч штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., сitrobacter spp. (в тч сitrobacter diversus), Serratia marcescens.
Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, вacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и сlostridium устойчивы к цефиксиму.
Pharmacokinetics
Всасывание. После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что maxCmax в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг сmax в плазме составляет 3,5 мкг/мл. Tmax - 2-6.
После приема суспензии maxCmax (по сравнению с таблетками) выше на 25-50%. Tmax - 2-6 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 2-5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. maxTmax в плазме крови также составляют 2-6.
Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. dVd составляет 0,6-1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.
Метаболизм. Нет данных о метаболитах цефиксима.
Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 50%, с желчью - 10%.
T1/2 у здоровых добровольцев составляет в среднем 3-4 в отдельных случаях - до 9 Продолжительный 1/2T1/2 делает возможным однократное дозирование.
При нарушении функции почек при сl креатинина 20-40 мл/мин 1/2T1/2 увеличивается и в среднем составляет 6,4 при сl креатинина 5-20 мл/мин T1/2 - 11,5.
После приема суспензии maxCmax (по сравнению с таблетками) выше на 25-50%. Tmax - 2-6 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 2-5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. maxTmax в плазме крови также составляют 2-6.
Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. dVd составляет 0,6-1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.
Метаболизм. Нет данных о метаболитах цефиксима.
Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 50%, с желчью - 10%.
T1/2 у здоровых добровольцев составляет в среднем 3-4 в отдельных случаях - до 9 Продолжительный 1/2T1/2 делает возможным однократное дозирование.
При нарушении функции почек при сl креатинина 20-40 мл/мин 1/2T1/2 увеличивается и в среднем составляет 6,4 при сl креатинина 5-20 мл/мин T1/2 - 11,5.
Indications for use
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
Средний отит;
Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
Инфекции мочевыводящих путей;
Неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).
Инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
Средний отит;
Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
Инфекции мочевыводящих путей;
Неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).
Contraindications
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, пеницилламину;
Детский возраст до 6 мес (для суспензии) и до 12 лет (для таблеток).
С осторожностью. Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).
Детский возраст до 6 мес (для суспензии) и до 12 лет (для таблеток).
С осторожностью. Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).
Use during pregnancy and lactation
Применение цефиксима при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). При неосложненной гонорее - 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при сl креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при сl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Суспензия для приема внутрь.
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет, массой тела более 50 кг, рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сут или по 200 мг 2 раза в сутки.
При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.
Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет, массой тела менее 50 кг, препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12.
Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.
Способ приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Способ приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Для дозировки готовой суспензии следует использовать мерный колпачок, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления.
Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). При неосложненной гонорее - 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при сl креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при сl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Суспензия для приема внутрь.
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет, массой тела более 50 кг, рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сут или по 200 мг 2 раза в сутки.
При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.
Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет, массой тела менее 50 кг, препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12.
| Масса тела, кг | Доза/сут, мл (мерный колпачок) | Доза/сут, мг |
| до 6 | 2,5 | 50 |
| 6-12,5 | 5 | 100 |
| 12,5-25 | 10 | 200 |
| 25-37,5 | 15 | 300 |
| 37,5-50 | 15-20 | 300-400 |
Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.
Способ приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Способ приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Для дозировки готовой суспензии следует использовать мерный колпачок, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления.
Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.
Side effects
Аллергические реакции. Крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы. Интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.
Со стороны органов кроветворения. Панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение.
Лабораторные показатели. Повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение ПВ.
Прочие. Кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы. Интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.
Со стороны органов кроветворения. Панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение.
Лабораторные показатели. Повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение ПВ.
Прочие. Кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.
Interaction
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики ) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.
Overdose
Симптомы. Усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Лечение. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Special instructions
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту сlostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту сlostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После приготовления - 14 сут (при температуре не выше 25 °C или в холодильнике).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После приготовления - 14 сут (при температуре не выше 25 °C или в холодильнике).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сefixime.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты сefixime.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение.Со стороны системы кроветворения. Эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ. Стоматит. диарея. тошнота. рвота. боль в животе. псевдомембранозный колит. транзиторное повышение активности трансаминаз печени и ЩФ.
Со стороны мочеполовой системы. Повышение азота мочевины или содержания креатинина в сыворотке крови, описаны случаи интерстициального нефрита.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона.
Прочие. Микоз гениталий, вагинит, кандидоз.