Inflexal V

Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.

 Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
 Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
 Пациенты детского возраста.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
 Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации

 Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Очень часто.
 Отечность в месте инъекции.
 Нечасто.
 Повышение температуры тела.
 Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
 Гиперемия в месте инъекции.
 Уплотнение в месте вакцинации.
 После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
 Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
 Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Взрослые.
 Профиль безопасности основан на данных, полученных:
 - в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
 - в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
 Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
 Инфекции и инвазии.
 Оральный герпес.
 Редко.
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
 Лимфаденопатия.
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Головная боль.
 Состояние спутанности сознания.
 Гипестезия.
 Головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Сухой глаз.
 Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
 Ушная боль.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Кашель.
 Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
 Одышка.
 Ринорея.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Диарея.
 Боль в животе.
 Тошнота.
 Рвота.
 Стоматит.
 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
 Гипергидроз.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
 Артралгия.
 Мышечные спазмы.
 Миалгия.
 Боль в месте инъекции.
 Гипертермия.
 Озноб.
 Усталость.
 Отек в месте инъекции.
 Зуд в месте инъекции.
 Уплотнение в месте инъекции.
 Повышение температуры тела >37 °С.
 Астения.
 Боль.
 Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
 Недомогание.
 Слабость.
 Неизвестна*.
 Лабораторные и инструментальные данные.
 Повышение скорости оседания эритроцитов.
 Число лейкоцитов.
 Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
 Пожилые пациенты.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
 Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
 Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
 Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
 Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Беременные женщины.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
 Заложенность носа.
 Гиперчувствительность в месте введения.
 Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.