Active ingredients
- Methotrexate (5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01BA01 Метотрексат.
Composition
| Раствор для инъекций | 1 флакон |
| метотрексат | 5 мг |
| 20 мг | |
| 50 мг | |
| 1000 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия гидроксид; вода для инъекций |
Во флаконах по 2 мл (по 5 или 20 мг) или во флаконах по 5 мл (по 50 мг) или во флаконах по 20 мл (по 1000 мг); в коробке 10 флаконов.
Description of the dosage form
Прозрачный раствор для инъекций желто-оранжевого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Method of drug use and dosage
В/м, в/в, в/а, интратекально. При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специализированной литературы. Высокодозная терапия препаратом должна проводиться опытными химиотерапевтами в стационарных условиях, под контролем содержания метотрексата в плазме крови, под прикрытием кальция фолината.
В период лечения необходимо исследовать картину крови не реже 1 раза в неделю.
Трофобластические опухоли - 15-30 мг внутрь или в/м, ежедневно в течение 5 дней с интервалом в 1 или более недель (в зависимости от признаков токсичности). Курс лечения повторяют от 3 до 5 раз.
Сóлидные опухоли - 30-40 мг/м2 в/в 1 раз в неделю.
Лейкозы и лимфомы - 200-500 мг/м2 путем в/в инфузии 1 раз в 2-4 нед.
Нейролейкемия - 12 мг/м2 интратекально в течение 15-30 с 1 или 2 раза в неделю.
При лечении детей дозу подбирают в зависимости от возраста ребенка: детям в возрасте до 1 года - 8 мг, 2 лет - 10 мг, 3 лет и старше - 12 мг. Перед введением следует провести удаление спинно-мозговой жидкости в объеме, приблизительно равном объему ЛС, который предполагается ввести.
Высокодозная терапия - 2-15 г/м2 в виде 4-6-часовой инфузии с интервалом 1-5 нед с обязательным последующим введением кальция фолината, которое обычно начинают через 24 ч после инфузии метотрексата и вводят каждые 6 ч в дозе 3-40 мг/м2 (обычно - 15 мг/м2) и выше, в зависимости от концентрации метотрексата в сыворотке крови, в течение 48-72 ч (в соответствии с Инструкцией по применению кальция фолината).
Ревматоидный артрит. Начальная доза - 7,5 мг 1 раз в неделю (вводится одномоментно или может быть разделена на 3 приема с интервалом в 12 ч). Для достижения оптимального эффекта недельная доза может быть повышена, но она не должна превышать 20 мг. По достижении клинического эффекта дозу следует снижать до наиболее низкой эффективной дозы. Оптимальная длительность терапии не известна.
Псориаз - 10-25 мг в неделю. Дозу наращивают постепенно, при достижении клинического эффекта дозу следует снижать до наиболее низкой эффективной дозы.
Грибовидный микоз. В/м по 50 мг 1 раз в неделю или по 25 мг 2 раза в неделю. Снижение дозы или отмена ведения препарата определяется реакцией больного и гематологическими показателями.
В период лечения необходимо исследовать картину крови не реже 1 раза в неделю.
Трофобластические опухоли - 15-30 мг внутрь или в/м, ежедневно в течение 5 дней с интервалом в 1 или более недель (в зависимости от признаков токсичности). Курс лечения повторяют от 3 до 5 раз.
Сóлидные опухоли - 30-40 мг/м2 в/в 1 раз в неделю.
Лейкозы и лимфомы - 200-500 мг/м2 путем в/в инфузии 1 раз в 2-4 нед.
Нейролейкемия - 12 мг/м2 интратекально в течение 15-30 с 1 или 2 раза в неделю.
При лечении детей дозу подбирают в зависимости от возраста ребенка: детям в возрасте до 1 года - 8 мг, 2 лет - 10 мг, 3 лет и старше - 12 мг. Перед введением следует провести удаление спинно-мозговой жидкости в объеме, приблизительно равном объему ЛС, который предполагается ввести.
Высокодозная терапия - 2-15 г/м2 в виде 4-6-часовой инфузии с интервалом 1-5 нед с обязательным последующим введением кальция фолината, которое обычно начинают через 24 ч после инфузии метотрексата и вводят каждые 6 ч в дозе 3-40 мг/м2 (обычно - 15 мг/м2) и выше, в зависимости от концентрации метотрексата в сыворотке крови, в течение 48-72 ч (в соответствии с Инструкцией по применению кальция фолината).
Ревматоидный артрит. Начальная доза - 7,5 мг 1 раз в неделю (вводится одномоментно или может быть разделена на 3 приема с интервалом в 12 ч). Для достижения оптимального эффекта недельная доза может быть повышена, но она не должна превышать 20 мг. По достижении клинического эффекта дозу следует снижать до наиболее низкой эффективной дозы. Оптимальная длительность терапии не известна.
Псориаз - 10-25 мг в неделю. Дозу наращивают постепенно, при достижении клинического эффекта дозу следует снижать до наиболее низкой эффективной дозы.
Грибовидный микоз. В/м по 50 мг 1 раз в неделю или по 25 мг 2 раза в неделю. Снижение дозы или отмена ведения препарата определяется реакцией больного и гематологическими показателями.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment
- M06.9 Rheumatoid arthritis, unspecified
- L40 Psoriasis
- C91.0 Acute lymphoblastic leukaemia [ALL]
- C85.0 Non-Hodgkin lymphoma, lymphosarcoma
- C85 Other and unspecified types of non-Hodgkin lymphoma
- C84.1 Sezary disease
- C84.0 Mycosis fungoides
- C83.7 Burkitt lymphoma
- C83.3 Diffuse large B-cell lymphoma
- C83 Non-follicular lymphoma
- C82 Follicular lymphoma
- C81 Hodgkin lymphoma
- C81-C96 Malignant neoplasms of lymphoid, hematopoietic and related tissues
- C76.0 Malignant neoplasm, head, face and neck
- C71 Malignant neoplasm of brain
- C69.2 Malignant neoplasm, retina
- C67 Malignant neoplasm of bladder
- C62 Malignant neoplasm of testis
- C58 Malignant neoplasm of placenta
- C56 Malignant neoplasm of ovary
- C53 Malignant neoplasm of cervix uteri
- C54 Malignant neoplasm of corpus uteri
- C50 Malignant neoplasm of breast
- C49 Malignant neoplasm of other connective and soft tissue
- C45 Mesothelioma
- C45-C49 Malignant neoplasms of mesothelial and soft tissues
- C44 Other malignant neoplasms of skin
- C41 Malignant neoplasm of bone and articular cartilage of other and unspecified sites
- C40 Malignant neoplasm of bone and articular cartilage of limbs
- C34 Malignant neoplasm of bronchus and lung
- C14.1 Malignant neoplasm, laryngopharynx
- C31 Malignant neoplasm of accessory sinuses
- C30 Malignant neoplasm of nasal cavity and middle ear
- C30-C39 Malignant neoplasms of the respiratory and thoracic organs
- C16 Malignant neoplasm of stomach
- C15-C26 Malignant neoplasms of the digestive organs
- C00-C14 Malignant neoplasms of the lip, oral cavity and pharynx
- C32 Malignant neoplasm of larynx
- M33.1 Other dermatomyositis
Contraindications of the components
Противопоказания Methotrexate.
Гиперчувствительность. иммунодефицит. анемия (в тч гипо- и апластическая). лейкопения. тромбоцитопения. лейкоз с геморрагическим синдромом. печеночная или почечная недостаточность.Использование препарата Methotrexate при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (может вызвать гибель плода или стать причиной врожденных уродств).Категория действия на плод по FDA. X.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты Methotrexate.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Энцефалопатия (особенно при введении множественных доз интратекально. а также у больных после облучения головного мозга). головокружение. головная боль. нарушение зрения. сонливость. афазия. боль в области спины. ригидность мышц задней части шеи. судороги. паралич. гемипарез. в отдельных случаях - утомление. слабость. спутанность сознания. атаксия. тремор. раздражительность. кома. конъюнктивит. избыточное слезотечение. катаракта. светобоязнь. корковая слепота (при высоких дозах).Со стороны сердечно-сосудистой системы (кроветворение. гемостаз): анемия. лейкопения. тромбоцитопения. нейтропения. лимфопения (особенно Т-лимфоциты). гипогаммаглобулинемия. геморрагия. септицемия вследствие лейкопении. редко - перикардит. экссудативный перикардит. гипотензия. тромбоэмболические изменения (артериальный тромбоз. церебральный тромбоз. тромбоз глубоких вен. тромбоз почечной вены. тромбофлебит. легочная эмболия).
Со стороны респираторной системы. Редко - интерстициальный пневмонит, фиброз легких, обострение легочных инфекций.
Со стороны органов ЖКТ. Гингивит. фарингит. язвенный стоматит. анорексия. тошнота. рвота. диарея. затрудненное глотание. мелена. изъязвление слизистой оболочки ЖКТ. желудочно-кишечное кровотечение. энтерит. поражение печени. фиброз и цирроз печени (вероятность повышена у больных. получающих непрерывную или длительную терапию).
Со стороны мочеполовой системы. Цистит. нефропатия. азотемия. гематурия. гиперурикемия или выраженная нефропатия. дисменорея. нестойкая олигоспермия. нарушение процесса оогенеза и сперматогенеза. фетальные дефекты.
Со стороны кожных покровов. Кожная эритема. зуд. выпадение волос (редко). фотосенсибилизация. экхимоз. угревидное высыпание. фурункулез. шелушение. де- или гиперпигментация кожи. образование волдырей. фолликулит. телеангиэктазия. токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса - Джонсона.
Аллергические реакции. Лихорадка, озноб, сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие. Иммуносупрессия. редко - оппортунистическая инфекция (бактериальная. вирусная. грибковая. протозойная). остеопороз. васкулит.